Wytyczne MDCG 2026-4: Obowiązek Przesyłania SSCP do EUDAMED dla Wytwórców

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2026-4. Skupiamy się na nowym obowiązku nałożonym na wytwórców wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – klasy III oraz do implantacji – dotyczącym samodzielnego przesyłania Streszczenia Charakterystyki Bezpieczeństwa i Skuteczności Klinicznej (SSCP) do bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy, co ta zmiana oznacza w praktyce, jakie są kluczowe terminy, w tym uruchomienie funkcjonalności w EUDAMED w październiku 2026 roku i ostateczny termin na przesłanie dokumentów w lutym 2027 roku, oraz jak zespoły ds. regulacji i jakości mogą się przygotować. Key Questions: - Na czym polega główna zmiana wprowadzona przez wytyczne MDCG 2026-4? - Których wytwórców wyrobów medycznych dotyczy nowy obowiązek przesyłania SSCP? - Dlaczego odpowiedzialność za przesyłanie SSCP została przeniesiona z jednostek notyfikowanych na wytwórców? - Jaki jest termin uruchomienia odpowiedniej funkcjonalności w EUDAMED? - Do kiedy wytwórcy muszą przesłać swoje dokumenty SSCP do bazy danych? - Czym jest Streszczenie Charakterystyki Bezpieczeństwa i Skuteczności Klinicznej (SSCP)? - Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby przygotować się na tę zmianę? - Jakie mogą być konsekwencje niezastosowania się do nowego wymogu w terminie? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z sektora technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują cały cykl życia produktu, od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Pomagamy firmom w uzyskiwaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, działając jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach i wykorzystując sztuczną inteligencję do efektywnego przygotowywania dokumentacji technicznej. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje działania.