TESTOVÁNO na LIDECH

Studijní koordinátorka stojí mezi pacientem, lékařem a sponzorem klinické studie. Je to velice důležitý člen studijního týmu, bez kterého by ani nejlepší klinická studie nefungovala jak má - a přesto o ní většina lidí neví. V dnešní epizodě mluvím s Mgr. Helenou Kratochvílovou, Ph.D., studijní koordinátorkou z Institutu klinické aexperimentální medicíny (IKEM), o tom, co skutečně dělá, proč je její role klíčová a jaké výzvy stojí mezi pacientem a úspěchem studie.Pojďte si poslechnout o čem je klinickéhodnocení, co obnáší účast a zda z ní pacienti profitují.Pro pacienty, laickou veřejnost i profesionály v klinickém výzkumu.🎬Nově i ve formě videopodcastu na kanálu YouTube: https://youtu.be/KO9vg3cjihk ------📩 Máte otázky nebo náměty na hosty? Napište mi! 🌐 Web: ⁠⁠www.clinicalinstitute.cz⁠⁠ 💼 LinkedIn: ⁠⁠www.linkedin.com/in/monika-%C4%8D%C3%A1pov%C3%A1-css⁠⁠ 📧 Kontakt: [email protected] TESTOVÁNO na LIDECH Podcast o klinickém hodnocení. Jednoduše. Lidsky.  Vzniká pod hlavičkou Institutu klinického hodnocení léčiv z.s.

Lehnete si na lůžko, dostanete tabletu a někdo nad vámi bdí celou noc.Co se vlastně děje za dveřmi kliniky, kde se testují generika?V dnešní epizodě otevíráme dveře dokořán a jdeme přímo na kliniku.Tam, kde bioekvivalenční studie skutečně probíhají. Mými hosty jsou dva lidé, kteří tento svět znají zevnitř:Kateřina Bílková, ředitelka klinického oddělení v Quinta-Analytica, s více než 20 lety zkušeností v klinickém výzkumu.Linkedin profil: linkedin.com/in/katerina-bilkova-a83402bMUDr. Jiří Juchelka, hlavní zkoušející a medicínský poradce v Quinta-Analytica, lékař, který stojí přímo u lůžka, když studie běží.Linkedin profil: linkedin.com/in/jiri-juchelka-md-mba-0061a210Společně vysvětlují:→ Jak vypadá bioekvivalenční studie z pohledu vedení kliniky i lékaře u lůžka→ Kdo se může přihlásit jako zdravý dobrovolník a jak probíhá celý proces→ Jak funguje lékařský dohled 24/7 a co se stane, když se objeví nečekaná reakce→ Za co konkrétně náleží finanční kompenzace→ Jak začít pracovat jako lékař v klinickém hodnocení?Ať už zvažujete účast jako dobrovolník, přemýšlíte o kariéře v oboru, nebo vás prostě zajímá, kdo bdí nad bezpečím lidí v klinických studiích - tato epizoda je pro vás.---🎥 S2 E2 Co se děje za dveřmi kliniky: Bioekvivalenční studie zevnitř s Kateřinou Bílkovou a Dr. Jiřím Juchelkou najdete zde: https://youtu.be/5_Ymn84j0mU🎥 S2 E1 Generika: Stejný lék, jiná krabička s Jiřím Raškou najdete zde: ⁠https://youtu.be/e2q9YukD40A⁠📩 Máte otázky nebo tipy na téma dalších epizod? Napište mi🌐 Web: www.clinicalinstitute.cz💼 LinkedIn: www.linkedin.com/in/monika-%C4%8Dápová-css📧 Kontakt: [email protected]ÁNO na LIDECHPodcast o klinickém hodnocení. Jednoduše. Lidsky.Vzniká pod hlavičkou Institutu klinického hodnocení léčiv z.s.Epizoda vznikla za podpory společnosti Quinta-Analytica.🔗 www.quinta.cz

Stojíte v lékárně a lékárník vám podává lék, který vypadá jinak, jmenuje se jinak a je levnější. A vy se ptáte: „Je to opravdu to samé?"V dnešní epizodě si povídám s Jiřím Raškou, obchodnímředitelem Quinta-Analytica, o generikách. Jiří mápřes 20 let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu a vysvětluje:→ Co je generikum a čím se liší od originálu→ Proč jsou generika levnější — a kde se skutečně šetří→ Co je bioekvivalence a jak se testuje na zdravých dobrovolnících→ Nejčastější mýty, které o generikách kolujíAť už jste pacient, dobrovolník, student farmacie, nebo vásprostě zajímá, co užíváte — tato epizoda je pro vás.🎥 Video verze rozhovoru: https://youtu.be/e2q9YukD40ALinkedin profil hosta:linkedin.com/in/jiri-raska-pharma---TESTOVÁNO na LIDECHPodcast o klinickém hodnocení. Jednoduše. Lidsky.Vzniká pod hlavičkou Institutu klinického hodnocení léčiv z.s.Epizoda vznikla za podpory společnosti Quinta-Analytica.🔗 www.quinta.cz

Třináct let. 585 milionů USD. 300 000 stran dokumentace. A jeden e-mail, který změnil všechno.V závěrečné epizodě první série dokončíme příběh Molekuly X — od podání žádosti o registraci přes hodnocení EMA až po okamžik, kdy paní Jana dostane svou první injekci.Dozvíte se, proč schválený lék ještě neznamená dostupný lék, co je HTA, QALY a proč průměrný evropský pacient čeká na nový lék téměř 600 dní. A co se děje po registraci — ve 4. fázi klinického hodnocení?Tato epizoda navazuje na epizodu #29. Poslední díl první série podcastu TESTOVÁNO na LIDECH.První díl druhé série již v dubnu 2026.Stay tunned🎧

10 000 molekul. 13 let. 2,3 miliardy dolarů. Jen jedna z molekul se dostane až do lékárny. Sledujte kompletní cestu fiktivní Molekuly X od první zkumavky v Basileji přes všechny fáze klinického hodnocení až k pacientům. Bez zkratek, bez romantizace – přesně tak, jak to ve skutečnosti funguje.

"Kdyby mi někdo řekl, že to muselo projít takovou studií, nebála bych se." Řekla paní Marie, když se dozvěděla o tom, že i generika se testují.Příběh paní Marie začíná pochybností: Zaplatit 50 Kč za generikum nebo 500 Kč za "jistotu" originálu?Co když generikum nebude fungovat?V této epizodě odhalíme:→ Jak si 30 dobrovolníků v Praze, Plzni nebo Ostravě nechá odebrat 20× krev→ Proč chemická analýza NESTAČÍ→ Jak věda dokáže, že generikum je stejně dobré jako originál→ Kdy se farmaceutické firmy pokusily systém obejít (Ranbaxy scandal - Indie)→ Jak pomohla generika milionům lidí s HIV v Africe.Od $10,000 za HIV léčbu na $100. Od $400 za Lipitor na $4.Generika nejsou "levná náhražka" - jsou důkazem, že věda funguje.A že 30 dobrovolníků může změnit životy milionů pacientů.🎧 Podcast o klinickém hodnocení. Jednoduše. Lidsky.

Londýn, 2006: Osm dobrovolníků v klinické studii. Za 90 minut šest z nich bojuje o život. Co se pokazilo při první dávce TGN1412 u člověka?Zjistěte, jak probíhají First In Human studie - nejrizikovější, ale nezbytný krok každého nového léku. Od tragédie TGN1412 přes reformy bezpečnosti až po úspěchy Humiry, mRNA vakcín a Spinrazy. Kde hledat FIH studie v ČR? Kdo se jich účastní a proč?Věda je týmová práce - a účastníci klinických studií jsou jejími hrdiny.

Rok 1953. Harold Blauer, profesionální tenista, umírá v psychiatrické léčebně na experimentální injekce – bez jeho vědomí.V této epizodě prozkoumáme temnou historii klinického výzkumu: MK-Ultra, lobotomie, experimenty bez souhlasu. Ale také naději.Jak funguje informovaný souhlas u psychiatrických pacientů? Co říká výzkum? A jak z 'vážné prognózy' vznikl příběh úspěšné profesorky se schizofrenií?Od experimentů bez etiky po kvalitní výzkum, který mění životy.

Petr má diabetes, hypertenzi a depresi. Když mu lékař nabídl účast v klinické studii nového antidiabetika, byl nadšený. Pak přišlo zklamání: "Nesplňujete kritéria. Vaše další nemoci vás vylučují."Paradox moderní medicíny: 91 % pacientů s více chronickými nemocemi nemá do klinických studií přístup. Přitom právě oni nové léky nakonеc budou brát. Testujeme na "olympijských sportovcích mezi pacienty" a předepisujeme těm nemocnějším.-Jak je možné, že léky fungují ve studiích skvěle, ale v reálné praxi jinak? -Co je efficacy-effectiveness gap a proč pacienti v běžné praxi měli o 51 % vyšší riziko úmrtí? -A jak real-world evidence mění budoucnost klinického výzkumu?O chronicky nemocných, které výzkum dlouho ignoroval – a proč se to konečně mění.

V Česku žije půl milionu lidí se vzácným onemocněním – víc než celé Brno. Jen 5 % z nich má účinnou léčbu. Jak orphan drugs legislativa změnila pravidla hry? Proč nás každé miminko testuje na SMA? A jak klinické studie dávají naději tam, kde dřív žádná nebyla?

Za každým schváleným lékem jsou tisíce pacientů v klinických studiích. Ale kdo jsou? Často ne ti, kteří budou lék nakonec užívat.Senioři v Evropě tvoří 21 % populace a užívají třetinu všech léků – přesto představují jen 32 % účastníků studií a nesou 60 % zdravotního zatížení. Tento "skrytý problém" má reálné následky.V této epizodě se podíváme na polypragmazii, ekonomické dopady (Ageing Report 2024), změny v legislativě i výhody účasti pro seniory.S daty z celé Evropy, příběhy z praxe a cestou k řešení.

Představte si, že jste těhotná, trpíte epilepsií nebo depresí a váš lékař vám řekne: "Musíte brát léky, ale upřímně – nikdy nebyly řádně testovány na těhotných ženách." Přesně tuto situaci zažívají miliony žen po celém světě.V této epizodě si povíme, proč jsou těhotné ženy systematicky vyloučeny z klinických studií, jak thalidomidová tragédie v 50. letech změnila přístup k testování léků, a co to znamená v praxi. Dozvíte se o konkrétních případech – od antidepresiv přes diabetes až po COVID-19 vakcíny. Ale není to jen problém – ukážeme si také řešení. Od skandinávských registrů přes britský pragmatický přístup až po izraelský inovativní model. Změna přichází, i když pomalu.Epizoda je určená pro širokou veřejnost, těhotné ženy, jejich rodiny i všechny, kdo chtějí porozumět dilema mezi ochranou a potřebou evidence-based medicíny.

Emma má pět let a trpí cystickou fibrózou. Její rodiče stojí před jedním z nejobtížnějších rozhodnutí svého života – vstoupit s Emmou do klinického hodnocení nového léku. Strach, naděje, vina, nejistota… To vše se mísí v jednom jediném okamžiku, kdy máte podepsat informovaný souhlas klinické studie pro Vaše dítě.V této epizodě se podíváme na to, co rodiče skutečně prožívají, když se jejich dítěti nabídne účast v klinické studii.Pojmenujeme emoce, které jsou naprosto normální.Ukážeme konkrétní příběhy dětí, jako je Emma, Sofie nebo Matěj.Vysvětlíme, jak vypadá rozhodování krok za krokem, co vám lékař musí říct, jak funguje informovaný souhlas a jaké otázky si kladou téměř všichni rodiče.Dozvíte se také:zda to „bolí“kolik času klinická studie opravdu zabereco dělat, když dítě nechce spolupracovatjak to celé zvládnout jako rodinaA hlavně – uslyšíte, že v tom nejste sami.Rodiče, kteří si procesem prošli, psychologové i pacientské organizace mohou být oporou na každém kroku.Tato epizoda je tu proto, aby vám pomohl nadechnout se, zorientovat a pochopit, že informované rozhodnutí začíná u informací.

Zvažujete účast v klinické studii, ale obáváte se, co bude potom? Nebo jste už ve studii a blíží se konec? Tato epizoda je pro vás.Odpovídám na otázky, které si klade každý pacient a jeho rodina: "Když mi lék pomáhá, můžu ho užívat i po skončení studie?" "Kdo to zaplatí?" "Co když lék ještě není běžně dostupný?"Srozumitelně vysvětlíme, jaké máte možnosti – od pokračovacích programů až po speciální přístup k ještě neschváleným lékům. Dozvíte se, na co máte právo, jak o tyto možnosti žádat, když vám léčba pomáhá, ale studie končí.Bez odborného žargonu, lidsky a prakticky. Pro pacienty, jejich blízké a všechny, kdo se ptají: "A co bude dál?"Protože konec studie nemusí znamenat konec naděje.

Představte si, že druhý den po podání studijního léku vás bolí hlava. Je to vedlejší účinek? Nebo jste jen málo spali? A co teď – zavolat? Počkat? Jet do nemocnice?V této epizodě dostanete jasný návod, jak reagovat na vedlejší účinky v reálném čase:✅ Co hlásit okamžitě (a jak)✅ Co může počkat do další návštěvy✅ Kdy jít na pohotovost (červené vlajky)✅ Jak rozlišit studijní účinek od běžných symptomů✅ Proč je důležité hlásit i "maličkosti"Žádná teorie. Jen praktické kroky pro situace, které můžete zažít už dnes.Protože když se něco děje s vaším tělem, nemáte čas čekat na odpovědi.

Můžete změnit názor. Kdykoliv. Bez vysvětlení. Bez následků.V této epizodě se dozvíte, jak funguje nejdůležitější právo každého pacienta v klinickém hodnocení – právo říct NE a vystoupit ze studie.Co se stane s vaší léčbou? S daty? Budete muset vysvětlovat proč? A co když vám někdo bude radit, abyste vydrželi?Povíme si o tom, jak to funguje v praxi, co říká zákon, a proč je vaše autonomie vždycky na prvním místě.Protože účast v klinické studii není smlouva. Je to vaše svobodné rozhodnutí.

Klinické hodnocení změnilo Ondrovi život. Dnes díky novým lékům ani neví, že je nemocný. V této epizodě společně zboříme 9 nejčastějších mýtů o klinických studiích – od etiky přes placebo efekt až po ochranu pacientů. Připravte se na příběhy, fakta a překvapení. Možná vám to změní pohled na medicínský výzkum.

Jakou roli může sehrát rodina pacienta v klinické studii? A kde jsou hranice, které by blízcí neměli překročit? V této epizodě se podíváme na to, jak může rodina pomoci – ať už psychicky, prakticky nebo informačně. Proč je vždy důležité zachovat autonomii pacienta. Přidám i konkrétní tipy, jak o účasti ve studii s rodinou mluvit, jak zvládnout obavy a proč někdy může do diskuse vstoupit i klinický tým.Podcast Testováno na lidech je tu proto, aby boural mýty a přinášel srozumitelné informace o klinickém hodnocení – jednoduše a lidsky.

Jak moc nás v Česku chrání regulace klinických hodnocení? A proč pacienti v některých zemích vstupují do studií hlavně proto, že nemají jinou možnost léčby? V této epizodě se podíváme na roli SÚKLu, jako nejvyšší státní autority, ukážeme rozdíly mezi českým a zahraničním přístupem a vysvětlíme, proč je zapojení pacientů klíčem k férovým a kvalitním studiím.

Každá návštěva a každé vyšetření v klinickém hodnocení má svůj důvod. V této epizodě se podíváme na to, co je vlastně protokol klinického hodnocení, jak vzniká a proč je klíčový pro bezpečnost pacienta i vědeckou hodnotu celé studie. Ukážeme si, že protokol není byrokracie navíc, ale plán, který chrání účastníky a zajišťuje srovnatelnost výsledků napříč světem.Pokud vás někdy napadlo, proč musíte na tolik testů, proč vám sestra volá i po ukončení léčby nebo co znamenají pravidelné kontroly, tady najdete odpovědi.Jednoduše. Lidsky.

V této epizodě se podíváme na to, proč informovaný souhlas není jen formalita, ale klíčový proces chránící pacienty i vědu. Co musí obsahovat, jak funguje v praxi a proč je to nejdůležitější dokument v klinickém hodnocení?To vše a mnohem více se dozvíte v této epizodě.

Věděli jste, že bezpečnost léků se nekontroluje jen ve studiích před jejich uvedením na trh? Sledují se i poté, v reálném životě. A to je právě úkol farmakovigilance.V této epizodě podcastu Testováno na lidech jsem si povídala s lékařkou Terezou Koreckou, která se farmakovigilanci věnuje už od studií medicíny. Řešily jsme:proč nestačí testování léků před schválenímjakou roli hrají pacientská hlášeníco musí hlášení obsahovat a kam ho poslata proč žádné hlášení není zbytečnéMožná vás překvapí, že i váš hlas může přispět k bezpečnějším lékům.A někdy dokonce zachránit život.Poslechněte si, jak funguje systém, o kterém se moc nemluví, a proč se týká nás všech.

Myslíte si, že náhoda v medicíně nehraje roli?V této epizodě podcastu Testováno na lidech vás provedu dvěma příběhy, které změnily svět medicíny. Objevem penicilinu a vznikem Viagry.Zjistíte, jak špinavá petriho miska a nečekaný vedlejší účinek vedly k zásadním léčivům, které zachránily miliony životů. Jak důležitá je otevřenost, intuice a náhoda v klinickém výzkumu?A co se můžeme z těchto příběhů naučit dnes?

Klinické hodnocení je klíčové pro vývoj nových léků a léčebných metod, ale i dnes kolem něj koluje řada mýtů a nedorozumění. V této epizodě se společně podíváme na 15 nejčastějších omylů, například že klinické studie jsou jen pro vážně nemocné, že se v nich vždy dostává pouze placebo nebo že jsou jen pro bohaté země.Jak to ve skutečnosti funguje? Kdo se může zúčastnit? A proč klinické studie nejsou poslední možností, ale často příležitostí k moderní léčbě?🎙️ Minisérie „Mýty v klinickém hodnocení“ pravidelně vychází na mém LinkedIn profilu Monika Čápová.Dnes poprvé i v audio formátu jako epizoda podcastu.Přeji příjemný poslech.

Co mají společného děti, těhotné ženy, senioři nebo lidé s mentálním či sociálním znevýhodněním? Patří mezi zranitelné skupiny, které jsou paradoxně nejvíce odkázané na moderní léčbu, ale často bývají z klinického výzkumu vyloučeny.V této epizodě se podíváme na etické, právní i vědecké výzvy testování nových léků právě na těchto skupinách. Proč je důležité je do studií zahrnout? A co se může stát, když to neuděláme?Uslyšíte i příklady z praxe jako třeba příběh léku na cystickou fibrózu, který změnil život tisícům dětí po celém světě.

V této epizodě podcastu Testovánona lidech se podíváme na to, jak je zajištěna ochranapacientů během klinického hodnocení. Dozvíte se, jak vzniká detailní plán studie – tzv. protokol – a proč jeho schválení není formalita, ale klíčová fáze, kterou posuzuje nezávislá etická komise. Vysvětlíme, jaké má etická komise pravomoci, jakou roli hraje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a kdo další nese odpovědnost za bezpečnost účastníků. Zjistíte, jaké mechanismy pacienty chrání, co se stane, když nastanou komplikace – a proč klinické hodnocení není risk, ale šance na pokrok v léčbě.

V této epizodě se ponoříme do přelomových začátků klinického výzkumu.Od prvního kontrolovaného testu s Jamesem Lindem a nemocí kurdějí až po moderní standardy, které využívají randomizaci a zaslepení. Připomeneme si, jak Lind na lodi Salisbury vybral 12 pacientů, rozdělil je do skupin a zjistil, že pouze pacienti, kteří dostávali citrusové plody, se během pár dní zotavili. Tento jednoduchý, ale revoluční pokus položil základy moderní vědecké medicíny. Dále vysvětlíme, proč dnes používáme randomizované dvojitě zaslepené studie a jak tyto principy napomáhají při schvalování léčiv, například i ve studiích jako RALES.

Co když uzdravení nezačíná v tabletě, ale v naší hlavě? V této epizodě se ponoříme do fascinujícího světa placebo efektu. Od příběhu pacienta, kterému pomohla „pouhá“ cukrová pilulka, až po vědecké studie dokazující, že víra, očekávání a kontext mají překvapivou moc ovlivnit zdraví. Zjistíte, proč placebo není podvod, jak funguje v klinických studiích i běžném životě a proč může pomáhat i tehdy, když víte, že jde o placebo. Překvapivé příběhy, vědecké poznatky i etické otázky. Jednoduše a lidsky.

Testování na zvířatech, byť často kritizované, je stále nepostradatelnou součástí vývoje léků, protože umožňuje zachytit reakce komplexního organismu. Tak jako tomu bylo v případě psa jménem Marjorie, který dostal první dávku inzulinu a změnil dějiny medicíny.Zároveň dnes platí přísné etické a legislativní rámce, včetně zásad 3R (Replace, Reduce, Refine),které chrání zvířata a vyžadují minimalizaci jejich utrpení. Výsledkem je bezpečnější přechod k prvnímu podání látky lidským dobrovolníkům.

V této epizodě podcastu se podíváme na klinické hodnocení očima pacienta.Můj host, Ondřej Mika, sdílí své osobní zkušenosti s účastí v několika klinických hodnoceních.Od prvního setkání s tímto tématem, přes motivace a obavy, až po to, jak účast ovlivnila celý jeho život.Dozvíte se:Jak probíhá rozhodování, zda se do klinického hodnocení zapojit.Jaké jsou reálné výhody a výzvy pro pacienta.S čím se můžete v klinickém hodnocení setkat.Poslechněte si tuto epizodu a zjistěte, jak může být účast v klinickém hodnocení nejen přínosná pro vědu, ale i pro samotného pacienta.

V této epizodě podcastu TESTOVÁNO na LIDECH si přiblížíme fascinující a často šokující cestu, kterou klinické hodnocení prošlo. Od chaotických a neetických experimentů v minulosti, přes tragické události nacistických experimentů a Tuskegee studie, až po vznik etických dokumentů, jako je Norimberský kodex a Helsinská deklarace.Zjistíme, jak se z nebezpečných pokusů bez souhlasu účastníků, stalo pečlivě kontrolované a bezpečné klinické hodnocení, které dnes zachraňuje životy a mění medicínu k lepšímu.

V této epizodě podcastu Testováno na lidech si povíme, jak se pacient může dozvědět o klinickém hodnocení a co účast ve studii vlastně znamená. Zjistíte, že zapojení není povinnost, ale možnost.Možnost být součástí výzkumu, který může změnit život. Dozvíte se, kde hledat informace i jaké jsou povinnosti účastníka. Prakticky, jednoduše a lidsky.🎧 Poslouchejte a zjistěte, proč klinické hodnocení není žádné tajemství, ale cesta ke zlepšení léčby nás všech.

Každý lék, který dnes pomáhá, musel projít klinickým hodnocením.Dlouhou, ale důležitou cestou.V úvodní epizodě podcastu TESTOVÁNO na LIDECH se seznámíte s tím, co je klinické hodnocení, jak probíhá a proč je zásadní pro vývoj nových léků.Celým procesem vás provede příběh paní Jany, pacientky s diabetem 2. typu, která dostala možnost účastnit se klinického hodnocení nového léku.Jaké jsou fáze klinického hodnocení? Co znamená informovaný souhlas? A jakou roli hraje pacient?Zjistíte, že pacient není „pokusný králík“, ale partner.🎧 Poslechněte si první epizodu a zjistěte, jak se z vědecké myšlenky stává lék, který může zachraňovat životy.