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Regulatory Drops
by @Regulatory Drops
Discussões sobre temas de interesse para os profissionais de assuntos regulatórios e simpatizantes! ;)Comente através do email [email protected], ou no nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).
Episodes
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Controle de Nitrosaminas em Medicamentos
Neste bate-papo a Vanessa nos da uma aula sobre a situação regulatória atual com relação aos regulamentos que requerem o controle de Nitrosaminas em medicamentos. Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues
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Revisão da RDC 73/2016 - Pós Registro de Medicamentos - Spoilers
Nesse bate-papo conversamos um pouco sobre o processo de revisão da RDC 73/2016 que trata de Pos Registro de Medicamentos e que deve acontecer nos próximos meses. Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues
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Revisão da RDC 200/2017 - Aspectos da Qualidade
Continuando o nosso bate-papo sobre a Revisão da RDC 200/2017, hoje compartilhamos com vocês alguns pontos importantes da discussão sobre a revisão dos aspectos de qualidade da norma. Esta discussão está sendo realizado neste momento em um grupo fechado da Anvisa mas em breve também entrará em...
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CP 932/2020: Revisão da RDC N. 200/2017 (Novas Vias de Desenvolvimento: Completo e Abreviado)
Um bate-papo sobre pontos polêmicos da Consulta Pública n. 932/2020 que dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. A grande inovação desta proposta é a criação de duas Vias de Desenvolvimento para obtenção de informações...
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Regulatory Drops 2021 - O Retorno!
Depois de quase um ano afastadas, estamos de volta! Nenhum assunto específico de hoje, apenas uma pincelada sobre o que aconteceu em 2020 e o que podemos esperar de 2021! Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues.
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Produtos de Terapias Avançadas
Neste episódio contamos com a presença do Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO), Dr. João Batista, pra conversar sobre Produtos de Terapias Avançadas. Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro Convidado Especial: João Batista da Silva Júnior
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Coronavírus - Reflexões Regulatórias
Após uma parada forçada por quarentena e problemas pessoais, votlamos a gravar sendo que no nosso bate-papo de hoje vamos falar um pouquinho dos impactos do Coronavírus no dia a dia das empresas e da Anvisa. Um abraço a todos e se cuidem! Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro /…
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Revisão da RDC 200/2017 e os Fluxos de Peticionamento e Avaliação de DDCMs
Um bate-papo sobre algumas dúvidas que aparecem no dia a dia das empresas, especialmente neste momento de revisão do marco regulatório de registro de medicamentos novos genéricos e similares (revisão da RDC 200/2017) que redefinir as vias de registro hoje existentes (Ouça os podcasts específicos...
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RDC 327/2019 - Produtos de Cannabis para fins medicinais
Um bate-papo sobre algumas dúvidas que ainda pairam no ar sobre a recente Resolução RDC que traz os requisitos necessários para a regularização dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do...
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CP 760/2019 - Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência - PARTE 3
PARTE 3 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do...
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Drops #8 - Controle de Nitrosaminas em Medicamentos
Um bate-papo sobre os últimos acontecimentos no Brasil relacionados ao tópico: controle de nitrosaminas em medicamentos de uso humano. Repasse sobre a discussão realizada durante o encontro que ocorreu no Auditório da Anvisa no dia 05 de fevereiro de 2020. Participantes: Maiara Rigotto / Rosana...
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Drops #7 - Destaques: Apresentação da Consolidação Final CPs do Novo Marco Regulatório de IFA
Rosana Mastellaro e Vanessa Rodrigues contam quais foram os destaques da apresentação da consolidação final das Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), que aconteceu em São Paulo no dia 07 de fevereiro de 2020, durante reunião entre Anvisa e Setor...
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CP 760/2019 - Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência - PARTE 2
PARTE 2 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos, com foco no Capítulo IV da Proposta: Etapa Clínica. Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro…
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CP 760/2019 - Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência - PARTE 1
Neste bate-papo fizemos uma primeira discussão sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. Dentre os temas abordados, falamos sobre aspectos de Boas Práticas Regulatórias,...
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Drops #6 - Retirada do Efeito Suspensivo de Recursos: O que mudou?
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops! Nesta Dropcast, esclarecemos alguns detalhes sobre a intensa discussão que vem sendo realizada sobre a proposta da Anvisa de Alteração do Fluxo de decisão da Diretoria Colegiada sobre a "Retirada de efeito...
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Consultas Públicas sobre Produtos Biológicos (685, 686 e 687/2019)
Neste bate-papo conversamos sobre as Consultas Públicas 685, 686 e 687, que tratam sobre a revisão das regulamentações de estudos de estabilidade e alterações pós registro de produtos biológicos (RDC 49/2011 e RDC 50/2011). Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues...
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Drops #5 - Relatórios Periódicos de Farmacovigilância x RDC 317
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops! Nesta Dropcast, a Rosana Mastellaro explica melhor pra gente como fica a situação dos prazos de envio dos Relatórios Periódicos de Farmacovigilância com a publicação da RDC 317 que alterou os documentos para...
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Novo Marco Regulatório de IFAs no Brasil - PARTE 3
Continuação do nosso bate-papo sobre aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil (Consulta Públicas 682, 683, 688 e 689/2019). Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através de [email protected] ou...
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Cenário Regulatório GGMED/Anvisa 2019-2020
De expectativas quanto à participação da Anvisa no Comitê Gestor do ICH, a tempos de análise de processos e perspectivas para 2020, foram vários os temas deste nosso bate-papo especial, que contou com a participação do atual Gerente Geral da GGMED/Anvisa! Confira agora e mantenha-se atualizado!...
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O Uso de RWD e RWE na Tomada de Decisões Regulatórias
Neste bate-papo, o nosso convidado especial Adalton Ribeiro responde nossas dúvidas sobre os chamados Dados do Mundo Real (RWD - Real World Data) e Evidências do Mundo Real (RWE - Real World Evidence), dois termos que estão cada vez mais presentes no nosso dia-a-dia. Mas o que realmente…
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RDC 318/2019 - Estudos de Estabilidade para Medicamentos e IFAs - PARTE 2
A segunda parte de nossa discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal. Acompanhe…
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Drops #4 - O que significa este termo "Regularização"?
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops! Nesta Dropcast, a Maiara Rigotto explica pra gente o que de fato significa esse termo novo "regularização" que está sendo utilizado em várias discussões da Anvisa. Qual a diferença de regularização para…
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RDC 318/2019 - Estudos de Estabilidade para Medicamentos e IFAs - PARTE 1
Nossa primeira discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal. Ouça também!…
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Drops #3 - Perda de Peso x RDC 318 x Guia 28 - Estudos de Estabilidade
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops! Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrigues explica pra gente o que mudou com relação aos testes e especificações para Perda de Peso, com a publicação do novo marco regulatório de para Estudos de Estabilidade de...
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Revisão da RDC 71/2009 - Rotulagem de Medicamentos
Um bate-papo sobre a RDC 71/2009, com informações sobre o seu histórico, o andamento das discussões dentro do atual Grupo de Trabalho da Anvisa (2019), além de alguns pontos polêmicos que colocamos na roda para saber também a opinião dos ouvintes! Então já sabe né? Concorda? Discorda? Comente...
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RDC 317/2019 - Ampliação do Prazo de Validade dos Medicamentos
Nesse bate-papo compartilhamos com vocês nossa interpretação da RDC 317/2019, que amplia o prazo de validade do registro de medicamentos para 10 anos (com exceção dos registros por meio de Termos de Compromisso!!) e também simplifica as documentações necessárias aos processos de renovação. Para...
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Drops #2 - Revisões Sistemáticas de Literatura
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as "Drops" do Regulatory Drops! Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrgues nos dá várias dicas sobre onde buscar mais informações e se qualificar na importante atividade de realizar Revisões sistemáticas de Literatura, um tema cada vez mais em alta...
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Guia 24/2019: Manual CTD Anvisa - PARTE 2
PARTE 2 de nosso bate-papo com a convidada especial Juliana Schwarz Rocha, para discutir sobre mais aspectos administrativos, e também pontos relacionados ao Módulo 3 do Guia 24/2019 Anvisa: Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-Registro de Medicamentos…
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Impressões sobre o 1º Ano de vigência do Novo Marco Regulatório de Suplementos Alimentares
Um bate-papo sobre o novo marco regulatório de suplementos alimentares, publicado em julho de 2018 e sua aplicação no dia a dia das empresas, sob a ótica da colega Daniela Tomei que acompanha todas as discussões sobre o tema desde 2010. Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa...
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Drops #1- Impurezas Genotóxicas e Mutagênicas
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as "Drops" do Regulatory Drops! Nesta Dropcast, o Carlos Eduardo Matos, que foi nosso convidado especial no episódio "Impurezas Genotóxicas e Mutagênicas e o Guia ICH M7", responde alguns questionamentos de nossos ouvintes. Participe também...
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Revisão da RDC 166/2017 - Validação de Métodos Analíticos
Neste bate-papo, Vanessa Rodrigues e Rosana Mastellaro, compartilham em maiores detalhes a informação dada pela Anvisa na última edição do Regulathon, sobre a proposta de revisão da RDC 166/2017 (Validação de Métodos Analíticos), e descrevem alguns dos pontos de preocupação do setor que ainda...
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Revisão da RDC 200/2017 - PARTE 1
Um bate-papo sobre a proposta de revisão da Resolução RDC 200/2017, que trata do Registro de medicamentos novos, genéricos e similares, atualzmente em fase de discussão por um Grupo de Trabalho fechado. A revisão pretende definir novos critérios para a apresentação da comprovação de segurança e...
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Impurezas Genotóxicas e Mutagênicas e o Guia ICH M7
Um bate-papo com o farmacêutico e toxicólogo Carlos Eduardo Matos, - especialista em avaliação de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos - sobre a aplicação do Guia ICH M7 (e demais guias relacionados: Q3A, Q3B, S5, S9, etc), que vem ganhando cada vez mais espaço desde o caso das...
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Podcast Especial: O Profissional de Assuntos Regulatórios
"Como é trabalhar na área de Assuntos Regulatórios?" "Preciso ter experiência prévia?" "Devo fazer um curso de especialização na área?" "Ou uma pós graduação?" Essas são algumas das perguntas que frequentemente recebemos de pessoas interessadas em ingressar na área de Assuntos Regulatórios. Para...
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Novo Marco Regulatório de IFAs no Brasil - PARTE 2
PARTE 2 de nosso bate-papo descontraído para exposição de diferentes pontos de vista sobre os aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil. (Consultas Públicas 682, 683, 688 e 689/2019). Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa...
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Guia 24/2019: Manual CTD Anvisa - PARTE 1
Um bate-papo com nossa convidada especial Juliana Schwarz Rocha, para a dicussão sobre os aspectosadministrativos e operacionais para a implementação do Guia 24/anvisa: Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-Registro de Medicamentos, também conhecido como…
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CP 453/2017 - Estudos de Estabilidade para Medicamentos e IFAs
Um bate-papo sobre as impressões gerais, preocupações e pontos positivos com relação à minuta final consolidada da Consulta Pública 453/2017 que resultará na nova RDC com critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Participantes: Maiara...
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Novo Marco Regulatório de IFAs no Brasil - PARTE 1
Um bate-papo onde participantes expõem seus pontos de vista sobre aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil (Consulta Públicas 682, 683, 688 e 689/2019). Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através de...
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