中国药企进军东南亚的行与不行（三）

虽然为了加强区域内药品监管的协调以及药物的流通，东南亚国家之间开展了不少区域合作，包括成立治疗标准咨询委员会和药品生产工作小组，提出应用于药品注册申请的东盟通用技术文档要求（ACTD），签署关于药品生产企业GMP检查的多部门互认协议（MRA）等。但药品注册属于各国政府重点监管的领域，因此都有各自独立的部门负责，对药品注册的分类、流程、审批时效等方面都有各自的要求，企业只能逐一进行国别注册，流程复杂且耗时长。从注册审批来看，东南亚各国注册的困难在于，不同国家的监管要求、注册流程、法规文件都不同。除了共性的部分如GMP、IVB稳定性等，其他也有不一样的要求，比如泰国要求口服产品需要在当地做BE，马来西亚要求BE SITE是经过认证的，新加坡要求必须至少在两个以上国家上市（包括原产国），还有的国家要求原研国的IND批件，甚至要求FDA、欧盟获得批件，所以注册合规性会大大影响时间和经济成本。此外，有些东盟国家甚至有额外的特殊监管要求。比如，印尼、马来西亚等有明确的法律规定，医疗产品、农产品、日用品等都需要取得清真认证。此外，东南亚各国用药偏好也差异巨大。出海东南亚不能忽视各国市场的流行病学数据，选择出海产品要结合各国市场不同治疗领域产品的情况，考虑用药习惯、产品增速、人均医疗支出等等因素，再评估相应的市场的前景和潜力。虽然东南亚各国本土制药业普遍不发达，医药自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少，但中国药企出海东南亚还算不上是降维打击。正因东南亚本土医药研发和生产能力不足，东南亚国家的医药市场已经形成了原研药由跨国药企把持，仿制药被印度药企占领的局面。尤其是被称作世界药房的印度，进入东南亚市场的脚步早了中国药企20年。在跨国药企、印度药企、本地药企“三分天下”的局面中，初来乍到的中国药企怎样在这份存量市场里切得蛋糕，又或者能创造出一个新的增量市场吗？对于期待通过出海寻找更强增长曲线的国产新药来说，出海东南亚依然是不容易的。目前，东南亚各国以欧美等进口品牌为主，当地医生也深受欧美临床教育影响，欧美上市的医药产品推广相对较为容易。对于中国创新药，则需要建立市场对于产品、品牌及质量的认知。因此，基于产品临床价值的专业学术推广很重要。同时，需要系统化、基于产品临床价值的专业学术推广，去建立东南亚市场对于中国品牌、技术和产品的认知，或产品已经取得欧美的上市许可，否则这条路依然难走。国内药企出海新的重要布局地，为什么会是东南亚？请您明天接着收听。