All Episodes

SFDA разрешает медицинское ПО с ИИ: Что нужно знать производителям SaMD в Саудовской Аравии

Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения для производителей SaMD

Импорт медицинских изделий в Индию: Новый контрольный список CBIC для таможенного оформления

NMPA Китая: Динамическая корректировка классификации медицинских изделий

SFDA Саудовской Аравии: Последствия за вводящую в заблуждение рекламу медицинских изделий

Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором

Одобрение NMPA Китая: Автоинжектор LEQEMBI и его значение для комбинированных продуктов

ANVISA: Предлагаемые изменения для регистрации медицинских изделий высокого риска в Бразилии (Классы III и IV)

Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских изделий: разъяснения по RDC 751/2022 и RDC 830/2023

Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)

Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей

Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве

Уведомление MHRA о несоответствующих устройствах в Великобритании: анализ DSI/2026/007

Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о медицинских изделиях для спонсоров

Программа специального доступа Health Canada: Новые правила подачи заявок на медицинские изделия

MHRA Уведомление по аппаратам ИВЛ ResMed Astral: Действия в связи с риском отказа устройства

Одобрение медицинских изделий NMPA Китая: Анализ партии от 12 августа 2026 года для иностранных производителей

Сингапур HSA: Руководство по кибербезопасности для медицинских изделий

Мексика COFEPRIS: Новый цифровой реестр медицинских изделий и его значение

Правила стерилизации медицинских изделий в Индии от CDSCO: отмена лицензии на заем

Выход нотифицированных органов ЕС из MDR: Что значат уход NSAI и банкротство TÜV NORD

Выход на рынок медицинских изделий Японии: Семинар PMDA и AdvaMed для производителей из США

Безопасность ректальных катетеров для младенцев: Предупреждение MHRA Великобритании (DSI/2026/008)

ANVISA Бразилии: Пилотная программа 2026 года для инновационных медицинских изделий

Требования SFDA к биосовместимости: Ключевые аспекты для производителей после семинара 10 августа 2026 г.

Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ от FDA: Запрос на обратную связь

Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I: освобождение от 510(k) в 2026 году

Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство MDS-REQ 8 для Саудовской Аравии

Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать производителям инновационных устройств в США

Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов Corpuls и значение для пост-маркетингового надзора

Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE

Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без маркировки UKCA/CE (DSI/2026/007)

Сборы FDA MDUFA VI: Что означают повышенные тарифы для зарубежных производителей

Законопроект Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026: Что нужно знать производителям

Модернизация MDEL Министерства здравоохранения Канады: Изменения для импортеров и дистрибьюторов с 2026 года

Закон ЕС об ИИ и медицинские изделия: Новый срок соответствия — 2 августа 2028 года

Китай (NMPA): 57 новых руководств по медицинским изделиям и их влияние на производителей

Новое руководство FDA по человеческому фактору: Обязательные обновления eSTAR с 1 августа 2026 года

Сотрудничество ANVISA и ISP Чили: Последствия для доступа на рынок медицинских изделий в Латинской Америке

Руководство FDA по человеческому фактору 2026: Требования для заявок 510(k) и PMA

Запрос FDA по Программному Обеспечению, не Являющемуся Мед изделием: Что Нужно Знать к 13 Августа 2026

Новое руководство COFEPRIS по эквивалентной регистрации: Требования для доступа на рынок Мексики

Итоговое руководство FDA по магистралям для гемодиализа: что означают обновления от 23 июля 2026 года для заявок 510(k)

Руководство MHRA по AI-писцам: Новый статус технологии Ambient Voice в Великобритании

SFDA Саудовской Аравии: Предупреждение о перепродаже бывших в употреблении медицинских изделий

Руководство MHRA Великобритании по ИИ-писцам: Новые правила для Ambient Voice Technology

Новые руководства NMPA Китая 2026: Что означают 57 документов для производителей медицинских изделий

Руководство TGA по ИИ в медицинских изделиях 2026: Что нужно знать производителям SaMD

Малайзия MDA: Обязательная онлайн-классификация медицинских изделий с августа 2026 года

Проект MDUFA VI от FDA: Что означают новые цели на 2028-2032 годы для производителей медицинских изделий

Тестирование цифровых медицинских изделий в Южной Корее: Поправки MFDS к правилам

Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство по MDS-REQ 8 в Саудовской Аравии

Руководство CDSCO по программному обеспечению для медицинских изделий (MDSW) 2026: Требования для Индии

Усовершенствования системы eMDR от FDA 2026: Что нужно знать производителям

Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Что нужно знать производителям

Сотрудничество ANVISA (Бразилия) и ISP (Чили) в 2026: Последствия для производителей медицинских изделий

Техновиджиланс ANVISA в Бразилии: Подготовка к новым правилам отчетности о нежелательных явлениях

Закон Южной Кореи о медицинских изделиях 2026: Поправки MFDS к СМК и надзору за дистрибуцией

Руководство SFDA по информированию о рисках: что нужно знать производителям в Саудовской Аравии

Приказ Министерства здравоохранения Канады о взаимном признании: ускоренный доступ на рынок для медицинских изделий

Правила MHRA Великобритании по медицинским изделиям 2026: Что нужно знать производителям

Переход на символ EU REP: что нужно знать производителям медицинских изделий в ЕС

Новое руководство SFDA по группировке медицинских изделий (MDS-G-028): Ключевые изменения для заявок MDMA

Австралия TGA UDI: Требования к соответствию для устройств классов III и IIb с 1 июля 2026 г.

EU MDR: Расширение списка хорошо изученных технологий (WET) и новые исключения для производителей

Руководство NMPA Китая по классификации нейрокомпьютерных интерфейсов: Что нужно знать производителям

Переавторизация FDA MDUFA VI: Новые сборы и сроки рассмотрения заявок на 2028-2032 гг.

Новая система e-Notivisa от ANVISA в Бразилии: что нужно знать о сообщении о нежелательных явлениях

Бразилия ANVISA: Новый процесс регуляторного признания для изделий III и IV классов по NI 290/2024

ЕС MDCG 2026-4: Новые требования к загрузке SSCP в EUDAMED для производителей

Ускоренное одобрение NMPA в Китае: возможности для инновационных медизделий

Требования TGA Австралии по UDI: подготовка к крайнему сроку 1 июля 2026 года для устройств высокого риска

Япония PMDA Руководство по SaMD 2026: Ключевые изменения для производителей

Лицензирование медицинских изделий в Индии: CDSCO предлагает сократить сроки для классов B, C и D

Поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи 2026: Новые требования к СМК и дистрибуции

Руководство FDA по ИИ в медицинских изделиях 2026: требования к жизненному циклу и подаче документов

Health Canada: Модернизация лицензий MDEL в 2026 году для импортеров и дистрибьюторов

Австралия TGA: Изменения в правиле классификации 5.5 для медицинских изделий

Обязательная регистрация в swissdamed с 2026 года: что нужно знать производителям медицинских изделий в Швейцарии

MHRA Великобритании: Новый путь международного признания (International Reliance) для медицинских изделий

Регуляторное признание ANVISA в Бразилии: Новые правила для заявок по IN 290/2024

Китай NMPA: Новые правила постмаркетингового надзора 2026 года для иностранных производителей

Одобрение SFDA Саудовской Аравии для медицинского приложения с ИИ в 2026 году: последствия для SaMD

Членство MHRA Великобритании в MDSAP: Что нужно знать производителям

Сингапур HSA: Реклассификация ИВД-тестов на COVID-19 до Класса C с 2026 года

Правила импорта медизделий в Индию от CDSCO: предложение 2026 года о прямом импорте для больниц

Предупреждение Министерства здравоохранения Канады 2026: Риски неавторизованных мягких гипербарических камер

Новые правила MDEL от Health Canada на 2026 год: Что нужно знать производителям и импортерам

Классификация FDA для ПО с ИИ в радиологии: Новые правила 2026 года и План Контроля Изменений (PCCP)

Бразилия ANVISA: Грядущее обновление регулирования для SaMD

Руководство HSA по группировке медизделий 2026: Новые правила для Сингапура

Срок TGA по UDI 1 июля 2026 г.: Соответствие для устройств высокого риска в Австралии

Руководство PMDA Японии по SaMD: Обновления от 5 июня 2026 года для производителей

Руководство FDA 2026 по ИИ в медицинских изделиях: Ключевые изменения для производителей

Руководство FDA по взаимодействию с плательщиками 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий

Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство

Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей

Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств

Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки

Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR