中国202320亿潜力新药（下）

毫无疑问，中国创新药企第一军团均是围绕PD-1展开，百济、信达无一不是。从榜单来看，PD-1占据了“潜力20”的三分之一，替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗三大PD-1排在前五。其中，前二者的销售额已经超过20亿元，后者销售额未披露，但相关数据显示约在20亿元。市场的担心是他们能否维持住。因为国内市场上不断有新竞争者涌入，现在已经获批的就超过了10个。但由于PD-1覆盖的适应证广泛，市场份额前三的品种如若把握好策略，仍能获得相当可观的销售。未来PD-1品种的市场想象空间在于适应证的拓展。纵观海外的PD-1，销售额第一的K药（帕博利珠单抗）获批的适应证超过了30项，2022年卖了209亿美元。对比来看，中国的PD-1即便价格只有1/10，仍有想象空间。回首过去，PD-1第一阶段的竞争围绕单药适应证的市场、获批数量及市场策略展开。在这一阶段的角逐中，从结果来看，百济神州的替雷利珠单抗从获批适应证数量、市场准入策略及推进上都优胜于竞争对手。PD-1第二阶段的竞争则是围绕两部分：联合疗法和“出海”销售。“万物皆可联”描述的即PD-1作为基石产品的潜力，这一部分可从参赛选手们在PD-1上的临床布局来预判；另一部分是“出海”销售的潜力。今年5月，FDA即将开启对百济神州、君实生物PD-1的现场核查。据报道，获批可能性极大。中国的PD-1如果打开了全球的销售渠道，那对于市场格局的改变是举足轻重的。目前百济神州、君实生物、誉衡生物、复宏汉霖的PD-1在国际多中心临床上布局相较更重。虽没有PD-1疯狂，可三代EGFR-TKI、HER2领域的竞争也相当激烈。三代EGFR-TKI的故事是一个从国产替代中获益，快速蚕食原研市场份额的故事。翰森制药的阿美替尼先是打败有望成为首个国产三代EGFR-TKI的艾维替尼。获批后，借助医保持续攻城略地，快速抢占了市场份额。有数据显示，该产品销售额或已超过15亿元。据了解，阿美替尼目前已获批二线治疗晚期非小细胞肺癌等两个适应证，均为国产首家获批且已纳入医保，先发优势显著。另外，自翰森将阿美替尼的海外权益授予一家美国公司后，2022年，英国和欧洲先后受理了其递交的上市许可申请，这也将为阿美替尼打开市场空间。该市场的季军伏美替尼（由艾力斯研发），自2021年3月正式商业化以来成绩斐然。2022年实现销售收入7.96亿元。HER2阳性乳腺癌赛道向来竞争激烈，或仅次于PD-1。恒瑞医药的吡咯替尼是中国首个自主研发的抗类受体的靶向药，于2018年8月上市。创新之处在于“小分子、不可逆”。目前同类产品有达可替尼、奈拉替尼及吡咯替尼。达可替尼未获批治疗乳腺癌，因而吡咯替尼相对有优势。有数据统计，该药去年的销售额或超过15亿元。如果继续保持增长，今年有望突破20亿元。榜单中还有一些特别的存在。最为突出的是，由先声药业研发的1类新药依达拉奉右莰醇，是榜单中唯一的非肿瘤产品。该产品为依达拉奉的迭代产品，由依达拉奉和右莰醇两种成分组成，用于治疗急性缺血性脑卒中。依达拉奉右莰醇于2020年7月上市后，商业化踩对节奏，成为当年上市最快进入医保的创新药；加上先声药业强大的市场执行力，该产品在新医保实施后的第一个月入院数量就达到了近400家。“产品的疗效+市场策略+执行力”让这一产品销量迅速爬升，有数据显示，该产品2022年已经突破了20亿元。受依达拉奉右莰醇推动，先声药业神经系统业务成为第一大业务，并且是同比增速最快的业务。通过引进尼拉帕利的再鼎医药也在“潜力20”中占得一席。尼拉帕利是再鼎医药的首款商业化产品，于2016年引进。基于其首发适应证适用于无论肿瘤抑制基因是否突变的人群，因此上市之后迅速放量。目前其全球销售额也仅次于奥拉帕利。从被引进到中国获批上市，再鼎医药诠释了中国引进海外创新药的速度，与Fast follow的阶段性策略类似，也是中国药企真正走向自主研发创新的途径之一。