中药“新”生会再进一步吗？（下）

资本手段之外，让中药行业开始向好的关键是，在多重政策的加持下，困扰中医药行业发展的难题正在一一被破解，中医药创新活力逐渐被释放出来。此前由于中药注射剂风险事故频出，以及中药审评审批评价体系不完善，一度让中药新药研发停滞不前。2016至2020年之间，中药新药数量寥寥无几，这几年，中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批2.6个品种。然而，自2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》开始，其中明确提出要支持中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，该意见对中药新药指明了研发和审评方向之后，更加尊重中医特色、原理的中药研发创新的政策陆续出台，为相关企业明确了创新方向和路径。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，其中提出要遵循中药研发规律，淡化了原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。随后，2022年1月，国家药监局又发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，在明确中医药申报注册的同时，也进一步拓宽了中药的创新发展空间。更为重磅的是，今年2月《中药注册管理专门规定》发布，其中强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，明确了中药疗效评价指标的多元性，为构建符合中医药特点的中药审评体系再定基调。在一系列政策的加持下，中药审评审批效率明显改善，2021～2022年，中药新药的申报数量提升至62、65件，2021～2022年，境内中药新药获批上市数量分别为12、7个，明显超过了2016～2020年水平。其中，1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均是在2022年提交上市申请，并于当年年底获批上市，审评用时不到一年。此外，随着《中药注册管理专门规定》的执行，从中药批文再注册从说明书层面进行详细规定，这意味着中药新药和存量中成药的优胜劣汰，加速中药批文出清，一个更加科学、规范的中药“新”时代开启了。也是基于中药注册管理和评价体系明确，促进了中药新药质量提升，标准的临床实验开始陆续开展，让中药新药在安全性、有效性、质量可控性的证据更加充足。如近日上市的3款中药新药全部进行了随机、双盲、平行对照的多中心临床实验。同时，在新冠肺炎疫情中中药防病治病独具优势进一步被市场接受，在政策端，中药更加缓和的集采降幅，以及更高概率的医保目录进入，让中药的抗风险能力得以进一步凸显。