药物创新掣肘怎么破?（上）

走过2023年，中国医药创新如同凤凰涅槃。随着《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》发布，Me-too时代正式终结。“创新”，正处于里程碑式的转折点。汲取过往种种教训与经验，下一步，医药创新到底该怎么做？产业界真的准备好了吗？如何才能为创新的可持续蓄能？在2024’“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会召开前夕，包括中国医药企业管理协会在内的26家行业协（学）会针对目前医药行业发展面临的热点、难点问题，广泛收集了基层企业意见建议。我们观察到，产业界多呼吁要多举措提高自主创新能力，促进原始创新，提高创新药支付可及性，完善创新药价值评估体系，更要在医药人才上发力。此外，为了对药品创新与仿制协调发展、保护与可及合理兼顾、促进医药产业良性发展与竞争，产业界再次呼吁，尽快完善药品试验数据保护制度并落地。2023年，国产创新药交出了一份漂亮的答卷，尤其国产1类新药获批迎来大爆发。同时，也要看到，当前国内生物医药自主创新能力仍旧薄弱，创新水平与欧美发达国家和地区相比还有较大差距。有数据显示，中国创新药占整个医药市场的比重仅为9%，而其他G20国家的占比均在20%以上。与此同时，创新药发展还面临资金短缺、科研成果转化率低、缺乏产业化机制等多种掣肘，在政策与机制、技术、人才、产业链及供应链安全保障等方面也都亟需改善与提升。为了解决以上问题，产业界提出了各层面、各维度的建议：多举措提高自主创新能力，推动制度创新，促进原始创新。在1类创新药上，能够给与充足的发展空间和支持政策，如CDE评审中给与一定临床豁免机制，特别是已在FDA获得申报资格的药品能够在国内试点地区优审优评；国家医保局在创新药准入方面对于“FIC”药物能够给予评审和测算及定价的利好政策。推动医保支付方式改革，建设多元化支付体系。完善创新药价值评估体系，持续提升谈判机制合理性，参考国际经验制定参照药遴选标准。同时，综合评估创新产品对基金的影响，在续约谈判时充分考虑目录内产品的替代效应。保障产业链供应链稳定可控，加快发展高端生产装备以及专用耗材试剂的研发和推广，提高产业链自主配套水平。推进学科建设，加大高端人才的引进和培育，重点培养行业紧缺的兼具医学、药学、信息技术等背景，从事药物发现、临床试验设计、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才。加强国际对标与合作，提升国际竞争新优势。如促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信，推动国内临床设计与管理水平达到国际先进水平；培育若干AI新药研发领军企业，率先提出具有国际认可度的AI新药研发标准。探索建立既符合中国国情、又能科学有效的推动行业创新发展的新药推广模式。Me-too时代宣告终结，中国医药创新迎来关键转折节点。距离下一个国产“十亿美元分子”诞生，现在还差什么？请您明天接着收听。