Von Daten zu Erkenntnissen

Trendberichte und die Anforderungen der MDR

Episode 6 of the medXteam Kompakt podcast, hosted by Daniela Penn, titled "Von Daten zu Erkenntnissen" was published on March 11, 2024 and runs 7 minutes.

March 11, 2024 ·7m · medXteam Kompakt

Summary

In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren. Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.

Episode Description