药企出海路上的新型大“坑”如何躲？（下）

虽然康希诺的新冠疫苗未能成功通过贝尔彻(Belcher)公司登陆巴西市场，但是这笔合作却为康希诺2021年的高光时刻画上了浓墨重彩的一笔。2021年几乎是康希诺股价的高峰，与贝尔彻(Belcher)公司合作的三个月也是康希诺股价登上高峰的三个月，一度攀升超400港元/股，市值也曾达1620亿港元。不过，从康希诺发布的公告来看，两家公司在合作终止后，一直到此次收到诉讼前都未有公开交集和书面协议。并且在2021年10月，康希诺直接将新冠疫苗申请和在巴西当地的代理、生产权益一并打包授权给了另一家巴西制药商。这是一家生物制品公司，拥有在胰岛素、疫苗等生物制品方面的生产和商业化经验。这就使得贝尔彻（Belcher）公司此次起诉康希诺，并要求“支付收益损失和精神损害赔偿 ”的要求显得更加突然。值得注意的是，截至2021年年底，康希诺新冠疫苗已经在墨西哥、巴基斯坦等国获得紧急使用授权，也在国内获得附条件上市批准。这也成为康希诺在当年取得近43亿元收入和近18亿元扣非净利润的主要来源。然而，康希诺的高光几乎在2021年就“戛然而止”了，伴随新冠疫情走向尾声，其新冠疫苗也逐渐淡出视野，即使在2022年吸入剂型获批也并未溅起多大水花。一直到今年2月，康希诺发布公告，称不再将曾经与上药合作用于疫苗生产的子公司纳入合并报表范围。这番“脱钩”行为，被业界理解为减少新冠业务对其业绩的影响。至此，新冠疫苗或许彻底成为了康希诺的历史。而康希诺本身也重新回归创新疫苗研发专业，虽然亏损面在2023年预计增至12.69亿元至14.97亿元，但也有多款产品问世或正推向市场。康希诺在2021年还获批上市了国产首款4价脑膜炎结合疫苗（MCV4）；前不久，康希诺刚刚发布公告称其13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册申请获受理。不过，康希诺的这项“突如其来”的诉讼也给业界敲了个警钟，国际化通过与当地公司合作的方式快速融入当地市场确实行之有效，但出海的“坑”千千万，合作伙伴的选择也是一门学问，如何不被当地公司“割韭菜”，实现提升市场拓展效率的目标，出海药企还是要“三思而后行”。中国疫苗市场正在快速发展，疫苗企业数量随之增长，但一大现状不可忽略：疫苗管线同质化，品种扎堆。为了避免激烈竞争，很多企业选择一些供给短缺、自给率低的目的地，踏上出海之路。新冠疫苗的出现，尤其提速了中国疫苗的出口量，加速了疫苗企业的出海步伐，2021年出海热潮尤其达到了顶峰。但现在回过头来看，不管是红极一时的新冠疫苗，还是非新冠类疫苗，数年时间下来，能通过WHO预认证的国产疫苗产品屈指可数，为了获得更高利润而选择单个国家准入的“出海动作”，大多也早没了踪迹。过硬的产品力、企业业务能力、企业风险管控能力以及合适的国际化策略，四者缺一不可。国内很多疫苗企业囿于这几大基本能力的不足，离真正“走出去”还需要较长一段时间。此次康希诺一事，也给所有要出海的药企再次敲响警钟。首先，在确保做好充分的、系统化的策略规划和市场调研，以及打造了产品质量和信誉的基础上，必须明确的是，打造良好的合作关系的至关重要。在寻找合作伙伴的过程中，充分了解对方是否能够为自身提供补充关键价值，对短期和长期的项目价值创造及交付预期能否达成一致，这影响着合作信心的建立。同时，还要弄清楚合作伙伴的研发能力、注册事务支持能力、与当地监管机构的沟通经验、商业化能力等。其次，捍卫海外注册的控制力、管控风险能力至关重要。一方面，中国企业至少要对合作伙伴在其负责区域的IND申报阶段的工作有控制力。另一方面，双方要在合作过程中建立清晰的管理机制，雇佣专业联盟管理人员对项目进行有效追踪，在前期签署协议时提前明确可能发生的争议点（如市场活动知情权、定价权等等）。