中国药企国际化新篇章开启（下）

2023年3月，君实生物官宣将与康联达生技设立合资公司，于东南亚多国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗；4月，康方生物宣布与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与ST公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权；10月，恒瑞宣布与印度药企瑞迪博士实验室达成协议，将自主研发的小分子靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度地区开发和商业化权利转让给后者。其实，早在2020年前后，复宏汉霖、信达生物就曾将生物类似药产品出海到东南亚和其他一带一路国家。为什么要“下南洋”？一个共识的内部动因是，国内支付端限制了医药市场的“瓶颈”，寻找更广阔市场成为药企突破的“刚需”。而从外部环境来看，一带一路国家的供给和需求远未饱和，仍有极大的拓展空间。以东南亚市场为例，在需求端，东南亚人口总量6.5亿，医药市场规模超400亿美元。在供给端，东南亚医药工业基础薄弱，自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少，存在布局的机会。在政策端，东南亚的生物医药、医疗器械和医疗服务均享有较高的优惠政策待遇，拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系。而中国药企在一带一路市场也具有一个极大的竞争优势——价格。以东南亚市场为例，医药市场的支付也是由政府采购和自费（包括商业保险）两部分组成，受限于当地政府的医保承受能力，政府采购的药品一般是由当地药企和印度药厂提供的价格相对便宜的仿制药；自付费或商业医疗保险市场，患者通过私人医院或诊所等渠道终端，获得的价格相对较高的原研药或品牌仿制药。这一比例，在东南亚市场大概是50%。因此，对于中国药企而言，来自中国的新药、生物类似药，通过学术推广打造品牌，提升医生认知度后，用价格优势策略，可以与跨国药企在高端用药市场分一杯羹。不过，即使有市场需求和价格优势在前，中国药企“下南洋”也并非易事，准入依旧是个大难题。东南亚是区域概念，6亿多人口分散在新加坡、菲律宾、越南、马来西亚、印度尼西亚、泰国等11国。这意味，每个国家都有一套自己的注册体系、医保准入体系和政府采购体系。更复杂的是，这6亿多人口，说着超过10种语言。同时，由于受殖民时代宗主国医药监管体系的影响，东南亚国家的比较贴近于欧美监管审批的内容与格式要求。也就是说，要想在这些东南亚国家进行市场准入，除了面对复杂的文化差异和监管体系，过了FDA、EMA的审评或许也是门槛之一。当然，取得PIC/S认证、PQ认证等药品质量和生产安全获得国际认可的资质或许是一条捷径。但前者仍在申请中，后者仅局限于发病率高、病情严重的药品范围，对于更大范围的创新药出海助益有限。创新药出海征途正在进行时，新兴市场是机会，但具体路径该怎么走？传统大药企、创新药企如何打开思路？哪些是优势？哪些又充满不确定性？药企们既要学会借“东风”，更要修炼好“内功”。