药物创新掣肘怎么破?（下）

2024年以来，一场关于创新药企的生死拉锯，伴随博际生物破产、联拓生物关闭揭开序章。但同时，中国医药创新实力的大爆发，伴随国内首个出海的“十亿美元分子”诞生，拉开帷幕。几年来，业界人士一直疾呼让一项重要制度尽快落地，即药品数据保护制度。药品数据保护制度是为了鼓励创新，对创新药的试验数据进行保护，属于广泛意义上的知识产权保护，但与专利的保护形式不同。目前，欧美及日本等国已建立了完善的药品试验数据保护制度，以赋予创新药企对于药品试验数据以一定期限市场独占权的方式保护创新。该制度与简化新药申请、专利链接制度、专利期补偿制度、首仿独占期等制度一起，对药品创新与仿制协调发展、保护与可及合理兼顾、促进医药产业良性发展与竞争、加快新药创制以提高人民健康水平起到非常重要的作用。在2018年，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》向社会征求意见，但文件中至今缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护细则的规定和实施办法，药品数据保护制度至今也无法落地实施，而创新与仿制、保护与竞争的调节措施仍旧不平衡。因此，应尽快落实药品试验数据保护制度，加强试验数据保护与专利保护相结合的机制，促进内外部制度衔接，鼓励创新药物研发。对药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、公示、仿制药申请及批准管理等方面进行研判，出台具体实施办法及配套文件。如将生物制品在中国开展的临床试验所取得的临床试验数据纳入药品试验数据保护范围。参考当今国际经验，对在中国境内获批上市的新药给予更长期限的数据保护期。对不同类型的药品设定不同的保护期限。生物药设立10-12年保护期。同时，相关主管部门在药品审评审批过程中，应实际执行对新型化学成份药品的6年数据保护期。要厘清享受药品数据保护制度的“新药”范围。应当明确的是，能够享受药品数据保护的新药是指“在中国首次获得上市许可、且具有完整和充分的  安全性、有效性数据作为上市依据的化学药和生物制品”。