Von NMPA zu ANVISA: Marktzugang für Medizintechnik in Brasilien

In dieser Episode untersuchen wir, ob eine bestehende NMPA-Zulassung aus China den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der brasilianischen ANVISA vereinfacht. Wir erläutern die wichtigsten Anforderungen des brasilianischen Marktes, einschließlich der Risikoklassifizierung gemäß RDC 751/2022, der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH) und der obligatorischen BGMP-Zertifizierung für Produkte mit hohem Risiko. • Wird meine NMPA-Zulassung aus China von der ANVISA in Brasilien anerkannt? • Welchen regulatorischen Weg muss mein Medizinprodukt in Brasilien gehen? • Was ist der Unterschied zwischen dem Notificação- und dem Registro-Verfahren? • Benötige ich einen lokalen Vertreter oder einen Brazil Registration Holder (BRH)? • Ist eine brasilianische GMP-Zertifizierung (BGMP) für mein Produkt erforderlich? • Kann ich meine chinesische technische Dokumentation für die ANVISA-Einreichung verwenden? • Welche Rolle spielt die neue Verordnung RDC 751/2022, die am 1. März 2023 in Kraft trat? • Gibt es beschleunigte Zulassungswege und wer kann sie nutzen? • Was sind die zusätzlichen Anforderungen für elektrische Geräte (INMETRO)? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.