医药行业淘汰赛（二）

伴随着CDE开始针对《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》公开征求意见，2023年中国医药产业发展基调呼之欲出：集齐创新药、化药、中药、医药人四个元素的“淘汰赛”，已经开启。2018年之后，药品集中采购不再选用未过评品种、取消未过评品种的挂网采购资格逐渐在各省推行，从医疗机构使用端间接推动“僵尸”批文清理工作。2020年版的《药品注册管理办法》也为淘汰生产质量不能保证、存在安全隐患的品种提供制度支撑。其中规定，药品注册证书有效期为五年，在有效期届满前六个月申请药品再注册。过期未申报再注册品种，国家局将注销批准文号。据悉，在2016年，中国国产药品批号约有16.9万个，进口药品批号有4300个；而截至2023年5月，化药批文将近9.8万个左右，中成药5.85万个左右，生物制剂2300个左右，批文总数约为15.9万个。显然，药品再注册、仿制药一致性评价、暂停未过评品种采购资格、药品注册管理办法等措施已经发挥了一定的作用。不过，企业的一致性评价“拖延症”仍然使得诸多“僵尸”批文没有受到清理，也迟迟未有新规直指未过评批文。全国政协常委，经济委员会副主任，中国国际经济交流中心常务副理事长，原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾在今年的一场公开演讲中也指出了其中问题：“要明确未通过一致性评价药品文号的退出政策，研究按药品文号收取年度监管费，迫使多年不生产的僵尸文号退出市场，减轻监管压力。”以上就是CDE再出新规的背景。《受理指南》明确指出，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”并且明确，征求意见稿的公示期限仅为公示之日起一个月。如此“快马加鞭”式的征求意见文件，也给企业敲了一个警钟：仿制药一致性评价工作还没推进，批文只能“凉”了。中药批文的出清也是为历史欠账补课，其政策逻辑与化学仿制药类似：不完善政策提出的内容，不予再注册。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。押注mRNA技术的创新药企在国内两年时间由辉煌到冰点的经历，可以看成是中国创新药8年来的缩影。一些生于辉煌时分的创新药企接连陷入沉默，囿于水深火热，有的甚至已经悄悄离开。第一个创新周期，为中国医药产业的创新转型这门重要必修课积累经验，但消耗掉的是滴血的经验值。“内卷”之殇，人人避之。行业对潜力企业作了画像：要有真正差异化的产品，此种差异化并非单指独家，而是可以允许2～4家企业良性竞争，关键在于产品有1～2个差异化的独特优势。立项可以基于技术，但成立公司必须考虑商业前景。热度比昔日PD-1更甚的ADC药企，纷纷在不同靶点、结构、作用机制上极力寻找绝对的差异化。哪怕是布局同一个靶点，国产ADC产品也以不同的抗体、连接方式、细胞毒物，甚至不一样的组合方式，构建差异化。道理很清晰，有差异化不一定有临床价值，但没有差异化，一定没有临床价值。理性的医药人都知道，只有经历过危机，行业发展的共识才更加坚固。现在唯一需要拷问的是，在各种挑战叠加的现实里，医药产业准备好了吗？请您明天接着收听。