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PODCAST · education

Normen Checker

by TÜV SÜD

„Normen Checker“ ist eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD zu den aktuellen EU-Prüfregularien für Medizinprodukte. Herstellerfirmen müssen sich an den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindlich orientieren. In „Normen Checker“ erklärt Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach zusammen mit Expert:innen des TÜV SÜD, was MDR und IVDR für die Branche bedeuten, was Verantwortliche beachten müssen und was die ersten Schritte sind zur schnellen und reibungslosen Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. **Geben Sie uns Feedback!**Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Wir freuen uns über eine 5-Sterne-Bewertung :-) und von Ihnen zu hören: [email protected]: Andrea LauterbachGast: Dr. Christoph LindnerRedaktion: Tanja SetteleProduktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas StenczelProduktion Compcast: Philipp Wiegand

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Episodes

  1. #28: Aufbereitbare Medizinprodukte: nachhaltig, sicher, herausfordernd

    Aufbereitbare Medizinprodukte ermöglichen die mehrfache Nutzung meist teurer Medizingeräte und leisten damit einen wichtigen Beitrag zu Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung. Doch wie können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte auch nach zahlreichen Wiederaufbereitungszyklen zuverlässig…

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  2. #27: MRT-Technik im Fokus: Sicherheit durch professionelles Testing

    **Weiterführende Links** Hier finden Sie unsere [Checkliste zur funktionalen Sicherheit](https://www.tuvsud.com/de-de/wissenswert/checklisten/checkliste-funktionale-sicherheit) Hier finden Sie weiterführende Infos zur [Funktionalen Sicherheit für...

  3. #26: Funktionale Sicherheit im Fokus: Wie Medizinprodukte im Fehlerfall sicher bleiben

    Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Dialysegeräte – viele aktive Medizinprodukte erfüllen Funktionen, bei denen sie sich eigentlich keine Fehler erlauben können. Kommt es dennoch zu einem technischen Defekt, muss das Gerät in einen Zustand versetzt werden, in dem es keinerlei Gefahr für Patienten...

  4. #25: MDR: Innovationsbremse, Sicherheitsgarant – oder beides?

    MDR und IVDR stehen im Ruf, Innovationsbremsen zu sein, d.h. medizinische Neuheiten eher zu behindern als zu fördern. Aber stimmt das überhaupt? Und wenn ja, was können innovative Hersteller von Medizinprodukten tun, um ihre neuen Produkte trotzdem möglichst rasch und reibungslos auf den Markt…

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  5. #24: Mehr Service, mehr Kundennähe: Wie Benannte Stellen sich jetzt aufstellen

    Die Anforderungen an Medizinprodukte werden immer komplexer – und damit auch die Tätigkeiten, die Hersteller im Rahmen einer Zertifizierung meistern müssen. Da verwundert es nicht, dass der Ruf nach Unterstützung immer lauter wird. Hier können serviceorientierte Benannte Stellen einen wichtigen...

  6. #23: An den Antrag, fertig, los: So klappt der erste Schritt zur MDR-/IVDR-Zertifizierung

    Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die Antragstellung oft als aufwändig und leidig,...

  7. #22: Stimmt die Chemie? Charakterisierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

    Was haben ein Herzschrittmacher, eine Wundauflage und eine künstliche Hüfte gemeinsam? Sie sind Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Damit dabei keine toxischen Reaktionen oder Gesundheitsgefährdungen auftreten, ist für nahezu alle dieser Produkte eine chemische...

  8. #21: Verbot von PFAS: Was bedeutet das für Medizinproduktehersteller?

    Ein Material, das in vielen Medizinprodukten verwendet wird, ist derzeit äußerst umstritten: Es handelt sich um Perfluorierte und Polyfluorierte Alkylverbindungen – oder kurz PFAS. Sie sind wegen ihrer wasser- und fettabweisenden Eigenschaften weit verbreitet, stehen jedoch im Verdacht,...

  9. #20: Schneller, praktisch, fehlerfrei: wie die Digitalisierung Produktzulassungsverfahren verändert.

    Die Digitalisierung bringt viele Vorteile mit sich – auch und vor allem im Hinblick auf Effizienz. Davon sollen nun auch Zulassungsverfahren für Medizinprodukte profitieren. Benannte Stellen arbeiten dementsprechend mit viel Herzblut und Engagement an der Digitalisierung einzelner...

  10. #19: MDR im Griff dank neuer Benannter Stelle: So klappt der Wechsel.

    Zahlreiche Medizinproduktehersteller sind der Meinung, dass der Wechsel zu einer neuen Benannten Stelle zeitintensiv und hochkompliziert ist. Mit diesem Gerücht möchten Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Ralf Gansel in dieser Folge aufräumen. Sie erläutern…

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  11. #18: Herausforderung Hygiene: aufbereitbare Medizinprodukte und ihre Besonderheiten

    Normen Checker geht in die Winterpause – aber nicht, ohne sich vorher noch einmal mit einem wichtigen Thema zu beschäftigen: mit aufbereitbaren Medizinprodukten. Sie können mehrfach verwendet werden und müssen zwischen den Anwendungen nach Herstellervorgaben „aufbereitet“, d.h. je nach Produkt...

  12. #17: Nachhaltige Produkte im Medizinbereich: Welchen Stellenwert hat das Thema und welche Herausforderungen gibt es?

    Nachhaltigkeit und Umweltschutz gehören branchenübergreifend zu den wichtigsten Themen unserer Zeit. So verwundert es nicht, dass auch im Bereich Medizintechnik Klimaschutz, Energieeffizienz und Recycling zunehmend in den Fokus rücken. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD...

  13. #16: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Medizinprodukten: von Anforderungen bis Prüfungspraxis

    EMV-Prüfungen von elektronischen Medizinprodukten sind komplexe Unterfangen und stellen Hersteller regelmäßig vor entsprechend große und vielseitige Herausforderungen. Grund genug, diesem wichtigen Thema hiermit eine eigene Podcastfolge zu widmen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und…

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  14. #15: Roboter-unterstützte Chirurgie: Mensch und Maschine Hand in Hand

    Würden Sie sich von einem Roboter operieren lassen? Was wie Zukunftsmusik klingt, ist vielerorts bereits Realität. Zumindest annähernd. Denn immer öfter werden minimalinvasive Eingriffe mit Unterstützung von Robotern vorgenommen. Wie die sog. roboter-unterstützte Chirurgie genau funktioniert, was...

  15. #14: Von DIN bis ISO: Wie entsteht eigentlich eine Norm?

  16. #13: Von MDR bis RED: Regulatorische Anforderungen an drahtlose Medizinprodukte

    Wireless ist in aller Munde – und vermehrt auch in Kliniken, Arztpraxen und Operationssälen anzutreffen. Wo man früher Gefahr lief, über ein Kabel zu stolpern, werden Geräte jetzt per Smartphone oder Tablet bedient. Perfekt für Anwender und Patienten, aber ganz schön herausfordernd für…

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  17. #12: MDR, IVDR & die neuen Übergangsfristen: Was Medizinprodukt-Hersteller wissen müssen

    MDR und IVDR stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Sie sind komplex, dabei vage formuliert und beinhalten höhere Anforderungen als ihre Vorgänger. Erleichterung soll jetzt von einer neuen EU-Verordnung kommen. Was genau sie besagt und wie sie die Umsetzung von MDR…

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  18. #11: Cybersecurity-Testing für IVD-Medizinprodukte: Patientensicherheit im Fokus

    Hackerangriffe auf Medizinprodukte nehmen weltweit zu – auch im Bereich In-vitro-Diagnostika. Um IVD-Hersteller umfassend zu informieren und Ihnen konkrete Hilfestellung an die Hand zu geben, hat Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach sich einen erfahrenen Cybersecurity-Experten eingeladen:...

  19. #10: Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten: Herausforderungen für Hersteller und benannte Stellen

    Künstliche Intelligenz, kurz: KI, ist auf dem Vormarsch – auch und vor allem im Medizinbereich. Wenn hochmoderne Roboter im OP-Saal assistieren und künstliche Intelligenz Patienten überwacht und Diagnosen stellt, muss sie verständlicherweise höchste Sicherheitsanforderungen erfüllen. Diese sind...

  20. #9: 3D Druck in der Orthopädie – nur ein Trend oder eine echte Weiterentwicklung?

    3D Druck oder auch Additive Fertigung hat in den letzten Jahren die Medizintechnik geprägt und verändert. Das gilt auch für den Bereich Orthopädie. Was 3D Druck hier leistet und ob er mehr ist als ein vorübergehender Trend, diskutieren Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andrea...

  21. „Normen Checker“ macht Winterpause

    Haben Sie gute Vorsätze für das neue Jahr? Wir schon! Wir möchten Sie in 2023 mit unserem TÜV SÜD Podcast „Normen Checker“ mindestens ebenso begeistern wie im vergangenen Jahr. Deshalb arbeiten unsere Experten für Medizinprodukte-Prüfungen bereits mit Feuereifer an der neuen Staffel. Dabei haben...

  22. #8: ANNEX XVI – Was sich mit der MDR für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ändert

    Die MDR ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung. Doch mit ANNEX XVI gilt sie nun auch für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und bei denen sind einige dabei, die vorher noch nie mit regulatorischen Anforderungen zu tun hatten. Was genau bedeutet...

  23. #7: Blick in die Zukunft: Megatrends in der Medizintechnik und ihre Bedeutung für das Testing

    Augmented Reality, Sensortechnology, Artificial Intelligence – bei diesen drei Begriffen handelt es sich um sogenannte Megatrends, die den Sektor Medizintechnik künftig maßgeblich mitgestalten. Soll heißen: Diese Technologien werden immer wichtiger. Ungünstig nur, dass es für sie derzeit kaum...

  24. #6 Sichere Sterilverpackung – so trotzt Ihr Medizinprodukt Transport und Alterung

    Als Medizinprodukthersteller möchte man, dass das steril verpackte Produkt auch bis zum Verwendungszeitpunkt steril bleibt. Deshalb ist neben der Validierung des Sterilverpackungsprozesses auch die Designvalidierung genau zu planen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach spricht in dieser...

  25. #5: Alle Schwachstellen entdeckt? So lassen sich Cyberangriffe auf Medizinprodukte verhindern

    Eine Schnittstelle reicht, damit ein aktives Medizinprodukt zum Ziel eines Cyberangriffs werden kann. Worst-Case-Szenarien sind zum Beispiel ein von Fremden gesteuerter Herzschrittmacher oder eine manipulierte Spritzenpumpe. Aber auch Cyberangriffe auf Krankenhäuser, die die ganze…

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  26. #4: Ohne Nebenwirkungen – Was bedeutet eigentlich Biokompatibilität?

    Eine unerwünschte Hautreaktion auf den OP-Tupfer? Ein Ausschlag, der beim Tragen einer Kniebandage entsteht? Beides ein Worst-Case-Szenario für Medizinproduktehersteller. Damit das nicht passiert, müssen Medizinprodukte biologisch und chemisch beurteilt und auf Biokompatibilität geprüft werden.…

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  27. #3: Sicherheit geht vor – So werden Medizinprodukte erstfehlersicher

    Überall passieren Fehler und das ist auch nicht weiter schlimm, solange der Fehler die Sicherheit für den Patienten nicht einschränkt. Und genau darum geht es bei Erstfehlersicherheit. Die Hersteller von Medizintechnik müssen garantieren, dass ihr Produkt einen gewissen Standard an Sicherheit...

  28. #2: IVDR – Basics rund um die neuen Regularien und Prüfnachweise für In-vitro Diagnostika

    Seit dem 26. Mai 2022 ist sie verpflichtend anzuwenden: Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika, kurz die IVDR. Nach 5 Jahren Übergangsfrist müssen nun wirklich alle Hersteller, all ihre Produkte, egal, ob sie schon auf dem Markt sind oder noch in der Entwicklung einer...

  29. #1: Von der MDD zur MDR – Worauf sich Hersteller von Medizinprodukten jetzt einstellen müssen

    Alle Medizinprodukte, egal ob Neuzulassungen oder Bestandsprodukte, müssen nun nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert werden. Das bedeutet für viele einen höheren Aufwand beim Erfassen der klinischen Daten, beim Verteilen ihrer personellen, aber auch ihrer zeitlichen Ressourcen.…

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  30. Trailer

    Es ist so weit. Anfang Mai startet mit „Normen Checker“ eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD speziell für Hersteller von Medizinprodukten rund um das Thema Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach den aktuellen EU-Verordnungen. Seit 2017 sind IVDR und MDR bereits in Kraft und ab jetzt…

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„Normen Checker“ ist eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD zu den aktuellen EU-Prüfregularien für Medizinprodukte. Herstellerfirmen müssen sich an den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindlich orientieren. In „Normen Checker“ erklärt Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach zusammen mit Expert:innen des TÜV SÜD, was MDR und IVDR für die Branche bedeuten, was Verantwortliche beachten müssen und was die ersten Schritte sind zur schnellen und reibungslosen Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. **Geben Sie uns Feedback!**Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Wir freuen uns über eine 5-Sterne-Bewertung :-) und von Ihnen zu hören: [email protected]: Andrea LauterbachGast: Dr. Christoph LindnerRedaktion: Tanja SetteleProduktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas StenczelProduktion Compcast: Philipp Wiegand

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How many episodes does Normen Checker have?

Normen Checker currently has 30 episodes available on PodParley. New episodes are automatically indexed when they're published to the podcast feed.

What is Normen Checker about?

„Normen Checker“ ist eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD zu den aktuellen EU-Prüfregularien für Medizinprodukte. Herstellerfirmen müssen sich an den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindlich orientieren. In „Normen Checker“ erklärt Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach zusammen mit...

How often does Normen Checker release new episodes?

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Normen Checker is created and hosted by TÜV SÜD.
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