肿瘤“霸主”卫冕战！（一）

业界皆知，新药研发本来就是“九死一生”的事情，往往10亿美元、10年时间才能换得一个新药，因此临床研发失败损失巨大，到了临床后期才“翻车”更是如此。即使是业界公认的研发“高岭之花”罗氏，也不免陷于如此尴尬的境地。2008～2022年，罗氏从临床前到获批的研发成功率为9.9%，位于全球前三的水平，然而罗氏的III期临床成功率却仅为58%，远低于同行平均水平76%。在2022年全球十大临床失败案例中，罗氏相关的临床失败就占据三个。罗氏CEO 解释是因为太多风险并未在II期临床中很好解决，而是转移到了III期临床阶段。因此罗氏已经采取了新的策略，让成功性更高的研发管线进入第三阶段试验。值得注意的是，罗氏到2026年将有77亿瑞士法郎的专利悬崖“缺口”，目前的新产品和候选管线将带来约161亿瑞士法郎的新增收入。罗氏的增长计划已经覆盖到了2030年，可以看到，肿瘤和血液疾病几乎占据了罗氏的半壁江山，尤其是在其更为擅长的乳腺癌和血液疾病领域。有意思的事，罗氏对于这两个领域的布局策略颇为相似。新药研发存在“一个药就是一条管线”的概念，用以形容一个新药产品覆盖适应证之广，前景无量。但抗肿瘤治疗的复杂性也众所周知，随着研究的深入，精准治疗的趋势愈发明确，罗氏自然深谙个中道理，其在乳腺癌和血液疾病领域的策略并非押宝一个产品，更类似于通过产品组合精准击破。无论是应用广泛的单抗，还是技术前沿的双抗、ADC、细胞疗法,在罗氏手中回归工具属性，罗氏打出的招牌是一个治疗领域全面覆盖。乳腺癌作为罗氏传统的优势领域，其策略是依托于HER2+乳腺癌向外扩展。自从罗氏的“老三驾马车”之一曲妥珠单抗（赫赛汀）开启靶向HER2阳性的乳腺癌治疗时代，乳腺癌治疗至今已经发展出多个分型。在乳腺癌领域，不可否认的是，自第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗上市以来，罗氏在HER2乳腺癌领域的王牌产品赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）市场份额遭遇持续分割，尤其是在HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌领域，德曲妥珠单抗头对头挑战成功之后，德曲妥珠单抗全球销售额直线上涨，赫赛莱却增长缓慢。此外，德曲妥珠单抗还在HER2乳腺癌的各个分型上都表现出了优异疗效。   乳腺癌作为罗氏传统的优势领域，前有德曲妥珠单抗强势来袭，后有赫赛汀、帕捷特专利悬崖，罗氏该如何守住这块压舱石？请您明天接着收听。