中国CDMO如何赢下全球市场？（二）

2020年后中国创新药管线爆发，但供应链能力不足问题凸显。传统跨国供应商存在排期长、服务响应慢、忽视小客户需求等痛点，Biotech公司的项目仅排队就可能需等待3-4个月。而恒驭等本土供应链公司与本土CDMO的合作，共同通过“性价比+快速响应”填补市场空白。例如，能够提前准备并及时响应最新的法规需求，及时完成新方法比如NGS方法的开发和验证，也能够帮助客户将样本检测到FDA申报的流程缩短至少30%的时间。 不仅如此，科百特、恒驭一样的本土产业链伙伴“新秀”，硬件设施和质量体系已通过欧盟、澳大利亚、韩国等多国认证，已不输跨国企业，其案例反而更聚焦近3-4年新规，合规性与监管适应性甚至更强。伴随全球BD的目光开始转向中国，希望从这片充满活力的创新土壤中挖掘下一个FIC/BIC机会，中国Biotech也正因此频繁登上全球舞台，成为出海交易的主要驱动力。CDMO的角色也在同步进化。如今，领先的CDMO不仅是项目落地的“中转站”，更成为Biotech实现全球化的“加速器”与“共创者”。东曜药业即是这一转型趋势的典型代表。在与科兴制药合作的贝伐珠单抗项目中，东曜通过工艺精细与质量体系对标，已经构建起全流程配套的交付能力。据悉，目前在单抗/双抗/多抗，ADC/XDC以及生物类似药的生产等多方面，东曜CDMO平台布局已经可以为海内外项目的全面落地提供坚实基础。比如工艺创新方面，其抗体大规模生产采用批式混合培养技术，显著提升效率并降低成本；与糖岭生物合作推进了技术的工业级开发和商业化推广，为客户提供先进定点偶联技术。  产能上已经拥有4条完整的商业化生产线，抗体两万升生产能力，年产能超150批，配备商业化的冻干和水针灌装线；ADC原液年产能达960Kg，配备两条商业化灌装线。与此同时，专业的CMC团队和以客户为中心的PM团队，其丰富的CMC后期经验，确保从临床到商业阶段的顺利过渡。全球影响力方面，过去4年中，东曜完成了150多个符合GMP标准的项目，遵循FDA/EMA/NMPA的相关标准，业务覆盖欧美及亚洲地区。截至目前，东曜通过海内外官方/客户审计88次，4个IND项目FDA获批，并在近两年成功通过5次欧盟质量授权审计，从而证明了强大的药品注册与生产控制风险应对能力。其商业化能力也被多国验证，生产线已通过NMPA及巴西、印尼、埃及、哥伦比亚等国GMP审核，并获得中国、尼日利亚、巴基斯坦上市许可，以及日本PMDA认证。生物类似药生产供应全球多个国家。· 出海是一场与时间的赛跑。出海窗口已开，风正在吹进来。一串串交易数字背后，一场更具挑战的命题也随之而来：谁能撑起中国创新药真正走出去的能力体系？又是谁能撑住全球买方“看结构，也看能力”的信任体系？请您下周一接着收听。