中国Biopharma走到拐点，谁能成为MNC？（四）

生物类似药的战略意义，远不止于现金流的贡献。生物类似药的开发必须严格遵循FDA/EMA的法规要求，与原研药进行头对头比对，这对企业的抗体工程能力、工艺开发能力、质量与CMC体系提出了极高的要求。复宏汉霖正是通过生物类似药的开发，倒逼自己建立了一整套符合全球标准的技术平台。截至目前，公司已有4款产品获得FDA批准、4款获得欧盟EC批准，累计通过近百项国际核查。而复宏汉霖的优势恰恰在于此。其次，生物类似药是“稳定现金流的压舱石”。复宏汉霖2025年财报显示，公司全球产品收入达到57.745亿元，包括汉曲优（曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）等在内的生物类似药贡献超40亿元，为公司创新药研发提供了稳定的资金来源。2025年，公司研发投入达24.919亿元，同比增长35.4%，其中大量投入用于HLX43、HLX22等创新资产的临床开发。更深一层来看，生物类似药是“全球品牌声誉的敲门砖”。当复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药成为美国首款且唯一的获批产品，当HLX14成为首个出海的“中国籍”地舒单抗，这些成就不仅意味着市场份额，更意味着全球监管机构与国际合作伙伴对公司质量的认可。这种认可，为后续创新药在全球市场的注册与商业化铺平了道路。生物类似药开疆拓土，复宏汉霖创新管线也正在进入密集的价值兑现期。H药（斯鲁利单抗）是公司自主研发的核心创新药，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2025年，H药在欧洲及多个新兴市场获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），在印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），并在德国、意大利、西班牙等7个欧盟成员国完成医保准入。截至目前，H药已在40余个国家和地区获批上市，2025年实现全球销售收入14.926亿元，同比增长13.7%。更值得关注的是其差异化临床价值的持续释放。H药是全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，已获国家药监局突破性疗法认定，相关上市申请已获受理并纳入优先审评，有望于2026年上半年获批。同时，H药一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期研究已完成入组，有望成为首个一线治疗微卫星稳定型mCRC的免疫抑制剂。新表位抗HER2单抗HLX22是另一个值得关注的创新资产。其治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组。截至今年2月全球累计入组282例，预期今年入组完成，有望2027年读出关键数据。II期研究长期随访结果于2025年ASCO年会发布，数据显示HLX22联合曲妥珠单抗和化疗组对比对照组，可降低疾病进展和死亡风险80%。除胃癌外，HLX22亦加速向乳腺癌拓展，其治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究已完成患者入组，联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究已完成首例患者给药。潜在同类最优（BIC）的PD-L1 ADC HLX43则展现出“单药即管线”的潜力。其首次人体研究结果、多项实体瘤概念验证数据先后亮相ASCO等国际学术大会，在非小细胞肺癌人群中不依赖生物标志物筛选，研究者评估的客观缓解率（ORR）达37.0%，疾病控制率（DCR）达87.0%；在宫颈癌患者中，ORR在3.0mg/kg剂量组达到70%。复宏汉霖甚至用“下血本”来形容其在HLX43上的投入决心。面向2030年，复宏汉霖的愿景清晰而具体：全球上市产品超20款，其中15款登陆欧美市场；产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢及中枢神经系统四大核心治疗领域。复宏汉霖未来几年的上市节奏是2026年4款，2027年2款，2028年3款，2029年9款。当越来越多中国药企开始谈论“全球化”，真正的分水岭也随之出现。一部分公司，会继续沿着BD路径前行，成为全球创新链条中的重要供给方；而另一部分，则尝试走向更难的一条路：成为真正意义上的全球药企。前者决定的是中国创新的“存在感”，后者决定的是中国企业的“话语权”。复宏汉霖的全球化2.0，正是后者的一次系统性尝试。它用十年时间回答了“如何走向全球”的命题，也证明了自己正在兑现这个承诺——连续三年盈利、海外收入翻倍、创新管线密集兑现、五大能力体系化成型。