薬機法承認はMDRへの近道か？日欧規制のギャップを解説

すでに日本の薬機法（PMD Act）に基づく承認を取得した医療機器が、欧州のMDR CEマークを取得する際に直面する課題と機会を解説します。日本のQMSや技術文書をいかに活用し、MDR特有の要求事項である臨床評価報告書（CER）や市販後臨床フォローアップ（PMCF）といったギャップをいかに埋めるか、具体的なポイントを掘り下げます。 • 日本の薬機法（PMD Act）に基づく承認は、EU MDRのCEマーク取得にどれほど役立ちますか？ • 日本の臨床試験データは、欧州の臨床評価報告書（CER）にそのまま使用できますか？ • QMS（品質マネジメントシステム）に関して、日欧の要求事項の最大の共通点は何ですか？ • EU MDRが要求する「一般的安全性及び性能要求事項（GSPR）」とは何ですか？ • MDR対応で新たに追加する必要がある主要な文書や役割は何ですか？ • 市販後調査（PMS）において、日本のGVP/GPSPとEUのPMCFの違いは何ですか？ • 技術文書の準備で、日本の申請資料（STED）から流用できるものと、できないものは何ですか？ • 規制遵守責任者（PRRC）とは、どのような役割ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。