寻找创新转型的“最优解”（二）

为后续推动我国医药产业创新转型起到了举足轻重的作用的政策有两个，第一个是仿制药治疗及疗效一致性评价。这项自2012年开始酝酿直到 2016年才真正执行的针对仿制药质量提升的政策，为2018年国家医疗保障局成立后开展药品集中带量采购铺垫了基础。第二个就是被产业称为“44号文”的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了中国医药创新从政策准备到产业践行的序幕。这是一份被公认为改变了中国药品市场格局的重要文件，其中提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标。犹如疏通了的管道般，国内新药上市申请开始呈爆发之势。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，截止到2021年年末，CDE受理药品临床注册申请11658件，其中创新药临床注册申请1886件，比上年增长76.1%。获批的创新药上市许可申请为69件，同比增长130%，涉及47个品种。当然，国产1类新药逐渐增多，还是得益于前期的创新布局，使得一些药企进入到创新药第一收获期。目前，恒瑞已经有11款创新药，如果不考虑BD的情况，2022-2024年，恒瑞每年还会有3到5个创新药产品上市，这也意味着，2024年到2025年，恒瑞至少会有26～28款创新药产品处于商业化阶段；翰森制药当前有5款1类新药已获批，其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗（CD19单抗）也于2022年获批进口，为公司首款生物药。目前翰森制药已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线。先声药业有5款创新药也已获批/获得推广权，其中3款为1类新药，依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元，艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业创新药研发管线丰富，已达近60项。除此之外，中国生物制药、石药集团、复星医药、华东医药、信立泰等也 均在1类新药上大有斩获。转 型曾有人用“鱼论”形容其创新转型模式:“花钱买鱼”“借池养鱼”“放水养鱼”“筑池养鱼”，这一套“鱼论”，也恰好是如今企业普遍采取的自研、引入、投资、合作的创新研发方式。靶点“红海”，竞争“内卷”，对于“尖子生”来说，在同一领域争夺“第一”已经不再是明智的选择，去争夺不同“科目”的领先，选择有竞争力的差异化靶点，这也许是本土创新药企突围的最优解。想了解中国医药产业在全球创新转型走过的进击之路，请您明天接着收听。