药监局“飞检”印度药厂（中）

如果说重酒石酸卡巴拉汀胶囊带来的影响更多是在厂牌层面的替代，那作为复方感冒药、抗过敏药核心原料药的马来酸氯苯那敏原料药的暂停进口，则影响着供应链及下游药企。在国家药监局的一次现场检查中，发现塞伯利亚公司的马来酸氯苯那敏原料药在生产过程中，企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单；上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）；上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。马来酸氯苯那敏原料药又称扑尔敏，是一种抗组胺药物，可以降低毛细血管的通透性，抑制组胺，主要用于治疗过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏以及控制药疹和接触性皮炎，作为原料药被广泛用于生产2000多种感冒和过敏类药物制剂，包括鼻炎片、维C银翘片等常用药品。塞伯利亚是全球前五大的马来酸氯苯那敏原料药厂商，其凭借价格优势成为部分国内中小感冒药企的原料选择。值得注意的是，这已经是塞伯利亚生产的马来酸氯苯那敏原料药第二次被国家药监局关进“小黑屋”了。2020年3月时，国家药监局就曾发布公告，在对塞伯利亚的马来酸氯苯那敏开展药品境外生产现场检查时发现，生产过程存在部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，决定暂停进口该公司的马来酸氯苯那敏。5年时间过去，这一产品再次被暂停进口，而生产地址，是同一间工厂。同一品种、同一企业、同一生产地点“二进宫”，对处在下游药企来说，真的该谨慎考虑原料药生产商的选择问题了。两家颇具规模的印度药企接连被禁，再次把有着世界药房之称的印度低价药的质量硬伤推到了聚光灯下。想了解此次国家药监局飞检印度药企发现了哪些问题，请您明天接着收听。