PODCAST · science
Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
by Pure Global
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руково
Episodes
-
SFDA разрешает медицинское ПО с ИИ: Что нужно знать производителям SaMD в Саудовской Аравии
В этом выпуске мы обсуждаем знаковое решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 10 сентября 2026 года о выдаче первых разрешений на продажу для двух медицинских программных продуктов с искусственным интеллектом (SaMD). Мы...
-
Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения для производителей SaMD
В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS), которые вступают в силу 1 ноября 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эти...
-
Импорт медицинских изделий в Индию: Новый контрольный список CBIC для таможенного оформления
Центральный совет по косвенным налогам и таможне Индии (CBIC) вводит новый стандартизированный контрольный список для таможенного оформления импорта медицинских изделий, который вступит в силу с сентября 2026 года. В этом выпуске мы обсуждаем, как эта инициатива, согласованная с CDSCO, направлена...
-
NMPA Китая: Динамическая корректировка классификации медицинских изделий
Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вводящие новую систему динамической корректировки классификации медицинских изделий. В этом выпуске мы объясняем, как работает эта новая система, что...
-
SFDA Саудовской Аравии: Последствия за вводящую в заблуждение рекламу медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем недавние правовые меры, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) 6 сентября 2026 года против компании-производителя медицинских изделий за вводящую в заблуждение рекламу. Мы анализируем...
-
Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором
Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых...
-
Одобрение NMPA Китая: Автоинжектор LEQEMBI и его значение для комбинированных продуктов
В этом выпуске мы анализируем недавнее одобрение Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) новой лекарственной формы препарата LEQEMBI (леканемаб) для подкожного введения с помощью автоинжектора. Мы обсуждаем, как это решение от 3 сентября 2026 года, получившее статус...
-
ANVISA: Предлагаемые изменения для регистрации медицинских изделий высокого риска в Бразилии (Классы III и IV)
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Публичную Консультацию ANVISA № 1,248, опубликованную 26 августа 2026 года. Это предложение вводит новые правила для регистрации медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии, направленные на замену устаревшего постановления RDC №...
-
Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских изделий: разъяснения по RDC 751/2022 и RDC 830/2023
В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс «уведомления» (notificação) для медицинских изделий I и II классов и IVD в соответствии с постановлениями RDC 751/2022 и RDC 830/2023. Мы...
-
Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)
В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает производителям путь для перехода клинически важных медицинских изделий с Маршрута специального доступа (SAR) на полную...
-
Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей
В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти поправки предоставляют MHRA новые полномочия по обмену информацией, позволяют более гибко обновлять нормативные акты и закладывают основу для будущей...
-
Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве
В этом эпизоде мы обсуждаем поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании от 1 сентября 2026 года, которые могут предоставить MHRA полномочия для создания новой системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы анализируем, что этот потенциальный отход от текущей системы…
more -
Уведомление MHRA о несоответствующих устройствах в Великобритании: анализ DSI/2026/007
В этом выпуске мы анализируем недавнее Уведомление о безопасности устройств (DSI/2026/007), выпущенное MHRA Великобритании 25 августа 2026 года. Мы обсуждаем природу несоответствий, обнаруженных в медицинских изделиях на рынке Великобритании, немедленные действия, требуемые от поставщиков и...
-
Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о медицинских изделиях для спонсоров
В этом выпуске мы обсуждаем недавнюю консультацию, запущенную австралийской Администрацией терапевтических товаров (TGA) 13 августа 2026 года, по улучшению обмена информацией о медицинских изделиях. Мы анализируем, как предложенные изменения в прозрачности данных о безопасности, качестве и...
-
Программа специального доступа Health Canada: Новые правила подачи заявок на медицинские изделия
В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступа к медицинским изделиям (SAP). Мы обсуждаем введение новой PDF-формы для заявок и безопасного онлайн-портала для их подачи, анализируем, почему эти...
-
MHRA Уведомление по аппаратам ИВЛ ResMed Astral: Действия в связи с риском отказа устройства
В этом выпуске мы анализируем Национальное уведомление о безопасности пациентов (NatPSA/2026/004/MHRA), выпущенное британским регулятором MHRA 17 августа 2026 года. Уведомление касается аппаратов ИВЛ ResMed Astral 100 и 150, произведенных до октября 2024 года, из-за неисправного внутреннего...
-
Одобрение медицинских изделий NMPA Китая: Анализ партии от 12 августа 2026 года для иностранных производителей
12 августа 2026 года китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило 122 медицинских изделия, включая значительное количество импортных продуктов от ведущих мировых производителей. В этом выпуске мы анализируем, что эта партия одобрений означает для глобальных компаний,...
-
Сингапур HSA: Руководство по кибербезопасности для медицинских изделий
В этом выпуске мы рассматриваем новое «Руководство по лучшим практикам кибербезопасности медицинских изделий» (GL-10-R1), опубликованное Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем три ключевых принципа руководства — совместная ответственность, прозрачность и безопасность на этапе...
-
Мексика COFEPRIS: Новый цифровой реестр медицинских изделий и его значение
В этом выпуске мы обсуждаем запуск нового цифрового инструмента COFEPRIS — Публичного просмотрщика санитарных регистраций медицинских изделий, который начнет работать 20 августа 2026 года. Мы анализируем, как эта платформа повысит прозрачность рынка в Мексике, упростит проверку соответствия и...
-
Правила стерилизации медицинских изделий в Индии от CDSCO: отмена лицензии на заем
24 августа 2024 года индийский регулятор CDSCO внес поправки в Правила для медицинских изделий 2017 года, отменив требование о «лицензии на заем» (loan licence) для аутсорсинговой стерилизации. В этом выпуске мы анализируем, как это изменение упрощает соблюдение нормативных требований для...
-
Выход нотифицированных органов ЕС из MDR: Что значат уход NSAI и банкротство TÜV NORD
В этом выпуске мы анализируем шокирующие новости августа 2026 года: выход ирландского нотифицированного органа NSAI из бизнеса по MDR и банкротство TÜV NORD Scandinavia. Мы обсуждаем немедленные последствия для производителей, сертифицированных этими органами, более широкое влияние на нехватку...
-
Выход на рынок медицинских изделий Японии: Семинар PMDA и AdvaMed для производителей из США
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий бесплатный онлайн-семинар, организованный японским агентством PMDA и AdvaMed 1 сентября 2026 года. Мероприятие нацелено на малые и средние медтех-компании из США и предоставляет уникальную возможность получить практические знания о регуляторных требованиях…
more -
Безопасность ректальных катетеров для младенцев: Предупреждение MHRA Великобритании (DSI/2026/008)
В этом выпуске рассматривается информационное сообщение о безопасности устройств DSI/2026/008 от британского агентства MHRA, выпущенное 18 августа 2026 года, в котором не рекомендуется использовать ректальные катетеры (средства от газов/колик) у младенцев. Мы анализируем, почему регулятор...
-
ANVISA Бразилии: Пилотная программа 2026 года для инновационных медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем Уведомление о конкурсе № 5/2026 от бразильского регулятора ANVISA, которое запускает пилотную программу для инновационных медицинских изделий высокого риска (Класс III/IV). Мы подробно рассматриваем 30-дневное окно для подачи заявок, начинающееся 5 августа 2026 года,...
-
Требования SFDA к биосовместимости: Ключевые аспекты для производителей после семинара 10 августа 2026 г.
В этом выпуске мы анализируем семинар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), состоявшийся 10 августа 2026 года и посвященный требованиям к биологической оценке медицинских изделий. Мы обсуждаем, как это событие разъясняет ожидания...
-
Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ от FDA: Запрос на обратную связь
В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ, опубликованный FDA 18 августа 2026 года, касающийся регулирования медицинских изделий с использованием генеративного искусственного интеллекта (GenAI). Мы подробно рассматриваем ключевые области, по которым FDA запрашивает обратную связь…
more -
Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I: освобождение от 510(k) в 2026 году
В этом выпуске мы обсуждаем предложенное правило FDA от 14 августа 2026 года о классификации определенного списка аксессуаров к медицинским изделиям как Класс I, что освобождает их от предпродажного уведомления 510(k). Мы анализируем, как это дерегуляционное изменение снижает нагрузку и затраты…
more -
Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство MDS-REQ 8 для Саудовской Аравии
В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) к рекламе медицинских изделий, изложенные в документе MDS-REQ 8, опубликованном 20 июля 2026 года. Мы разбираем, какие материалы…
more -
Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать производителям инновационных устройств в США
В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, которое вводит путь «Регуляторного согласования для предсказуемого и немедленного покрытия устройств» (RAPID). Мы обсуждаем, как этот новый путь…
more -
Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов Corpuls и значение для пост-маркетингового надзора
В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефибрилляторов Corpuls 3 и 3T. Мы объясняем разницу между приостановкой поставок и отзывом продукции, а также обсуждаем, как это превентивное действие...
-
Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE
В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без надлежащей маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем риски для безопасности пациентов, связанные с использованием несоответствующих...
-
Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без маркировки UKCA/CE (DSI/2026/007)
В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно поместить в карантин и прекратить использование шести типов медицинских изделий, поставляемых без обязательной маркировки…
more -
Сборы FDA MDUFA VI: Что означают повышенные тарифы для зарубежных производителей
В этом выпуске мы обсуждаем проект соглашения FDA по MDUFA VI, представленный 10 августа 2026 года, и его основные положения. Мы подробно рассматриваем предлагаемое повышение пользовательских сборов для зарубежных производителей медицинских изделий на финансовые годы 2028-2032, анализируем...
-
Законопроект Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026: Что нужно знать производителям
В этом выпуске мы анализируем проект Законопроекта Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026 года, который был представлен 7 августа 2026 года. Мы обсуждаем, как это знаковое законодательство заменит 86-летний Закон о лекарствах и косметике, создав отдельную нормативную базу для...
-
Модернизация MDEL Министерства здравоохранения Канады: Изменения для импортеров и дистрибьюторов с 2026 года
В этом выпуске мы подробно рассматриваем второй этап поправок Министерства здравоохранения Канады по модернизации Лицензии на создание медицинских изделий (MDEL), которые вступят в силу 14 декабря 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, включая отмену требования MDEL для некоторых…
more -
Закон ЕС об ИИ и медицинские изделия: Новый срок соответствия — 2 августа 2028 года
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее решение ЕС отложить дату применения Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. Мы анализируем, что означает «Цифровой сводный закон об искусственном интеллекте» (Регламент (ЕС) 2026/1744) для производителей, как…
more -
Китай (NMPA): 57 новых руководств по медицинским изделиям и их влияние на производителей
21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов по медицинским изделиям, что немедленно повлияло на производителей. В этом выпуске мы анализируем последствия этих новых требований для подачи новых заявок и продления...
-
Новое руководство FDA по человеческому фактору: Обязательные обновления eSTAR с 1 августа 2026 года
3 августа 2026 года FDA выпустило окончательную версию руководства по предоставлению информации о человеческом факторе (HFE) в маркетинговых заявках на медицинские изделия. В этом выпуске мы обсуждаем немедленные последствия этого события, в частности обязательные обновления шаблона eSTAR,...
-
Сотрудничество ANVISA и ISP Чили: Последствия для доступа на рынок медицинских изделий в Латинской Америке
В этом выпуске мы анализируем итоги технического обмена между бразильским агентством ANVISA и чилийским ISP, который прошел с 6 по 10 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые темы встречи, включая бразильские надлежащие производственные практики (BGMP), импортный контроль и постмаркетинговый надзор…
more -
Руководство FDA по человеческому фактору 2026: Требования для заявок 510(k) и PMA
В этом выпуске мы подробно разбираем финальное руководство FDA "Содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых заявках на медицинские изделия", выпущенное 3 августа 2026 года. Мы обсуждаем ключевые требования к данным по инженерии человеческого фактора (HFE) и юзабилити (UE)…
more -
Запрос FDA по Программному Обеспечению, не Являющемуся Мед изделием: Что Нужно Знать к 13 Августа 2026
В этом выпуске мы обсуждаем недавний запрос Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение общественной информации о рисках и преимуществах программных функций, не являющихся медицинскими изделиями. Мы подробно рассматриваем, какие типы...
-
Новое руководство COFEPRIS по эквивалентной регистрации: Требования для доступа на рынок Мексики
В этом выпуске мы подробно разбираем новое руководство, опубликованное COFEPRIS в конце июля 2026 года, которое разъясняет требования к документации для путей эквивалентности и сокращенной регистрации медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем, как производители могут использовать одобрения от...
-
Итоговое руководство FDA по магистралям для гемодиализа: что означают обновления от 23 июля 2026 года для заявок 510(k)
В этом выпуске мы анализируем окончательное руководство FDA по системам кровопроводящих магистралей для гемодиализа, которое вступает в силу 23 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем обновленные требования к заявкам 510(k), включая конкретные рекомендации по эксплуатационным испытаниям...
-
Руководство MHRA по AI-писцам: Новый статус технологии Ambient Voice в Великобритании
В этом выпуске мы анализируем новое руководство MHRA от 29 июля 2026 года, которое разъясняет, что определенные технологии Ambient Voice (AVT), или «AI-писцы», используемые для транскрипции и обобщения клинических бесед, не регулируются как медицинские изделия в Великобритании. Мы обсуждаем, как...
-
SFDA Саудовской Аравии: Предупреждение о перепродаже бывших в употреблении медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее публичное предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 28 июля 2023 года, касающееся не соответствующей требованиям перепродажи, аукциона, сдачи в аренду или пожертвования бывших в...
-
Руководство MHRA Великобритании по ИИ-писцам: Новые правила для Ambient Voice Technology
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство, выпущенное MHRA Великобритании 29 июля 2026 года, которое разъясняет регуляторный статус технологии Ambient Voice Technology (AVT), также известной как «ИИ-писцы». Мы подробно разбираем, когда эти продукты считаются медицинскими изделиями, требующими...
-
Новые руководства NMPA Китая 2026: Что означают 57 документов для производителей медицинских изделий
21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов технической экспертизы, что затронуло широкий спектр медицинских изделий. В этом эпизоде мы анализируем, что эти изменения означают для производителей, какие конкретные области...
-
Руководство TGA по ИИ в медицинских изделиях 2026: Что нужно знать производителям SaMD
В этом выпуске мы обсуждаем последние разъяснения австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) относительно регулирования медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ). Мы анализируем, как TGA определяет границы для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD),...
-
Малайзия MDA: Обязательная онлайн-классификация медицинских изделий с августа 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем важное объявление от Управления по медицинским изделиям Малайзии (MDA): с 1 августа 2026 года все заявки на классификацию продукции должны будут подаваться исключительно через новую онлайн-систему. Мы подробно разбираем, что означает этот переход для производителей…
more -
Проект MDUFA VI от FDA: Что означают новые цели на 2028-2032 годы для производителей медицинских изделий
В этом выпуске мы анализируем проект письма-обязательства FDA по MDUFA VI, опубликованный 7 июля 2026 года. Мы обсуждаем предлагаемые цели по эффективности рассмотрения заявок на 2028-2032 финансовые годы, ключевые изменения, такие как расширение программы TAP (Total Product Life Cycle Advisory...
We're indexing this podcast's transcripts for the first time — this can take a minute or two. We'll show results as soon as they're ready.
No matches for "" in this podcast's transcripts.
No topics indexed yet for this podcast.
Loading reviews...
ABOUT THIS SHOW
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руково
HOSTED BY
Pure Global
CATEGORIES
Loading similar podcasts...
Frequently Asked Questions
How many episodes does Глобальный доступ на рынок медицинских изделий have?
Глобальный доступ на рынок медицинских изделий currently has 324 episodes available on PodParley. New episodes are automatically indexed when they're published to the podcast feed.
What is Глобальный доступ на рынок медицинских изделий about?
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и...
How often does Глобальный доступ на рынок медицинских изделий release new episodes?
Глобальный доступ на рынок медицинских изделий publishes regularly with 324 episodes available. Check the episode list for the typical release schedule.
Where can I listen to Глобальный доступ на рынок медицинских изделий?
You can listen to Глобальный доступ на рынок медицинских изделий on PodParley by clicking any episode. We provide an embedded audio player for direct listening, and you can also subscribe via your preferred podcast app using the RSS feed.
Who hosts Глобальный доступ на рынок медицинских изделий?
Глобальный доступ на рынок медицинских изделий is created and hosted by Pure Global.
URL copied to clipboard!