中国 GLP-1 药企的全球突围战（二）

当下，国内的GLP-1赛道已进入白热化阶段，生物类似药与创新药同台竞技、激烈角逐。诺和诺德司美格鲁肽核心专利将于2026年在中国过期，一场 “首仿争夺战”全面爆发。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的数据，仅司美格鲁肽生物类似药就有二十余家企业布局，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、珠海联邦4家企业均已提交上市申请。其中，九源基因、丽珠集团、珠海联邦均按照3.3类生物类似药申报，齐鲁制药按2.2类化药申报。在生物类似药上，来势汹汹“围剿”诺和诺德的先锋可以算得上是华东医药。华东医药是首家向诺和诺德司美格鲁肽发起专利挑战的本土药企，其生物类似药研发进度为国内领先。2024年9月，华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应证的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，如今针对成人2型糖尿病患者的血糖控制适应证上市申请也获受理。此外，华东医药还手握多款GLP-1自研产品。在投资者交流平台中，华东医药透露在研的产品包括全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM 1002、双靶点激动剂HDM 1005、长效三靶点激动剂DR 10624等，这些产品的研发工作正稳步推进中。HDM1002已获得中国和美国的新药临床试验申请（IND）批准，正在中国开展糖尿病适应证Ⅱ期临床研究，在今年3月启动了体重管理适应证Ⅲ期临床研究。双靶点激动剂HDM1005关于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应证的中国临床申请于2024年3月份获批，在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果，正在积极推进Ⅱ期临床试验相关工作，体重管理适应证Ⅱ期临床试验已于2025年2月份完成首例受试者给药。此外，长效三靶点激动剂DR10624目前已启动治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病Ⅱ期临床研究，此前启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究已完成全部患者入组。可以说，在GLP-1的激烈市场竞逐中，华东医药凭借其深厚的研发积淀和全产业链布局，已成为国内降糖及减重领域强有力的竞争选手。此外，GLP-1的竞争选手中，还有“创新转型三剑客”恒瑞、石药、中生，“胰岛素双雄”甘李药业和通化东宝，本土生物制药公司翰森制药、信达生物；生物技术公司锐格医药、硕迪生物、凯因科技等。其中，信达生物凭借国内首个GLP-1双靶点减肥药玛仕度肽，成为行业领跑者。玛仕度肽既是国内首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，也是全球首个在24周体重较安慰剂降幅突破15%的GLP-1创新双靶分子，展现出了同类最优的减重效果。在创新药方面，国内仅利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽获批上市，而玛仕度肽或将于2025年在国内获批，凭借先发优势，玛仕度肽有望快速打开市场。胰岛素双雄之一的甘李药业也不甘落后，目前其自主研发的的产品已启动针对2型糖尿病的全球首项III期临床研究。恒瑞两款产品已推进至Ⅲ期临床阶段，另一款三靶点激动剂HRS-4729也已获批临床。随着国家卫生健康委宣布为期三年的“体重管理年”的到来，市场对减重赛道的关注度与热情再次被推高。据不完全统计，全球研发的GLP-1类减肥新药已超100款，中国药企开发的GLP-1类减肥药物有66款，其中25款已在中国进入临床阶段。众多药企都期望在潜力巨大的GLP-1药物市场中分得一杯羹。中国药企在GLP-1赛道的国际化征程已然提速，想了解中国药企如何以“虎口夺食”之势，改写这条千亿美元赛道的竞争版图，请您明天接着收听。