中药注射剂企业集体“赌”命(下）

在中药注射剂企业尚未挣脱出退市、破产、收入骤减、亏损数亿的泥潭之时，一纸公告让关乎整个行业命运的“生死大考”，进入倒计时。药监局的文件明确要求，药品上市许可持有人（MAH）作为责任主体，必须加快上市后研究和评价工作，对产品安全性、有效性、质量可控性进行全面验证；对不达标的品种鼓励主动注销，对证据不足的依法暂停生产、责令开展研究，对风险大于获益的直接注销批文。新规几乎没有留下模糊地带。所有拥有《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂产品的企业，都必须对自身产品“研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。”毫无疑问，未来研究数据将成为唯一标尺。更关键的是，《公告》与再注册直接挂钩：任何未完成研究、标准落后或长期未生产的“僵尸批文”，若无法证明“获益大于风险”，都将被清理出局。更进一步的是，政策已然亮剑，行业格局面临重塑。具备研发、临床和质量体系的龙头企业有望迎来价值重估，而依赖历史批文生存的中小企业，或将在这一轮监管风暴中被淘汰。一场以科学证据和安全性和有效性评估为核心的行业洗牌，正在逼近。这份由国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布的《公告》，无疑标志着中药注射剂行业迎来史上“最严”监管周期。就像起草说明中明确指出，《公告》的目标十分清晰——“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，为整个行业拉响了“终极洗牌”的倒计时。这意味着，所有在《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂，若迈不过这道坎，等待它们的将是市场的清算。当然，文件也并非“空降”。中药注射剂由于其在安全性和有效性方面一直存在争议，行业内部积累的问题屡屡爆发。近年来，在医保控费、辅助用药目录、修订说明书等政策压力下，其市场空间已被大幅压缩。一些企业的经营危机早已显现，例如，在集采和医保报销限制中深陷业绩危机的大理药业和龙津药业，在2025年均已走向退市。《公告》的出台，可以看作是对这些长期存在的行业痼疾进行一次总清算。在这背后也是监管思路的延续与升级。国家对中药注射剂的监管和规范要求一直在持续推进和趋严。除了上述从院内使用、医保报销、药品监管等全方位“围剿”中药注射剂市场，自2023年《中药注册管理专门规定》实施以来，监管部门就已明确要求：到2026年7月1日，凡说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”仍不明确的中药注射剂，将被依法不予再注册。随后发布的《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》与《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》，为企业开展系统研究提供了方法论支撑。如今，《公告》的出台，更加意味着监管正式从“规范性要求”进入“集中清退”的阶段。当然，从更宏观角度来看，就像公告的目标“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，这一政策不仅是对问题品种的清理，更是为行业重塑秩序、确立新标准的开始。通过明确时间表与处理路径，监管层意在压实企业主体责任、推动资源向高质量产品集中。总而言之，这份文件在2025年的出台，是市场层面进入洗牌终极时刻的信号，也是监管层抓住时机，将过去数十年处于“灰色地带”的中药注射剂行业推向透明化、标准化轨道的决定性一步。这既是对过去问题的清算，也是对行业未来发展的定调。