重度の転位を伴う橈骨遠位端骨折の小児に対するギプス固定と観血的整復の比較

Non-surgical casting versus surgical reduction for children with severely displaced distal radial fractures (the CRAFFT Study): a multicentre, randomised, controlled non-inferiority trial and economic evaluationLancet 2026; 407: 1538–48小児の橈骨遠位端における重度の転位を伴う骨折に対し、手術による整復と非手術的なギプス固定の有効性を比較した多施設共同ランダム化非劣性試験（CRAFFT試験）の結果である。英国の49病院において、4〜10歳の患者750名を、麻酔下の手術群（375名）または麻酔や徒手整復を行わないギプス固定群（375名）にランダムに割り付けた。主要評価項目である3ヶ月時点の上肢機能（PROMISスコア）において、ギプス固定群のスコアは手術群をわずかに下回り、事前に設定された非劣性マージンを維持できなかったため、統計的な非劣性は証明されなかった。しかし、このスコアの差は家族が治療の選択を左右するほど重要と考える閾値（5点）よりも小さく、さらに6ヶ月および12ヶ月時点では両群間に機能的な差は認められなくなった。安全性に関しては、手術群で感染、瘢痕、神経刺激などの初期合併症が多く報告された。費用対効果の面では、ギプス固定群は1人あたり平均1,665ポンドのコスト削減を実現し、100％の確率で費用対効果が高いと判定された。本研究は、小児の優れた骨形成能を背景に、多くの症例において初期治療としてギプス固定を優先する戦略を支持している。内的妥当性本研究は、49施設から750名という大規模な参加者を募ったランダム化比較試験であり、高い統計的検出力を備えている。層別ランダム化によりベースラインのバランスが保たれており、intention-to-treat（ITT）解析を用いることで臨床実態に近い評価を行っている。しかし、治療の性質上、患者・家族および医療従事者の盲検化が不可能であり、主要評価項目が患者報告アウトカムであるため、主観的なバイアスを完全には排除できない。また、手術群の10％、ギプス群の7％で治療のクロスオーバーが発生しており、これが3ヶ月時点の非劣性の判断に影響を与えた可能性がある。外的妥当性英国のNHS（国民保健サービス）の枠組みで実施された多施設研究であり、一般的な救急および整形外科診療への一般化可能性は高い。一方で、対象を骨の再形成能力（リモデリング）が非常に高い4〜10歳に限定しており、この年齢層を超えた年長児や、成長プレートが閉鎖しつつある症例にこの結果をそのまま適用することは慎重であるべきである。また、経済評価は英国のコスト体系に基づいているため、医療費や診療報酬体系が異なる国においては費用対効果の結果が異なる可能性がある。臨床現場において「曲がったままの骨をそのままにする」ことへの心理的・文化的抵抗が、導入の障壁となる可能性も指摘されている。