武田、罗欣、复星“三国杀”，谁赢？（中）

仅2024年，伏诺拉生就新增95个上市申请受理号，受理号和申报企业数量排名都是第一，成为当年最炙手可热的仿制标的。2022年，山东新时代药业已率先拿下国内首仿+首家过评，迄今共有约30家国内药企获批。可以说，各方药企已就位，静待“专利悬崖”降临，一场深刻的市场格局重塑即将开始。在仿制药浪潮之外，替戈拉生和凯普拉生这对国产“双子星”已然登场。替戈拉生是中国首款自主研发的P-CAB药物，由罗欣药业2015年从一家韩国药企引进，2022年4月获批上市，随后两年内接连获批反流性食管炎、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除三大核心适应证，成为目前国内首个获批三个适应证的P-CAB药物。数据显示，替戈拉生片近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以三位数的增速快速增长，2024年接近3亿元，同比增长约246%；2025年上半年超过4亿元，同比增长约190%。凯普拉生由复星医药与柯菲平医药联合开发，于2023年2月获批，同年12月快速纳入国家医保。它的核心突破在于对伏诺拉生的分子结构进行了优化，通过增强水溶性和提升胃内分布浓度，在从药代动力学层面实现更快速、更高效的抑酸效率。此外，利那拉生酯于2024年12月获批上市，是国内第四款获批上市P-CAB药物。还有扬子江药业、丽珠医药等药企正在加速布局P-CAB抑制剂。如今，新适应证纳入医保，进一步将两款国产新药推向了幽门螺杆菌（Hp）根除治疗——这个需求巨大且充满挑战的核心战场。当前，国内Hp根除治疗的主流方案是《2022年中国幽门螺杆菌感染治疗指南》推荐的“铋剂四联疗法”和“高剂量双联疗法”。其中铋剂四联疗法是目前应用最广泛的方案，平均感染根除率为81.3%。如果考虑到服药种类多、负担重，或对抗生素耐受性较差，则可选择高剂量双联疗法。该方案仅包含两种药物：大剂量抑酸药（如双倍剂量雷贝拉唑）联合大剂量阿莫西林（每日3-4次）。其优势在于用药简单、副作用相对较小，尤其适用于老年患者或耐药情况较为严重的病例。不过正如前文所说，Hp治疗长期存在“高感染率、高致病力、高耐药率和低根除率”的“三高一低”严峻局面。一方面，以克拉霉素、左氧氟沙星为代表的关键抗生素耐药率持续攀升。数据显示，克拉霉素、左氧氟沙星耐药率为20%-40%，甲硝唑耐药率为60%-90%。并且，这三款药存在交叉耐药，增加了再次治疗难度。另一方面，部分患者对标准剂量质子泵抑制剂（PPI）代谢较快，导致抑酸强度与持久性不足，难以在治疗期间维持理想的胃内pH环境，从而影响抗生素的杀菌效果。面对高耐药现状与抑酸瓶颈，临床亟须更有效的治疗方案与药物选择，提升整体根除率，降低相关疾病与胃癌的发病风险。医保支付新规引爆200亿市场，武田、罗欣、复星谁能赢，请您明天接着收听。