英国市場アクセスの鍵：UKCA制度とCEマーク移行の重要期限

このエピソードでは、英国の医療機器規制の枠組みであるUK MDR 2002と、新しいUKCAマーキング制度について詳しく解説します。CEマークからの移行に関する重要な期限や、英国外の製造業者に求められる要件を明確にし、市場アクセス戦略の策定をサポートします。 • 英国の医療機器規制「UK MDR 2002」の基本とは？ • 新しいUKCAマークとCEマークの関係はどうなっていますか？ • CEマーク付きデバイスはいつまで英国市場で認められますか？ • MDD/IVDD準拠製品とMDR/IVDR準拠製品で移行期間は異なりますか？ • 2028年と2030年に設定された移行期限の具体的な意味は何ですか？ • 英国外の製造業者が必ず指名しなければならない「英国責任者（UKRP）」とは？ • 新しく強化された市販後調査（PMS）の要件は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までメールでお問い合わせいただき、貴社に合わせたサポートについてご確認ください。