医药行业淘汰赛（一）

伴随着CDE开始针对《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》公开征求意见，2023年中国医药产业发展基调呼之欲出：集齐创新药、化药、中药、医药人四个元素的“淘汰赛”，已经开启。化药、中药是用不达标即淘汰的方式，为历史的欠账补课；创新药是用欠缺真创新就不给未来的方式，倒逼企业不要再讲故事；而席卷整个医药健康产业的合规大审查，是再次用铁律告诉你，商业化的基础是新药临床价值，有临床价值的新药，不用医药代表的“大水漫灌”。对于中国的医药行业来说，2023年标志着一个里程碑式的转折和开端，是中国医药产业真正从“大”到“强”的开启。化学仿制药批文“出清”是在为历史欠账补课。如果仿制药质量与疗效一致性评价按照此前规划完成了，也许9月25日CDE发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》可能就不用发了。通俗点讲，一致性评价是为中国仿制药批文“疯狂”的年代补课，而《受理指南》则是为一致性评价按规划推行而未达预期“补课”。众所周知，批文是药企的命根，是药企最重要的无形资产。只要哪天某个产品在市场上热销了，药企就可以翻出批文开工生产。其实早在2010年就有过一波清理陈旧批文的药品再注册热潮。但是由于药品监管体系属地化管理的构建和再注册程序与要求设置上的欠缺，药品再注册沦为了“走过场”。一直到2015年，在药品审评审批历史上里程碑式的44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，直指“11大”不予再注册情形，并且直接提出“对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。”同时，还明确“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。”该《意见》成为之后药品再注册、清退“僵尸”批文、一致性评价工作铺开的纲领性文件。2016年5月，当时的CFDA又发布总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，其中明确“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。”据悉，截至2018年11月底，已完成112个品种的评价。其中，属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。之后，《基本药物目录》还启用动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。理性的医药人都知道，只有经历过危机，行业发展的共识才更加坚固。现在唯一需要拷问的是，在各种挑战叠加的现实里，医药产业准备好了吗？请您明天接着收听。