中药注射剂企业集体“赌”命(上）

伴随2025年上半年财报陆续披露，中药注射剂行业的危机再度显现。益佰制药上半年收入仅9.93亿元，同比下滑14.99%，亏损额高达2384.6万元，核心产品艾迪注射液因生产问题被勒令停产，是业绩骤降的直接导火索。而在更广的行业层面，过去两年，中药注射剂企业频频因生产环节不合规、医疗机构限制使用、辅助用药监控等原因陷入困境，破产、退市、亏损屡见不鲜。今年3月，长期亏损、连续20个交易日市值低于5亿元的大理药业被强制退市；6月，龙津药业因净利润与扣非净利润双双为负且营收不足3亿元，进入退市整理期；上海凯宝仍深陷核心产品因医保受限销量大跌的泥潭，营收、净利双双下滑。如果说，这一连串事件构成了中药注射剂行业的“第一次洗牌”，那么10月9日国家药监局发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，则被视为第二次“洗牌”的倒计时信号。不过，与过去的监管不同，这一次，清理将不再停留于限制使用、重点监控等，而是指向更具决定性的手段——批文吊销与停产停销。自二十年前“鱼腥草注射液致死事件”以来，中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性一直是行业争议的焦点。如何建立科学的再评价体系，如何通过药学研究、工艺控制、质量标准、作用机理与临床证据的手段让行业更加规范，成为监管与行业的共同诉求。二十年来，政策层面不断强化监管：从国家药品不良反应监测报告中中药注射剂长期占据中药不良事件“半壁江山”，到2015年起“辅助用药重点监控”全面推行，再到2017年新版医保目录中，国家首次对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制；2021年开启中成药集采，行业空间被持续压缩。一直到2023年，《中药注册管理专门规定》发布，并且当年年底国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，再次将中药注射剂安全性再评价工作提上日程。再加上今年3月炎琥宁注射剂被要求统一修订说明书、增加黑框警示语“6岁及以下儿童禁用”，监管力度进一步升级。可以说，政策已经从院内使用、医保报销到药品注册实现“全链条围堵”，但真正决定生死的环节——以批文吊销、暂停生产为终点的集体式、强制性中药注射剂上市后研究和评价，以及批文清理工作，直到此时才正式落地。无疑，《公告》的发布意味着这场“终极大考”正式开始。在中药注射剂企业尚未挣脱出退市、破产、收入骤减、亏损数亿的泥潭之时，一纸公告让关乎整个行业命运的“生死大考”，进入倒计时。中药注射剂企业是否进入批文吊销倒计时？请您明天接着收听。