All Episodes

Сингапур HSA: Реклассификация ИВД-тестов на COVID-19 до Класса C с 2026 года

Правила импорта медизделий в Индию от CDSCO: предложение 2026 года о прямом импорте для больниц

Предупреждение Министерства здравоохранения Канады 2026: Риски неавторизованных мягких гипербарических камер

Новые правила MDEL от Health Canada на 2026 год: Что нужно знать производителям и импортерам

Классификация FDA для ПО с ИИ в радиологии: Новые правила 2026 года и План Контроля Изменений (PCCP)

Бразилия ANVISA: Грядущее обновление регулирования для SaMD

Руководство HSA по группировке медизделий 2026: Новые правила для Сингапура

Срок TGA по UDI 1 июля 2026 г.: Соответствие для устройств высокого риска в Австралии

Руководство PMDA Японии по SaMD: Обновления от 5 июня 2026 года для производителей

Руководство FDA 2026 по ИИ в медицинских изделиях: Ключевые изменения для производителей

Руководство FDA по взаимодействию с плательщиками 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий

Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство

Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей

Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств

Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки

Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR

UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания

Мексика NOM-137-SSA1-2025: Новые требования к маркировке медицинских изделий

Новое руководство FDA по человеческому фактору: Стратегии для заявок 510(k) и PMA в США

EUDAMED: Обязательная регистрация медицинских изделий в ЕС с 28 мая 2026 года

Структурные заболевания сердца 2026: кто выиграет гонку экосистем в MedTech?

Нейротехнологии 2026: Регулирование и коммерциализация BCI в MedTech

AI-документация в 2026 году: Революция в MedTech или регуляторный кошмар?

ИИ-чат-боты в MedTech к 2026: Управление рисками и регуляторные модели для США и ЕС

Будущее диагностики к 2026: Молекулярные тесты, онкология и персонализированная медицина

Платежное давление Medicare в США: выживут ли инновации в диагностике после 2026 года?

Прогноз MedTech M&A на 2026: Стратегический рост или осторожные приобретения?

Медтех-2026: Тарифы, Национализм и Будущее Глобальных Цепочек Поставок

Регулирование медицинских изделий в ЕС: MDR и IVDR 2026 — Консолидация или кризис?

Переговоры MDUFA 2026: Как изменятся правила FDA для медтех-стартапов в США?

ИИ в Медтехе к 2026: Почему возмещение затрат, а не технология, станет главным барьером

Технологии для лечения диабета к 2026 году: Новая эра инноваций или старые проблемы с надежностью?

Будущее диагностики к 2026: УЗИ с ИИ для неспециалистов и глобальные бизнес-модели

Хирургическая робототехника 2026: Конец монополии и новая эра конкуренции в спинальной и мягкотканной хирургии

Кибербезопасность медицинских устройств 2026: Новые правила FDA, SBOM и доступ на рынок США

FDA TEMPO 2026: Революция или барьер для возмещения в цифровом здравоохранении?

FDA и носимые гаджеты 2026: Новые правила для измерения давления и wellness-устройств

Революция ИИ в MedTech 2026: Новые правила FDA для медицинских устройств

Отзыв медицинских устройств на дому: логистика, прошивки (firmware) и регуляторные требования FDA и ЕС

Контрафактные медицинские изделия: защита с помощью блокчейн и 3D-печать как угроза

ИИ для Цепочек Поставок Медтехники: Автономное Реагирование на Геополитические Риски

Регулирование ИИ в медицине: Новые требования FDA и EU AI Act к предвзятости алгоритмов

Стратегии продаж для ASC: Как подготовиться к переводу 500+ процедур в амбулаторные центры к 2026 году

Смерть CapEx в MedTech: Как модель "Устройство как услуга" (DaaS) меняет рынок медицинского оборудования

Прорывные устройства в США: преодоление разрыва в возмещении расходов по программе Medicare

ИИ для регуляторных досье в MedTech: Как верификация человеком тормозит выход на рынок

Кибербезопасность медицинских изделий: выживание в условиях «цифровой тьмы» (Digital Darkness)

Данные реальной практики (RWE): новый стандарт для доступа медицинских изделий на рынки США и ЕС

Закон ЕС об ИИ: Двойные Требования для Медицинских Изделий с MDR/IVDR

Переход от QSR к QMSR: Гармонизация с ISO 13485 для рынка США

Кризис EU MDR: Как нехватка Уведомляющих Органов угрожает рынку медицинских изделий Европы

EUDAMED 2026: обязательная регистрация и новые вызовы для MedTech в ЕС

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: структура сборов HSA для классов B, C и D

Навигация по GDPMDS в Сингапуре: Обязательный стандарт SS 620 для импортеров медицинских изделий

Сингапур: навигация по лицензиям HSA для производителей, импортеров и оптовиков медицинских изделий

Сингапур: Ускоренный доступ на рынок для нестерильных медицинских изделий Класса А по правилам HSA

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: Руководство по подготовке досье ASEAN CSDT

Регистрация медизделий в Сингапуре: Ускоренный доступ через FDA, CE, TGA, Health Canada и PMDA

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: роль и требования к местному представителю (Registrant)

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: пути оценки HSA для классов B, C и D

Классификация медицинских изделий в Сингапуре: Руководство по классам риска A, B, C и D от HSA

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: навигация по требованиям HSA

Стоимость регистрации медицинских изделий в Колумбии: сборы INVIMA и текущие расходы

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль одобрения FDA и CE-маркировки

Регистрация медизделий в Колумбии: Документы для INVIMA, апостиль и техническое досье

Сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии: INVIMA — стандартный и ускоренный пути

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль и юридическая ответственность уполномоченного представителя перед INVIMA

Классификация рисков медицинских изделий в Колумбии: руководство по правилам INVIMA для классов I, IIa, IIb, III

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: руководство по требованиям INVIMA и срокам

Повторная обработка одноразовых медизделий: регуляторные риски, ответственность и давление циркулярной экономики

Регулирование Companion Diagnostics (CDx) в ЕС: Навигация по требованиям IVDR и консультациям с EMA

Навигация по IVDR с MDCG 2025-5: Исследования производительности IVD в ЕС

IVDR в ЕС: Как избежать задержек с CE маркировкой для IVD классов C и D через правильную оценку производительности

Кибербезопасность медицинских изделий в ЕС: Руководство MDCG 2019-16 и соответствие MDR/IVDR

Закон об ИИ и MDR/IVDR в ЕС: Руководство MDCG 2025-6 для медицинских устройств

Регулирование SaMD в ЕС: Руководство MDCG 2025-4 для App Store и цифровых платформ

MDR/IVDR: Как «существенные изменения» влияют на ваши унаследованные устройства в ЕС

Соответствие требованиям UDI в EUDAMED: Маркировка, упаковка и подача данных

Система бдительности по MDR: Прослеживаемость, тренды и требования уполномоченных органов

PMS и PMCF: Почему регуляторы требуют реальных данных, а не просто бумаг

Клинические доказательства по MDR ЕС: Требования к CER, PMCF и эквивалентности

Сертификация MDR/IVDR в ЕС: как избежать коллапса из-за нехватки нотифицированных органов

Новые правила MDR/IVDR в ЕС: Анализ предложения о «целевом упрощении» от Еврокомиссии

Непрерывность поставок медицинских изделий в ЕС: Новые обязательства по уведомлению о дефиците в 2024 году

Продление переходного периода IVDR в ЕС: Новые сроки и обязательные условия Регламента 2024/1860

EUDAMED: Обязательное внедрение с мая 2026 года для медицинских изделий в ЕС

Классификация медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и сравнение с FDA и ЕС

Классификация MFDS в Корее и Регистрация COFEPRIS в Мексике: Почему Прямое Копирование Не Работает

Ускоренная регистрация в Мексике (COFEPRIS) для корейских медицинских изделий: новый 30-дневный путь с сентября 2025 года

Выход на рынок Мексики: обязательный Держатель Регистрационного Удостоверения (MRH) для корейских компаний

Выход на рынок Мексики: языковой барьер COFEPRIS для корейских производителей

Бразилия как плацдарм: Стратегия выхода на рынок МЕРКОСУР для корейских MedTech компаний

Выход на рынок Бразилии: Стратегии доступа к системе SUS и ANVISA для корейских медицинских изделий

Выход на рынок MedTech в Бразилии: Культурные барьеры для корейских компаний

Регистрация медицинских изделий в Бразилии: вызовы и сроки ANVISA для корейских компаний

Корея-Бразилия: Как одобрение MFDS открывает двери на рынок ANVISA

Выход на рынок Бразилии: Ключевые аспекты сертификации INMETRO для электромедицинских изделий из Кореи

Сложности налогообложения при импорте медицинских изделий в Бразилию: руководство для корейских экспортеров

Регуляторные требования ANVISA: Языковой барьер для корейских медицинских изделий в Бразилии

ANVISA, B-GMP и MDSAP: Ваш путь на рынок медицинских изделий Бразилии из Кореи

Выход на рынок Бразилии для корейских медицинских изделий: навигация по требованиям ANVISA и роль держателя регистрации (BRH)

Новые сроки перехода на MDR и IVDR в ЕС: Дедлайны 2027-2029 и обязательные условия для производителей

Рынок стоматологического оборудования в Мексике: Регулирование COFEPRIS и роль дистрибьюторов

Выход на стоматологический рынок Мексики: Ключевая роль дистрибьютора DDVC

Регулирование COFEPRIS в Мексике: Новый ускоренный путь для стоматологических медицинских изделий в 2025 году

Регулирование IVD в Мексике: Руководство по регистрации COFEPRIS и выходу на рынок в 2025 году

Регулирование IVD в Мексике: навигация по COFEPRIS и обновлениям 2023 года для доступа на рынок

Регистрация IVD в Мексике: Руководство по требованиям COFEPRIS и выходу на рынок

Ключ к рынку Мексики: Роль дистрибьютора в радиологии и медицинской визуализации

Мексика: Регистрация оборудования для медицинской визуализации по стандартам COFEPRIS

Доступ на рынок Мексики: Радиологическое оборудование и роль дистрибьютора IMADINE

Рынок ортопедии в Мексике: Стратегии входа через дистрибьютора DAONSA Implantes и регулятора COFEPRIS

Регуляторные барьеры COFEPRIS в Мексике: Стратегии ввоза ортопедических имплантатов на примере IMTRA

Регистрация ортопедических имплантов в Мексике: Руководство по требованиям COFEPRIS

Эндоваскулярные решения в Мексике: Стратегия выхода на рынок с DPM

Регистрация медицинских изделий в Мексике: Руководство по требованиям COFEPRIS, классификации и SaMD

Рынок медицинских изделий в Мексике: Стратегия входа через дистрибьютора CardioParts в кардиологии и радиологии

Ключ к рынку стоматологии в Бразилии: Стратегия Dental Cremer и Henry Schein

Стратегии Philips в Бразилии: Навигация по правилам ANVISA RDC 751/2022 для диагностической визуализации

Siemens Healthineers в Бразилии: Навигация по правилам ANVISA для оборудования диагностической визуализации

Локализация и Прямой Доступ: Стратегия GE HealthCare на Рынке Диагностической Визуализации в Бразилии

DePuy Synthes в Бразилии: Навигация по правилам ANVISA для ортопедических имплантатов

Zimmer Biomet в Бразилии: Стратегический анализ доступа на рынок ортопедических изделий

Дистрибьюторская сеть Stryker в Бразилии: Стратегия доступа на рынок ортопедических медицинских изделий

Рыночный доступ в Бразилии: кардиологические устройства Abbott и управление сердечным ритмом (CRM)

Доступ на рынок Бразилии: Стратегия Boston Scientific в кардиологии и электрофизиологии

Стратегия Medtronic в Бразилии: Доступ на рынок кардиологических устройств и регулирование ANVISA

Регламент ЕС 2024/1860: Новые сроки для IVDR и поэтапный запуск EUDAMED

Отделение McKesson Medical-Surgical: Стратегический сдвиг на рынке дистрибуции MedTech в США

Анализ Cardinal Health GMPD: Стратегии дистрибуции медицинских изделий в США на 2025 год

Medline Industries: IPO на 5 миллиардов долларов в 2025 году и доминирование на рынке медизделий США

Рынок слуховых аппаратов США: навигация по правилам FDA для безрецептурных (OTC) и рецептурных устройств в 2025 году

Рынок CPAP-аппаратов в США: рост, проблемы и будущее лечения апноэ во сне

Инновации на рынке имплантируемых кардиоустройств (CIED): тренды в кардиостимуляторах и ИКД на 2024-2025 годы

Имплантаты суставов в США: Анализ отчета AJRR 2024 и тренды 2025 года

Рынок США: Как системы CGM и инсулиновые помпы стали мейнстримом благодаря регуляторной политике

ИИ-агенты в MedTech: Ускорение выхода на рынки США, ЕС и Азии на 75%

Успешные кейсы MedTech: Как ИИ-агенты ускоряют выход на рынки США, ЕС и Японии

Регуляторные стратегии для MedTech и IVD: от стартапа до глобального рынка в США, ЕС и Азии

Регуляторные стратегии для MedTech: От стартапа до многонациональной корпорации

Регуляторная стратегия MedTech: ИИ, локальное представительство и доступ на рынки США, ЕС и Азии

Регистрация MedTech и IVD в 30+ странах: AI-технологии и глобальный доступ с Pure Global

Стоимость доступа на рынок MedTech: Бесплатные ресурсы и обязательные платежи для FDA и CE Mark

ИИ SaaS против комплексных услуг: правильный выбор для выхода MedTech на глобальный рынок

Стратегии выхода на неохваченные рынки: Регуляторные пути для MedTech и IVD

Революция AI: Доступная регистрация медицинских изделий на 30+ глобальных рынках

ИИ в MedTech: Бесплатные Регуляторные Инструменты и Глобальные Базы Данных для Медицинских Изделий

Регулирование медицинских изделий в Колумбии: Декрет 4725 и требования INVIMA

Регулирование NOM-240 в Мексике: Технонадзор и Постмаркетинговый Надзор для Медицинских Изделий

Маркировка медицинских изделий в Мексике: новый стандарт NOM-137-SSA1-2024

GMP в Мексике: Ключевые аспекты стандарта NOM-241-SSA1-2021 и его связь с ISO 13485

Регулирование медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и Reglamento de Insumos para la Salud

Регулирование медицинских изделий в Мексике: Обзор Ley General de Salud и требований COFEPRIS

Сертификация GMP в Бразилии: Навигация по RDC 687/2022 для изделий высокого риска

Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009 и RDC 551/2021

Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP

Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для производителей IVD с июня 2024?

ANVISA RDC 751/2022: Ключ к рынку медицинских изделий Бразилии

Pure Global: Как сохранить регистрацию вашего медицинского изделия в Мексике

Разблокировка рынка Мексики с Pure Global: Ваш путеводитель по требованиям COFEPRIS

Pure Global: Навигация по требованиям COFEPRIS в Мексике без ISO 13485

Pure Global: Новый ускоренный путь выхода на рынок Мексики в 2025 году

Планирование выхода на рынок Мексики: анализ затрат COFEPRIS от Pure Global

Откройте рынок медицинских изделий Мексики с Pure Global

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Мексики через COFEPRIS

Pure Global: Навигация по требованиям и затратам пост-маркетингового надзора

Открывая Бразилию: Стратегия сертификации B-GMP с Pure Global

Секреты бразильского рынка с Pure Global: больше, чем просто ANVISA

Pure Global: Ваш ключ к рынку медизделий Бразилии через ANVISA

Секреты ANVISA: Сроки регистрации медизделий в Бразилии с Pure Global

Стоимость выхода на рынок Бразилии: руководство от Pure Global

Регуляторные пути ANVISA в Бразилии: руководство от Pure Global по Notificação и Registro

Классификация ANVISA в Бразилии: Руководство от Pure Global

Бум MedTech в Бразилии на $7.3 миллиарда: Брифинг от Pure Global

ANVISA и Бразилия: Ваш путь к успеху с Pure Global

ANVISA и Pure Global: Ускорит ли одобрение FDA регистрацию в Бразилии?

Pure Global: Пост-маркетинговый надзор за медицинскими изделиями в Бразилии согласно требованиям ANVISA

Сроки рассмотрения ANVISA: Что ожидать производителям с Pure Global

Доступ на рынок Бразилии с Pure Global: Всё о сертификации INMETRO и ANATEL

ANVISA в Бразилии: Руководство Pure Global по маркировке на португальском языке

Ваш ключ к рынку Бразилии: Выбор владельца регистрации с Pure Global

Секреты Pure Global: Как избежать отказов ANVISA при регистрации медизделий в Бразилии

Pure Global: успешное получение сертификата B-GMP в Бразилии для ваших медицинских изделий

Секреты ANVISA: Полное руководство Pure Global по техническому досье в Бразилии

Руководство Pure Global по классификации медицинских изделий ANVISA в Бразилии

Революция ИИ в Китае: Эксклюзивный разбор новых правил NMPA от Pure Global

Истории успеха Pure Global: Как мы обеспечиваем регистрацию медицинских изделий по всему миру

Разблокировка рынка Южной Кореи с Pure Global: Все о системе UDI

Pure Global: Ваш эксперт по соответствию требованиям UDI во всем мире

Преимущества интегрированного доступа на рынки MedTech с Pure Global

Стоимость регистрации медизделий с Pure Global: больше, чем просто цена

Крайний срок EU MDR с Pure Global: Что нужно сделать до сентября 2024?

Секрет быстрого одобрения: Технические досье от Pure Global

Pure Global: Навигация по Постмаркетинговому Надзору (PMS) в рамках MDR ЕС

Pure Global и соответствие 21 CFR 820: Ваш путь на рынок США

Сроки UDI в Саудовской Аравии: Pure Global поможет подготовиться к 2024 году

Глобальная Регистрация с Pure Global: Ваш Путь на Рынки США, ЕС и Азии

Новое правило FDA для LDT: Pure Global поможет разобраться в изменениях

Pure Global: Упрощение процесса CE-маркировки по регламенту EU MDR

Глобальная экспансия MedTech: Секреты эффективности от Pure Global

Навигация по 510(k) FDA с Pure Global: Как избежать отказов

Pure Global: Стратегии успешного выхода на мировые рынки медицинских изделий

Pure Global: Ваш путь к рынку США через регистрацию в FDA

Глобальная экспансия MedTech с Pure Global: Преодоление барьеров на нескольких рынках

FDA и CE Маркировка с Pure Global: Ваш Путь на Рынки США и Европы

Pure Global: Ваш гид по регистрации медицинских изделий во Вьетнаме

Выход на рынок Индонезии с Pure Global: Ваш путеводитель по регистрации медицинских изделий

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Таиланда

Pure Global: Ваш путь на рынок медицинских изделий Малайзии

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Сингапура

Ваш ключ к рынку медицинских изделий Турции с Pure Global

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Израиля в 2024 году

Навигация по рынку медицинских изделий Египта с Pure Global

Регистрация медицинских изделий в ОАЭ с Pure Global: Ваш путь к успеху

Pure Global: Ваш путеводитель по рынку медицинских изделий Саудовской Аравии

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Перу через DIGEMID

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Чили

Регистрация медицинских изделий в Колумбии с Pure Global

Pure Global: Успешная регистрация медизделий в Аргентине через ANMAT

Регистрация медизделий в Мексике с Pure Global: Ваш ключ к COFEPRIS

Регистрация в ANVISA с Pure Global: Покорение рынка Бразилии

Регуляторные барьеры Бразилии: Ваш ключ к рынку медицинских изделий