Medizinprodukte – Frei Schnauze

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR und harmonisierte Normen. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Verfahren und die nächsten Schritte. Gemeinsam mit Frau Flipo und Herrn Trautwein diskutieren wir zudem über die Chancen und Herausforderungen für klinische Studien in der Medizintechnik. Außerdem gehen wir auf die Verpackungsverordnung sowie wichtige Urteile im Medizinproduktebereich ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, harmonisierte Normen und den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Stellungnahme des Bundesrats. Gemeinsam mit Prof. Dr. Handorn diskutieren wir zudem die Reform des Produkthaftungsrechts, ihre Neuerungen und die Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor. Außerdem gehen wir auf das Stabilisierungsgesetz sowie das MRA mit der Schweiz ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team‑NB sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Thema Sampling und die stärkere Rolle der EMA. Gemeinsam mit Prof. Dr. Gassner diskutieren wir zudem die regulatorische Einordnung von Breakthrough Medical Devices. Außerdem gehen wir auf die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen sowie auf das MRA mit der Schweiz ein.

In dieser Sonderfolge geben wir gemeinsam mit zahlreichen Spezialisten und Autoren des Medizinprodukte Journals einen Überblick über den Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR, der IVDR sowie der KI-Verordnung. Wir beleuchten sowohl die aus Industriesicht zu begrüßenden Aspekte als auch zentrale Kritikpunkte der Vorschläge. Im Fokus stehen die praktischen und regulatorischen Auswirkungen der geplanten Änderungen auf die Medizinprodukteindustrie.

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission sowie von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Zudem berichten wir über den aktuellen Vorschlag der Kommission zur Änderung der MDR und IVDR. Im Gespräch mit Frau Dr. Albers und Herrn Tolkmitt widmen wir uns außerdem einem internationalen Problem, das Auswirkungen auf europäische Medizinproduktehersteller haben könnte: der Problematik der amerikanischen Datenbank PubMed. Darüber hinaus diskutieren wir über das Helsinki-Verfahren sowie die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen. Zum Abschluss beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission, der EMA und von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Frau Schuh widmen wir uns außerdem einem hochaktuellen Thema: dem Cyber Resilience Act und der Frage, inwiefern Medizinprodukte davon betroffen sind. Darüber hinaus berichten wir über die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module von EUDAMED, informieren über den Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR sowie über weitere geplante Maßnahmen. Am Ende beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“. Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die Datenverordnung.

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB. Wir sprechen über den Stand der Benennungen der Benannten Stellen und die Entwicklung bei der Ausstellung von Zertifikaten. Im Gespräch mit Herrn Klein widmen wir uns einem besonders praxisrelevanten Thema: dem Sampling. Außerdem sprechen wir über EUDAMED, die EMDN, die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zur kritischen Bewertung der MDR und IVDR sowie über weitere Aktivitäten zur Änderung der Verordnungen. Ein weiteres Highlight: Prof. Dr. Thomas Klindt gibt ein EU-Update zum Thema Produkthaftung und ordnet ein, was sich mit der neuen Produkthaftungsrichtlinie für die Branche ändern könnte.

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und ordnen ein, was sie für die Praxis bedeuten. Im Gespräch mit Prof. Dr. Dettling widmen wir uns einem besonders relevanten Thema: der menschlichen Aufsicht über KI-basierte Medizinprodukte, mit einem Schwerpunkt auf die Verantwortung von Krankenhäusern als Betreiber. Außerdem sprechen wir über Update-Pflichten bei Software und beleuchten die jüngsten Neuerungen rund um die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU).

In dieser Folge werfen wir zunächst einen Blick zurück auf das erfolgreiche Medizinprodukte-Summit, das Mitte März stattgefunden hat. Anschließend beleuchten wir die neuesten Veröffentlichungen der MDCG, der EMA und von Team-NB und ordnen deren Bedeutung für die Praxis ein. Im Gespräch mit Julia Steckeler widmen wir uns einem hochaktuellen Thema: der elektronischen Gebrauchsanweisung – mit Fokus auf Chancen und positiven Perspektiven auf europäischer Ebene. Darüber hinaus nehmen wir die regulatorische Entwicklung rund um Orphan Devices unter die Lupe und werfen einen Blick auf die kürzlich veröffentlichte Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Außerdem sprechen wir mit unserem Gast, Herrn Vollebregt, über die Auswirkungen des neuen Artikels 10a MDR und IVDR. Darüber hinaus gibt es allgemeines Verbesserungspotenzial bei der MDR und IVDR, insbesondere in Bereichen wie der Nomenklatur sowie der Aufbereitung und Wiederverwendung von Produkten. Erfreulicherweise hat die Europäische Kommission bereits mit einer gezielten Evaluierung der Verordnungen begonnen – wir erläutern kurz die laufende öffentliche Konsultation. Zum Abschluss diskutieren wir mit unserem Gast, Herrn Dr. Klümper, die Produktsicherheitsverordnung und ihre Auswirkungen auf Medizinprodukte.

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Parallel dazu gibt es aus dem Europäischen Parlament erneut Vorschläge zur zukünftigen Änderung der MDR und IVDR, die wir unterstützen. Erfreulicherweise wird auch wieder Druck auf die Europäische Kommission ausgeübt. Zusätzlich benötigt die Klassifizierungsregel 11 zu Software weitere Klärungen, die wir mit unserem Gast, Professor Gassner, besprechen. Schließlich diskutieren wir in dieser Folge mit unserem Gast Herrn Kipp über das neu in Kraft getretene Medizinforschungsgesetz.

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über neue Veröffentlichungen des MDCG. Es tut sich viel und besonders wichtig ist das neue Dokument zur klinischen Bewertung von sog. Orphan Medical Devices, auf das wir gespannt gewartet haben. Und schon wieder wurden die MDR und die IVDR geändert. Dies betrifft u.a. die erwarteten zeitlichen Verschiebungen im Bereich der IVDR. Aber gerade zur neuen Meldepflicht des Herstellers bei Unterbrechung und Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten haben wir mehr Fragen als Antworten.  Parallel gibt es aus der parlamentarischen Ebene schon wieder neue Vorschläge zur zukünftigen Überarbeitung der MDR und IVDR. Schließlich diskutieren wir diesmal mit unserem Gast, der Rechtsanwältin Peggy Müller über die die neue europäische Lieferkettenrichtlinie und erfahren Wichtiges zu den Hintergründen und Auswirkungen.

Folge 5: Medizinprodukte frei Schnauze – Immer neue Dokumente

In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich mit unseren Gästen über unterschiedlichste spannende Themen wie Cybersicherheit im Medizinproduktebereich, Green Deal und Überarbeitung der Verpackungsverordnung, sowie über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht. Eine Änderung der MDR/IVDR ist vorgesehen. Über die Inhalte dieser Änderung wird in dieser Podcast-Folge gesprochen. Es ist ein kleines Licht im Dunkeln.

In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht und stellen fest, dass sich aber für die Krise viele Lösungsansätze abzeichnen. Eine zukünftige materielle Änderung der MDR/IVDR ist unserer Meinung nach unerlässlich. Über die Zeit, wann eine Änderung angegangen werden sollte sowie über die Inhalte einer solchen Änderung, wird in dieser Podcast-Folge gesprochen.

In dieser Podcast-Folge fassen wir zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über alles, was die Branche aktuell bewegt. Dazu gehören u.a. die rechtlichen und praktischen Aspekte von Transaktionen in der Medizinprodukteindustrie. Wir stellen uns zudem die Frage, welchen Mehrwert die Veröffentlichung von neuen Guidance-Dokumenten in der Praxis tatsächlich bringt und ob, hierdurch nicht auch zusätzliche Probleme verursacht werden können.“

Klar, das alles in den Schatten stellende Thema der neuen Übergangsfristen mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15.03.2023 wird von allen Seiten beleuchtet. Aber auch das wichtige EuGH-Urteil zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten vom 19.01.2023 bleibt nicht unkommentiert. Zudem sprechen wir über den bisher kaum beachteten Weg, eine klinische Bewertung ohne Bewertung zu bewerkstelligen, Art 61 Abs. 10 MDR, über gefälschte Medizinprodukte einerseits, und Reinheit von Medizinprodukten andererseits.