中国NMPA承認からブラジルANVISA登録への道筋

中国のNMPA承認を取得した医療機器をブラジル市場へ展開する際のANVISA登録要件を解説します。NMPA承認がANVISAの審査プロセスに与える影響、RDC 751/2022に基づくクラス分類、NotificaçãoとRegistroの申請経路の違い、そしてブラジル登録ホルダー（BRH）やBGMP査察の重要性について詳しく説明します。 • NMPAで承認されていれば、ブラジルANVISAの審査は免除されますか？ • ANVISAが認める「同等海外規制当局（AREE）」に中国のNMPAは含まれていますか？ • ブラジルでの医療機器登録に必須となる主要な規則は何ですか？ • 低リスク機器と高リスク機器では、ANVISAの申請プロセスはどう異なりますか？ • ブラジルで医療機器を販売するために、現地代理人（BRH）は必要ですか？ • 高リスク機器に求められるBGMP認証とは何ですか？ • NMPA申請に使用した技術文書は、ANVISA申請にそのまま使えますか？ • INMETROやANATELといった追加の認証が必要になるのはどのような場合ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事コンサルタントが、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のサービスがどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールで個別にご相談ください。