VITA1001大药厂

在上期节目里，Nicole详细讲述了她职业生涯中的多次转型，从CRO技术岗位转向销售，随后为弥补商业知识短缺而攻读 MBA，并最终跨入咨询与市场营销领域。在本期节目里，她将继续分享她的职业发展道路，她如何加入了一家初创公司并管理团队。时间轴：03:44 初创公司中项目经理 (PM) 岗位的必要性。04:40 初创公司在信息不完全和资源有限的情况下如何做决策。06:33 加入初创公司前需要考量的风险。09:42 初创公司核心团队构成。11:51 加入初创公司的时机。14:13 VC投资人如何选择项目。18:06 不同融资阶段（seed/A/B）对应不同目标与投资人。19:53 VC的风控逻辑。21:12 VC的退出路径。23:56 大药厂通过投资和收购降低早期研发风险。25:32 中国研发效率对美国初创公司的压力。26:00 华人在跨境BD和交易中具备一定优势。27:01 BD中介公司通过撮合交易赚取佣金。31:21 共享实验室概念。33:09 初创公司创始团队的股权架构与普通员工工资制度的区别。36:59 初创公司在资源匮乏时，为保住核心资产而优先裁撤早期研发岗位的现状。40:07 行业知识积累核心是learn by doing和主动建立关系。41:22 虚拟抗衰老公司如何设计团队与融资路径。Glossary:VC (Venture Capitalist，风险投资人)：追求高风险高回报的投资者。他们的策略通常是在一个赛道投多家公司，容忍大部分失败，只要其中一家成为 Blockbuster即可抵消亏损。Exit (退出路径)：投资人回收资金并获利的方式，包括公司上市（IPO）卖给大药厂。Equity Dilution (股权稀释)：在新一轮融资时，如果公司估值没有对应增长，创始团队持有的股份占比就会被降低。Cash Runway (现金/资金有效期)：指现有资金能支撑公司运营的时间。例如“两年的 Cash Runway”意味着公司有两年时间从研发做到临床准备阶段。Deal Sheet (交易清单)：BD 人员或中介机构展示其过往成交案例、交易量及领域经验的履历表。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯： VITA1001 Modern Pharma微信号： VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎来到VITA1001大药厂股东大会。今天我们请到了一位非常特别的嘉宾，Nicole。与常见的单一路径不同，Nicole 的职业足迹横跨 销售、咨询、市场、CRO 项目管理与初创团队管理。正是这条不走直线的路线，让她对药物研发全流程有着更立体和深刻的理解。今天，她将和我们分享每一次转变背后的思考与勇气，以及这些跨岗位经验如何在实践中彼此影响，推动项目真正落地。时间轴3:44 选择生物专业并攻读博士的初衷。7:56 在CRO内部从技术支持转向销售。8:44 真实销售工作中的困难。12:26 从销售岗位转往咨询行业的契机，决定攻读 MBA 学位。13:00 MBA是否适合刚毕业人群。15:33 MBA核心课程设置。19:18 MBA知识在现实（如财报分析）中的应用。22:12 主要负责的咨询项目内容。23:47 商业知识对个人理财、美股投资以及眼界的提升。27:28 从咨询转岗到CRO市场部门的契机。29:07 药厂在招标过程中采用的逆向竞标与报价逻辑。30:15 Marketing职责（IND前服务整合与lead generation）。31:40 通过路演、展会以及线上渠道寻找潜在客户。36:00 BD/sales/marketing之间的分工，奖金结构，以及出差频率差异。41:05 跨职能经验如何互相影响。44:21 职业选择偏好与发展路径思考。Glossary：IND Enabling Work (IND 申报准备工作)：让新药进入临床试验而完成的一系列临床前安全性与有效性研究。IIT (Investigator Initiated Trial，研究者发起的临床研究)：通常是指由医生或科学家发起的、在医院更小范围内进行的临床试验。这种模式旨在将科学想法转化为有说服力的数据，甚至进一步转化成可以进行临床开发的候选药物。Reverse Bidding (逆向竞标/反向竞标)：在满足要求的前提下，由供应商竞相压价，最终选择最低报价的一种招标方式。Lost Leader Strategy (亏本拿下客户策略)：一种商业策略。CRO 为了赢得大客户的“背书”（信用支撑），可能会在价格上做出巨大牺牲，甚至在没有盈利的情况下接单，以期获得长期的行业影响力。Lead / Lead Generation (潜在机会/客户)：在商业语境下，任何可能带来业务的机会都称为“Lead”。Lead Generation 则是通过线上或线下（如路演、学术会议）等各种渠道寻找和获取这些潜在业务机会的过程。Roadshow (路演)：公司通过线下活动或宣讲向目标客户集中展示产品和服务以获取合作机会。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯： VITA1001 Modern Pharma微信号： VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

承接上集，Tommy不仅仅是一家公司的bioinformatic director，也是生信圈非常有影响力的博主，仅LinkedIn上就有62358个followers。他在社交平台上连续 700多天输出专业内容，为许多生信从业者提供了非常有价值的参考。在这一集中，我们会继续从职业选择，职业发展，和职业影响力三个方面聊聊生信人在行业中的独特价值。Tommy Tang | Bioinformatics Director | Educator YouTube @chatomicsBlog: divingintogeneticsandgenomics.comLinkedIn: www.linkedin.com重点预览： 职业选择与平台差异01:03 生信职业路径探讨，如何在药企、初创公司及测序工具公司（如 Illumina）之间做选择。05:10 生信岗位的侧重不同，也包括算法开发，AI 功能设计，及实验辅助。07:03 大公司也会有频繁的架构调整（reorg），稳定性难保障。11:44 小公司前景判断标准：人品（Nice）、科学（Cutting edge）及资金（Runway）。 职业发展与领导力培养13:10 升职加薪还是跳槽加薪？15:50 分析在同一公司晋升的局限性。16:25 当工作变得 Routine（无聊）且无法学到新东西时，便是跳槽的时机。18:20 Tommy分享director的一天。23:21 空降高管如何在一个全新环境中建立团队以及信任。 内容创作与 AI 时代的个人价值28:11 Tommy分享从“为自己记笔记”到“为大家分享信息”的创作初衷。29:20 即使AI能写代码，也无法提供十年经验积累的深度行业视角（Perspective）。31:50 人与人的连接和多维度视角是 AI 无法提供的。35:00 有意识地观察生活点滴作为创作素材。37:16 坚持记录，让 AI 在十年后将这些碎片总结成属于自己的个人成长史。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯： VITA1001 Modern Pharma微信号： VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎大家来到VITA1001大药厂股东大会。此次大会我们很荣幸邀请到了生信圈的硬核领路人——Tommy Tang。他先后在学术机构，医院，初创公司就职，目前在AZ担任 Bioinformatics Director，支持新药研发。同时，他在LinkedIn上有62358个followers。作为天使投资人，他将和我们的老朋友，返场嘉宾韩博士一起，为我们深度拆解药企的生信研究，AI在生信领域的应用与局限。Tommy Tang | Bioinformatics Director | Educator YouTube @chatomicsBlog: https://divingintogeneticsandgenomics.com/LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/%F0%9F%8E%AF-ming-tommy-tang-40650014/时间轴 嘉宾背景与职业转型02:22 Tommy 的科研起点。02:43 Tommy 分享从实验（wet lab）转向生信的动力。03:55 Tommy 认为早期的湿实验经验对现在的生信分析非常有帮助，能从全局视角理解数据产生过程。 生物数据与生信研究06:14 探讨多组学（Multi-omics）整合的挑战，包括样本量制备，数据复杂性及不同组学间的差异。07:50 分析处理多组学数据冲突的方法。10:45 生信结论需要多个层面的证据支持和后续实验验证。13:23 在真实项目中，研究人员需要在样本数量（Sample Size）与多组学深度之间做出平衡，以保证统计学意义。17:41 单细胞测序在研究肿瘤异质性中的作用。18:52 耐药性的形成机制，往往是药物选择过程导致原本就存在的耐药细胞发生扩增。24:42 临床数据解读的难点，病人的治疗背景会对基因和表观基因数据有干扰。 AI 在生物医药领域的应用与局限26:53 如果 AI 团队缺乏药物开发和生物学基础，容易在模型训练中犯低级错误。29:07 生信日常工作中使用的 AI 工具，例如GitHub Copilot 和 Cursor，以及它们对初级工程师的影响。32:16 讨论虚拟细胞（Virtual Cell）和数字孪生（Digital Twin）的概念及目前实现的高度局限性。37:50 AI在特定领域表现优异，如皮肤癌（黑色素瘤）的图像识别准确率已非常高。39:16 AI的定义，涵盖了机器学习、深度学习及最新的大语言模型（LLM）等多个范畴。 药物研发中的生信角色41:20 梳理药物研发的四个阶段：早期发现、临床前、临床研究及上市监管，以及生信在各阶段扮演的角色。48:43 药物上市后，生信仍可以利用 LLM 抓取文献中的副作用报告并构建知识图谱。51:33 比较初创生物技术公司（Biotech）与大型药企（Biopharma）在生信团队配置和侧重点上的差异。1:07:20 生信行业最大的痛点：数据分享的边界限制以及缺乏统一、干净的数据标准和 ID 系统。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯： VITA1001 Modern Pharma微信号： VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎来到 VITA1001 大药厂特别股东大会。本期节目中，四位来自医药行业不同领域的资深女性嘉宾，继续从真实职场经验出发，深入探讨女性领导者所面对的额外挑战、工作与家庭的多重平衡，以及在职业发展过程中如何持续成长，塑造自我。她们分享的不只是职场经验，更是关于成长、选择与长期主义的人生思考。 女性职场挑战与困境03:10 探讨职场中来自性别、年龄、移民身份及学历的隐性歧视。03:50 保持内心内核稳定：只有自己内心动摇时，才会被他人的评价所左右。04:05 争取机会的勇气：不需要100%准备好才去争取机会。05:05 学历的“反向歧视”，如何将其转化为优势。06:16“融入”（Fit in）的表面与核心。08:19 文化相似性带来的天然亲近感，需要花时间去建立信任。09:56 如何建立权威性与专业性。 生育对女性职业的真实影响10:25 高强度职业环境下的家庭规划：探讨生育对女性职业生涯的真实影响。11:18 育儿技能的职场转化。12:00 在职业的“Down Time”处理生育等人生大事，而非在升职关键期。12:48 女性在生育后回归职场的变化，更高的成熟度和韧性。14:08 Work-Life Balance本质上是在不同项目（孩子、工作、健康）间分配优先度。15:23 生育对身体及精力的持久影响。 工作的本质与女性榜样力量18:45 工作是通往经济独立和身份认同的途径。21:55 讨论前辈如何通过自身的品质和成就激励后辈。24:05合适的位置比单纯的能力更重要。27:17 在他人身上看到的闪光点，往往反映了自己内心深处渴望达成的模样。29:02 作为管理者会不由自主地对女性同事产生更多同理心与共情。 行业趋势33:15 观察到女性在中层管理中比例很高，但在C-Level仍显不足。37:56 暂时的离开并不代表永远出局，回归职场后甚至可能因为独特的人生经历做得更好。 个人感悟与成长建议41:20 职业倦怠期的自我调节。47:39 允许停顿的勇气。48:42 健康是终极核心竞争力。51:38 有趣的人生体验为职场带来独特的自信与魅力。54:55 理财与风险观。58:34 能够转化为具体行动（Take Action）的信息才有价值。01:04:55 表达能力的训练。01:11:23 如果有一个魔法棒！----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯： VITA1001 Modern Pharma微信号： VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎来到VITA1001大药厂特别股东大会。首先，我们董事会成员再填一员猛将，momo。与此同时，本次会议还特别邀请了四位来自医药行业不同职能领域的资深女性嘉宾，与我们深入分享女性在生物医药职场中面临的职业选择、晋升挑战、领导力建立以她们从学术界转向工业界的曲折历程 。嘉宾阵容：雅玲姐， Director of Project Management；Nicole姐， Biotech Pre-IND Human；快鹿博士， Vice President of Business Development；尹姐， Senior Director of Market Access。时间轴： 嘉宾自我介绍04:45 雅玲姐分享从销售到早期开发项目管理的十年转型路。05:15 Nicole姐作为初创公司资深人士，鼓励女性不给人生设限。06:16 快鹿博士分享在博后第七年面临学术界与工业界抉择的瞬间。08:00 尹姐从研发通过MBA转型，现任市场准入与定价资深总监。 早期职业发展09:53 探讨教育背景及职业方向的选择。11:30 探讨学术背景与社交能力在求职中的结合点。14:00 探讨职业转型中的平衡因素：家庭、孩子以及对长期职业回报的考量。15:53 PhD生活，一段单纯的学习时光。17:00 讨论导师对博士生职业信心的巨大影响。17:34 进入工业界的第一步。19:30 如何在求职被拒后保持信心。21:19 探讨职业“感情”是否能培养，还是取决于先天的天赋与性格契合。 职场选择与价值观23:45 分析个人的核心价值系统（如社会价值需求，喜好，优势）如何左右最终的职业路径选择。26:10 地域文化讨论：比较芝加哥、旧金山（湾区）等地对女性及移民的包容度差异。30:40 美欧公司对比：分析欧洲公司因全球扩张需求在文化包容度上优于美国本土公司的观察。34:52 在职业不同阶段，团队氛围、薪资报酬与工作内容的权重变化。39:30 远程办公还是现场办公？ 职场晋升经验44:31 通过“跳槽”实现升值加薪是常见且有效的途径。46:30 职业能力提升：好项目不一定是Visibility最高的，而是能补全你经验短板的项目。48:00 晋升法则：不要等100%准备好再行动，具备50%资质即可尝试挑战更高职位。49:30 职场勇气：必须明确表达野心（Ambition），让所有Stakeholder知道你的诉求。50:11 向上管理技巧：如何在指出上司错误时提供Alternative方案以降低风险。59:15 性格与优势分析：探讨内向者（Introvert）如何通过深入思考在高层职位中建立影响力。1:05:00 讨论工作如何反向塑造性格。1:09:18 从执行者到管理者的转变。1:17:34 如何应对人生的“第二曲线”、退休规划及AI对行业的冲击。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯： VITA1001 Modern Pharma微信号： VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎大家来到VITA1001大药厂股东大会，本期节目我们特别邀请了中药药理专家蔡锦芳，蔡老师！蔡老师在节目里回顾了自己从民间拜师到成为专业医师的成长道路，并强调中医应坚守“含饭而起，披衣而行”的医德与行善本心。他通过具体的诊疗案例，阐释了中医辩证施治、精简用药的独特智慧，同时对“独家秘方”和现代“大方子”乱象提出了独到批判。针对中药现代化，他深入探讨了药材产地、季节及炮制学对药效的关键影响，主张通过守正创新来挖掘如菟丝子等药物的潜在价值。最后，蔡老师呼吁应结合临床实践改革中医教学体系，并遵循自然规律进行中药保护与种植。和我们一起来听听蔡老师行医六十载的传奇经历吧。时间轴：03:07 蔡老师的行医启蒙：源于自然的野菜04:30 翻阅医书与蛇药初识05:14 拜师民间医生：以身试药09:52 医德传承：含饭而起，披衣而行11:59 少数民族医药与植物学学习14:14 破格晋升，在医院工作几十年直至退休16:20 用药哲学：反对大方子20:10 药材来源与医药分家的弊病为了掌握药效，蔡老师坚持自己采药、摸索、制药，认为同一味药在不同季节、产地、形态下成分差异巨大。26:50 仿生种植与生态保护案例：贝母33:55 青蒿素的启示与中药的原剂法36:10 寻找下一个青蒿素：菟丝子的潜能41:22 炮制学与剂量的科学性中药成分复杂，蔡老师主张通过“炮制学”纠正药性而非单纯提取单一成分44:30 守正创新：中医的未来46:45 中医教育的困境：拒绝药盲医生51:46 养生之道专业术语：炮制学：中医药学中的一门重要学问，通过特定的加工处理方法来纠正药性，使有毒的药材变为小毒或无毒，或增强其有效性。原剂：将药材进行低温干燥并打成粉末的剂型。相比传统的煎剂，原剂能完整保留不溶于水或具有挥发性的成分，且用量更小。煎剂：传统的口服方式，将中药饮片加水熬煮。缺点是煎煮过程中挥发性成分会随水蒸气流失，且部分非水溶性成分无法被提取。取象：中医理论中的一种认知方法，即通过观察植物的外表（形态、纹路、质地等）来推断其内在的药性。例如叶子形状像肺的“飞行草”被认为对治疗肺病有益。配伍：指将不同成分的药物按一定规则组合使用，利用药物成分间的相互制衡来降低副作用，使药效在安全的范围内发挥----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

承接上集，本期节目中，Matt 博士将继续和我们分享他在医疗器械行业中的真实工作体验。他会结合自身经历，聊一聊如何带领跨职能团队，如何主动争取成长与升职加薪的机会，以及分享他对生物传感器未来发展方向的见解。时间轴2:30 团队的核心角色       Research associate: lab work       Scientist: method design       Leader: cross-functional communication4:30 manager听取SME的建议后做决策5:30 不同阶段的工作重心会不一样5:50 start up的工作节奏快6:50 start up早期升职与成长空间8:10 升职机会的争取12:00 individual plan的建立13:00 职业发展路径选择：技术 vs 管理13:45 管理团队的技巧16:50 与团队成员沟通的原则和方法18:10 work ethics的重要性18:50 工作中的成就感与最具挑战的时刻19:30 释放压力的方式21:30 biosensor未来的发展方向25:20 对想进入医疗器械领域的同学的建议28:30 Case study： 如果由你带领一个团队设计开发一款可以延长寿命的可穿戴medical device，你会从什么角度开展，未来可以预见哪些挑战，有哪些是需要从一开始就要避开的坑？----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎大家收听VITA1001大药厂。今天我们邀请到一位非常特别的嘉宾——Matt 博士。他是一位长期深耕生物电化学与医疗器械领域的科学家，也是一位真正走完“从实验室到产品”完整路径的实践者。Matt 本科毕业于 同济大学化学系，最初学习的是无机材料，但很早就意识到自己更希望做“能真正落地的技术”。一次偶然的讲座，让他走进了生物电催化与生物传感器的世界；此后，他赴美攻读博士，专注于葡萄糖氧化和生物燃料电池研究，并在博士后阶段进一步探索微生物电化学系统。目前，Matt 在一家医疗设备初创公司担任首席科学家，带领团队专注于开发下一代连续血糖监测设备（CGM），在这期节目中，他将带我们理解 CGM 背后的电化学原理，也将和我们分享他的个人经历与真实工作中遇到的挑战。时间轴 个人经历与职业选择3:00 本科背景无机材料，早起就希望往“应用导向”发展4:20 一场讲座带来的转折：深入研究生物电催化与生物传感器方向6:15 通过networking获得博士后机会7:00 越早加入业界，长期职业发展选择空间越大7:10 参加学术会议，和同行交流，理解研究的真实应用场景8:20 加入朋友的初创公司，正式进入医疗器械领域9:20 初创公司的机遇与风险并存，提前认清风险，选择赛道 技术科普10:20 生物传感器的概念12:15 CGM（Continuous Glucose Monitoring）成为成熟产品的核心难点     1. 酶活性稳定性，信号准确性     2. 硬件的设计与规模化生产     3. 监管体系的建立与完善     4. 市场与真实用户需求16:00 CGM领域代表公司     1. Abbott: Freestyle Libre     2. Dexcom: G718:00 组织间液监测信号是否滞后19:00 CGM第一代，通过生成H2O2传导信号（高电位，反应复杂）20:10 CGM第二代，MET（redox polymer作为中间体）20:54 CGM第三代，DET（不需要mediator）23:00 当前研究以第二代为主25:00 大量文献研究如何固定酶的同时保持其活性26:00 技术专利与知识产权保护的重要性 真实工作挑战27:00 从学术界到工业界最大差异不是技术而是regulatory28:00 Biofouling（生物污染）现象及其挑战29:45 CGM未来前景31:40 CGM产品的研发流程（非线性）化学原理（chemistry）→信号传导（electronic hardware）→数据处理（data processing）→IDE（investigational device exemption, 向FDA申请）→ pivotal trail → approval → manufacturing →software（UX）→marketing (branding)36:30 好产品来自跨部门协作，而非单一技术突破38:50 Gemba Walk：让管理层真正理解一线流程与问题40:45 设计与实际操作之间的差距42:30 最好的化学必须和制造生产结合Glossary:CGM（Continuous Glucose Monitoring）: 连续监测组织间液中葡萄糖变化的医疗设备，用于实时血糖管理。Interstitial Fluid（组织间液）: 位于血管与细胞之间的体液，CGM 实际测量的对象，而非直接测血。DET（Direct Electron Transfer）: 酶与电极直接传递电子的传感方式，不需要中间体，工程实现难度高。MET（Mediated Electron Transfer）: 通过中间体（mediator）传递电子的传感方式，目前最成熟、最主流的 CGM 技术路线。Hydrogen Peroxide（过氧化氢，H₂O₂）: CGM 第一代中用于传递信号的反应产物，电位高、干扰多。Biofouling（生物污染）: 蛋白或细胞在传感器表面附着，导致信号漂移和长期稳定性下降。IDE（Investigational Device Exemption）: 向 FDA 申请的许可，使医疗器械可以进入关键性人体临床试验阶段。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎来到 VITA1001 股东大会！上一期节目中，嘉宾带我们认识了制药行业中最容易被忽视却至关重要的岗位——Metrology（计量工程），聊到了他们的工作内容、仪器背后的质量体系，以及自动化工作站在实际运行中的痛点。本期，我们把镜头从“设备”转向“人”。嘉宾将深入分享他从 IC（Individual Contributor）一路走到 Manager 的真实经历：他如何判断自己是否适合做管理？如何在技术路线与管理路线之间做职业选择？面对招聘、带团队、争取资源、解决冲突，又有哪些心得？以及是否建议进入metrology 领域。时间轴：01:00 Metrology / 计量工程团队招人标准？01:20 理想候选人：会使用多种仪器，还懂得基本维修02:20 实际要求：相关硬件背景（BioMed / ME / Manufacturing）以及动手能力03:00 关键技能：能判断机械还是电路问题；能清晰描述设备故障03:30 岗位特质：耐心、表达能力、好奇心与持续学习意愿04:30 嘉宾管理风格：狂野又善良，支持团队成长05:00 职业发展IC vs manager：喜欢管理，因为能带团队、制定目标、推动跨部合作06:20 IC 发展路径：可去 vender 深耕单一品牌，未来也能回到设计、R&D07:30 管理路线天花板：在生物科技 / 制造业里，华人做到 VP / SVP 已经很厉害09:00 从IC转到管理的契机：通过猎头外部跳槽获得机会10:00 管理岗位的挑战大11:00 好 manager 的核心：沟通力、责任感、格局与团队视角11:30 IC 关注“我能学到什么”；Manager 关注“整个团队怎么变强”12:50 团队建设核心是信任14:50 团队与公司利益常见冲突在预算和资源分配上17:30 资源分配原则：不看资历，只看需求与发展空间19:30 晋升现实：IC 等级可无限升，但 manager headcount 永远有限22:00 CRO行业流动率高，团队稳定性极其重要24:50 是否建议大家进入Metrology领域29:00 Case Study：DNA / 蛋白生产自动化生产----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎大家来到VITA1001股东大会，本期我们邀请到资深计量与自动化工程师小熊，带你认识实验室里最关键却最容易被忽视的岗位——Metrology（计量工程）。从 PM（预防性维护）、仪器校准、IQ/OQ/PQ 验证，到自动化工作站的兼容性痛点，他用跨界经历分享了仪器为什么会“出惊喜”、为什么停机成本如此高，以及为什么计量体系是整个生物医药实验室的底层基建。如果你想了解实验室设备如何被维持在“永远能正常运行”的状态、自动化为什么不能完全替代人工，或对机械×生物的跨界路径感兴趣，这期节目将给你最真实的答案。时间轴02:30 生物科学本科，生物医药工程研究生04:00 喜欢机械设计，生物机械课程05:20 参与人工植入膝盖项目06:05 第一份工作：机械工程师07:10 第一份工作主要内容（电滑环机械制造）：概念设计→零件设计→数控机床加工→装配测试08:23 设计零件与metrology的关系10:10 Metrology的定义：准确重复量化某一个过程12:00 PM预防性维护的重要性14:00 Metrology 主要工作内容: PM (preventive maintenace) 和 CM（corrective maintenace）15:20 Metrology如何做PM16:45 行业标准：ISO9001, ASME, GMP, GLP19:30 为什么从设计转到metrology        早期设计理想化，公差太小会导致车间无法制造        加入 Metrology → 获得质量、精度、检测、误差的知识21:30 不同岗位的视野不同23:00 Metrology manager的日常工作        主要负责仪器：        移液工作站，离心机，摇床等常规仪器        核心职责：        PM&CM；采购评估；新设备安装；年度维修计划；报废策略；团队管理；SOP26:00 如何做IQ,OQ,PQ29:30 如何采购新仪器30:00 偏好大品牌的原因：稳定性；售后保障；兼容性31:00 国产仪器难进美国原因：电压转换；保修响应34:00 实验室自动化趋势35:30 高通量实验以及生产适合自动化37:40 自动化生产需要调试参数38:40 自动化仪器痛点：软件硬件交互；不同厂家的交互；不同型号的交互44:00 生态不兼容原因：技术壁垒；利益文化冲突GlossaryMetrology（计量学）：确保“测量”准确且可重复的系统工程，包括校准、误差分析与方法标准化。PM, Preventive Maintenance（预防性维护）：设备还没坏之前按计划做的维护，避免停机与物料浪费。CM, Corrective Maintenance（纠正性维护）：设备故障后进行的维修，通过工单（Service Request）触发。Service Request（工单）：设备坏了由用户提交的维修请求，Metrology 部门按优先级安排修理。Metrologist（计量工程师）：建立标准、校准体系和数据可靠性的专业工程师。ISO（国际标准化组织）：International Organization for StandardizationISO 9001：最基础的质量管理体系标准，常用于 non-GMP 环境。GMP（药品生产质量管理规范）：药品生产必须遵守的严格规范，强调记录留痕与可审计性。GLP（良好实验室规范）：确保实验数据可靠、可追踪的实验室质量体系。ASME（美国机械工程师学会）：制造行业常用的机械设备与工艺标准。QA（质量保证）：制定流程、审 SOP、保证所有记录可追溯与合规。SOP（标准操作规程）：规定某项工作“应该怎么做”的正式文件。Calibration（校准）：用标准物对仪器进行校正，确保读数准确。Validation（验证）：证明仪器或方法在真实场景中能稳定工作。IQ, Installation Qualification（安装确认）：确认设备正确安装且符合环境要求。OQ, Operational Qualification（运行确认）：确认设备各功能能正常运行。PQ, Performance Qualification（性能确认）：确认设备在真实使用场景中能达到性能标准。Liquid Handling Workstation（移液工作站）：自动化加样与处理液体的高通量机器人平台。High Throughput（高通量）：短时间内处理大量样品，提高效率的生产方式。Warranty（质保）：厂商提供的维修与支持服务级别。Automation Engineer（自动化工程师）：负责写程序、调度机械臂、处理软硬件交互问题的工程师。Modularization / Standardization（模块化 / 标准化）：让不同设备之间接口统一、可互操作，但目前行业阻力大。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎大家来到 VITA1001 股东大会！延续上集的精彩分享，本期我们继续邀请到快鹿博士，带大家深入探索生物医药行业中 BD（商务拓展）岗位的方方面面。这一集，我们将聊聊客户关系管理，BD 的职业发展路径，以及成为一名优秀 BD 所需的核心技能。最后，快鹿博士还会结合她多年经验，分享 BD 如何在科学与商业之间搭建起沟通的桥梁。话不多说，一起收听本期节目吧！时间轴：01:20 如何发现潜在客户并建立信任关系02:50 Biotech hubs：San Francisco、San Diego、Boston、New York、Pennsylvania03:20 建立联系时不要带有太强目的性07:00 喜欢像拼图一样解决问题的过程07:30 MBTI 性格测试：不同类型都能成为优秀 BD08:18 内向型（I人）也能做 BD09:00 把沟通当成目标驱动的任务去完成10:00 成功的 BD 需要协调内部与外部资源11:00 把复杂信息转化为可执行步骤的能力14:00 医药外包行业：从全球巨头到区域 CRO14:30 质量、时间、价格——最重要的永远是质量15:30 不牺牲质量、不压价，用实力和灵活条款拿下合同18:30 危机管理：突发事件中的对内对外沟通19:30 危机即机遇：证明自己能力的时刻20:00 实时追踪客户与持续跟进的重要性22:00 从立项到签约通常需要多久？24:00 哪个阶段最耗时间？24:40 第一次签下大客户的心情27:00 真诚是 BD 的必杀技28:30 最大的满足感来自哪里？29:40 BD 的常见职业发展路径31:45 优秀 BD 的核心能力：学习、沟通、战略、管理、适应34:00 医药 BD 需要具备什么背景？36:30 BD 的薪资结构与激励机制40:00 如果有一根魔法棒：最想解决行业中的什么难题？41:00 Case Study：如何制定 BD 授权策略47:00 收尾：BD 的成长、经验与直觉GlossaryBusiness development: 商务拓展，药企中负责寻找合作机会、达成交易的岗位Due Diligence：尽职调查，评估合作方技术、法规、财务等风险Key Account Management：大客户管理，负责维护并深耕现有核心客户POC Study (Proof of Concept): 概念验证研究，验证技术或药物机制是否可行，大药企常用于前期验证Upfront Payment：签约前期付款，一次性支付费用，授权交易的核心条款之一Milestone Payment：里程碑付款，项目达阶段目标后支付，风险分担机制Royalty：权利金、销售分成，通常按销售额比例支付Valuation：估值，评估项目或技术价值，License-out 定价基础----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili/YouTube🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

欢迎大家来到VITA1001股东大会！本期邀请到快鹿博士来我们节目做客！她在学术界深耕多年，从事分子生物学研究并完成博士后工作，随后转型进入工业界，先后在多家公司（大型药企，小型初创，CRO/CDMO）担任BD（Business Development，商务拓展）职位，现在她在一家AI制药公司担任BD head。她将与我们分享她从从学术到工业、从科研到BD的转型历程，为我们系统梳理BD在医药行业的角色与方法：如何“捕捉机会-评估项目-促成合作”，甲乙方侧重点差异、license in/out完整流程、估值与风险分担设计，以及在AI浪潮下，中美市场合作与资本环境的变化。内容太多，将分为上下两集分别上线。关注我们，随时收听最新动态。时间轴 个人背景与经历02:46 化名由来04:10 为何做博后：延续科研探索05:01 转向工业界：动机与契机06:42 以兴趣×优势做职业匹配，落定BD07:45 BD职业曲线长、影响面大09:00 影响职业抉择的关键因素 BD职位的性质与职责10:00 BD的核心角色：捕捉机会／评估价值／促成合作10:42 BD细分类型：销售型（推现有产品）｜市场型（塑造品牌）｜商业化型（产品落地与运营）11:20 职称多样与职能重叠11:45 跨职能协同：科研、财务、法务、投融资源12:15 大厂vs小厂BD：大厂：团队作战，分工细；战略/管线/平台/流程/资源管线购入阶段：scouting（早期）→ due diligence（中期）→ transaction（后期）小厂：一人多岗，端到端推进15:00 甲乙方BD差异：甲方（药企）：评估引进管线/技术，关注排他、地域/商业权益乙方（CRO/CDMO等）：理解客户需求，平衡质量/价格/利润，做长期合作与份额提升16:45 领域差异与收费模式迁移：从FTE/人日计费到里程碑、平台共建、数据共建等寻找和评估药物管线，交易设计与谈判20:00 License In/Out流程要点In：科学可行性＋市场潜力＆内部契合Out：数据包装与策略定位23:45 如何“找”到好管线：会议、数据库/交易监测、咨询报告、期刊、孵化器、行业展会26:20 与科研专家高效沟通的方式28:30 与VC沟通：匹配技术主题与投资重点，及早讨论商业化与退出30:00 BD为客户“发现需求”：以科学可行性与市场潜力给出决策支撑31:00 投资人评估维度：科学可行性、市场规模/支付意愿、竞争格局、临床差异化35:00 直觉＝经验与数据的沉淀36:45 典型工作流：数据收集→技术/商业尽调→确定最短商业化路径→风险评估→择优路径38:30 用沟通做“集体校准”39:15 尽调是交易质量的核心41:00 资产定价框架：可比交易→市场预期→创新溢价→风险折现；以里程碑/版税分散风险43:30 管线交易真实案例分享：依据反馈补强数据，价值与成交概率同步提升48:00 M&A vs联合研发vs授权：本质是研发与商业化控制权占比不同 中美医药市场差异49:30 中美差异解析：创新/仿制侧重、支付体系、监管路径（FDA/NMPA）、资本市场包容度53:35 为何早研常出海：经验与资金的双重约束57:50 未来趋势GlossaryBD（Business Development）：商务拓展。Scouting：项目搜寻。Due Diligence（尽职调查）：技术、临床、法务（专利/IP）、财务、合规等系统核查。License In / License Out：引进/输出管线或技术授权。Upfront（首付款）：签约即付的预付款，一般较小，用于启动或对价。Milestone Payment（里程碑付款）：按研发/注册/商业化节点分期支付。Royalty（版税）：按销售额提成的持续性付款。FTE / People Service（人力计费）：按人/月计费的服务模式。CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织，承接临床/部分研发。CDMO（Contract Development & Manufacturing Organization）：合同开发与生产组织。FDA / NMPA：美国/中国药监机构。Co-development（联合开发）：资源、风险、收益共担。M&A（mergers and acquisitions）：收购资产或公司，获取完全控制权。Newco / New Code（新设公司）：围绕单一资产/平台新组建的项目公司。ADC（Antibody-Drug Conjugate）：抗体偶联药物。De novo design（从头分子设计）：用算法AI生成全新化学结构。Me-too / Me-better：仿制药（Generic Drug），与原研药（Brand name drug）对应。IND（Investigational New Drug）：临床试验申请。退出路径（exit path / exit strategy）：指投资人或项目/公司在达到既定目标后，把账面价值变成真实现金回报、并结束或降低持有与运营风险的方式。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

在上期节目里，桃子博士为我们深度剖析了 AI 对医药行业的影响。本期，她将带来更加贴近个人发展的主题，她是如何从科研走向 BD（Business Development）岗位的。作为PhD，如何把学术背景转化为职场优势，为自己的职业发展增添动力。时间轴 BD角色与定位02:15 Business development（BD）的角色扮演03:40 Sales, marketing, business 之间的区别05:20 如何获取客户画像06:00 BD的升职路径07:00 如何利用PhD身份找到BD岗位08:30 BD需要什么特质的人09:30 BD和技术人员之间的区别11:00 Technical BD和传统BD的区别 BD策略12:00 BD的包装话术13:30 签合同之前如何防止技术泄露14:30 AIDD的客户画像 职业方向思考16:00 有没有创业的想法16:10 开公司最重要的是技术17:30 AI对BD岗位的影响20:00 希望成为“三体人”，多一些真诚21:00 Case study-BD简单流程客户画像→潜在竞品分析→建立联系→了解需求→产品试用→签单27:30 人和人之间的信任关系和口碑是长久的----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

不可置疑，AI 已经渗透进我们生活的方方面面。不论是在工作场景，还是日常交互中，我们都能感受到 AI 的存在与影响。对于大型药企而言，如何充分利用 AI 来提升研发效率？对于个人而言，又该如何借助 AI 来拓展能力？这些都是值得深入思考的重要问题。欢迎大家来到 VITA1001 股东大会。本期节目，我们特别邀请到桃子博士，带领大家系统梳理 AI 在药物研发中的应用，以及它在制药企业中的实践。希望这期节目能够为大家提供一些新的视角与启发。时间轴 嘉宾背景与职业选择02:20 嘉宾背景，专业与研究02:50 选择加入start-up的原因04:10 AI相关的实习经历05:00 start-up的工作时长05:30 start-up的容错率低06:15 start-up与big company之间的区别07:00 start-up里的机遇与挑战08:00 start-up 使人成长迅速 药物研发与业务方向09:00 目前主要业务11:00 早期药物研发CADD/AIDD, 快速筛选hit 和lead 药物12:15 提供软件或者服务帮助加速药物发现过程13:00 专利归属 AIDD与AI模型14:00 AIDD利用机器学习模型15:45 分子库概念17:00 药物研发任何一环节被AI加速都有可能被claim成AIDD19:00 AI模型数据集的来源与可靠性20:00 药物涉及人类生命与健康，药企对AI采取谨慎态度21:00 AI模型的精度22:00 数据集的建立23:30 建立实验平台收集真实数据24:30 建立Partnership（生物科技公司/高校） 人类与AI的关系26:30 AI是否会取代实验人员27:00 human intelligence 的发展29:30 AI无法替代人类及时反馈能力30:45 《底特律变人》游戏结局的启示32:00 automation lab AI的应用与展望34:30 AI在医疗方面的应用38:30 当出现问题时，谁来背锅39:30 AI 幻觉问题41:00 AI是多数人的集合44:00 AI 的价值----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]

APTX4869正式升级成为VITA1001，药厂开启新的篇章，更好的配方，更完善的生产路线。今天，我们有幸邀请到临床运营大佬，椒椒，来我们节目做客，她将和我们分享她的经验和故事，同时聊一聊AI在她工作当中的应用。正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]时间线​1. 教育背景与职业路径01：35 专业背景介绍02：30 PharmD课程体系03：00 实习机会是否由学校提供04：00 PharmD 毕业后的主要职业路径（医院、药房、药企、PBM）05：05 为什么最终选择进入药企而非传统药剂师05：51 有个fellowship的机会接触到临床运营​2. Clinical Operation 概览与组织结构09：15 临床运营概念09：45 临床运营部门组成 （early planning/feasibility）program manager (global, local)/quality audit/clinical supply chain/digital AI11：30 early planning 的流程及涉及的工作人员说明​3. Feasibility Lead Role/Early planning 剖析19：15 feasibilibity lead 会一直跟到最后吗20：00 项目类型分类20：20 哪种project会需要enroll全球国家？21：00 study power 如何计算22：10 早期规划时如何决定在哪些国家开展试验？（budget, safety, regulation）23：40 问卷设计流程25：40 问卷结果与预期不符怎么办26：45 feasibility的概念强化27：01 feasibility阶段对study power的需求27：45 招募病人的数据库来源29：40 公共部门的数据分享30：07 protocol 如何估算时间和预算32：33 negative feedback对成本的影响34：25 不同阶段下（phase 1-3）的early planning有什么不同36：20 如果出现黑天鹅事件怎么办​4. 工具与AI37：35 feasibility 分析中会用到哪些工具？38：05 AI模型的训练40：02 医生/研究中心的联络网如何建立与维护​5. 职位需求与反思42：45 feasibility lead需要哪些背景44：20 工作节奏45：16 如何在快速推进的情况下做决策47：05 软技能48：36 升职的matrix51：10 临床运营典型的成长路径？（乙方的CRA （site monitor）-- local study manager -- global study manager -- early planning/project manager/ product manager -- clinical ops head /clinical develop head ）54：21 最想解决这个行业的什么问题​6. 总结57：15 Case studyGlossary:PBM：Pharmacy Benefit Manager（药品福利管理机构）KOL：Key Opinion Leader（关键意见领袖）MSL：Medical Science Liaison（医学事务联络官）PK：Pharmacokinetics（药代动力学）Cohort：受试者队列Study power ：检验效能，用于评估试验样本量合理性Rescue therapy：救援治疗，主要用于应对主要治疗无效的情况Inclusion/Exclusion criteria：纳入/排除标准，用于筛选合适的受试者

在一款药物从实验室走向市场的每一步背后，都有无数Project Manager支持， 确保跨部门信息交流顺畅、资源分配合理、目标按期达成。今天，VITA1001大药厂迎来了第九位天使投资人，她带着丰富的项目管理经验加入我们，帮助我们更好地制定计划，协调资源，让VITA系列药物早日上市。正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]时间轴：01:23 自我介绍与当前职位01:51 PM所需背景：Science vs Finance03:19 项目管理分类：与产品相关的PM，从development到early/late stage06:00 PM的主要工作职责07:52 PM是否主要负责lead meeting09:30 日常工作时长10:10 PM的学习路径与方法11:10 使用的项目管理工具（如PPM等）12:53 跨部门沟通进度的方式13:20 PM是资源整合者，而非上下管理者13:49 项目立项与timeline预估方法18:07 项目延期时的应对机制与责任确认19:35 如何调整项目优先级、align corporate goal22:14 数据质量 vs 速度：取舍问题24:09 大公司与小公司中PM角色的区别26:35 典型PM成长路径：从functional PM到portfolio管理者30:00 Late-stage PM的进一步职业发展空间32:33 如何扩大工作scope、主动争取机会34:54 在哪些情况下考虑跳槽寻找机会37:00 不同公司组织结构（org chart）不同的影响39:15 一个优秀PM应具备的关键素质42:42 如果重来一次，还会不会选择PM这条路？46:05 Case Study：作为late-stage PM，如何推进APTX4869的上市？Glossary:PTL: project team leadIND Enabling: IND（Investigational New Drug）申报Stakeholder: 利益相关人Single Source of Truth: “信息唯一来源”Critical Path: 项目中影响最终交付时间的最关键任务路径Clinical Ops (Clinical Operations)：临床运营PPM Tool (Project Portfolio Management)：项目组合管理工具Launch Readiness：上市准备NDA： New Drug ApplicationBLA： Biologics License ApplicationFDA meeting：Type A Meeting：为解决临床搁置等严重问题而召开的紧急会议Type B Meeting：常规会议，如end-of-phase或pre-NDA会议Type C Meeting：其他类型的非紧急、非计划内会议Due Diligence: 尽职调查PLA (Product License Application)：上市许可申请

欢迎大家来到VITA1001大药厂第八次股东大会，今天有幸邀请到早期药物研发领域的大佬，橙橙博士来我们节目做客。橙橙博士同时拥有在医院和大型药企的丰富经验，今天我们将深入探讨她的职业选择初衷，了解她如何从医院转战大药企，聊聊这两种环境的异同，以及她又经历了怎样的角色转换与思维模式的调整。正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]时间轴：01:16 本科阶段的专业选择，如何进入生物制药领域01:50 为什么选择生物制药？03:00 是否曾考虑过成为医生？03:50 药企在研发投入侧重评估 unmet need（未被满足的临床需求）05:07 针对已有成熟药物的疾病，更多研究耐药性（Drug Resistance）06:00 研发过程中是否会面临市场竞争压力06:50 领导小分子药物相关项目08:00 从靶点的选择到临床实验来管理整个项目09:12 公司立项的过程10:05 公司对于新项目立项的标准与要求，研发范围如何界定？11:24 参加学术和行业会议（如 ASCO）的意义，帮助研发人员掌握最新科技14:30 数据来源：结合公司自己的临床信息进行研究15:06 仍然需要阅读学术文献，但药企的研究不以发表论文为目标16:25 Assay Development & Validation：药物筛选与生物测定实验的开发和验证18:50 是否会担心错过潜在的候选药物（drug candidate）？如何评估与取舍？20:14 与学术界的对比，公司研发的流程更加精细化21:15 公司如何确定预算（Budget）以及评估项目的投入产出？22:38 目前职位所需的核心技能24:00 医院的研究和药企的研究的区别25:25 临床医生会根据 Standard of Care（标准治疗方案）进行用药决策27:35 过去与病人直接接触的经历对现在的工作心态的影响29:55 医院如何确立研究方向？31:55 药企是否会投入更多资源到罕见病的研发？ 资源分配的策略是什么？34:35 医院和药企在薪资与福利待遇上的主要差异36:00 目前面临的挑战更多来自科学研究还是团队管理？37:30 case study，假设我们需要研发一款APTX4869的药物，怎么去设计实验，去研究药物的作用机制，特异性和安全性。Glossary1. SOC: Standard of Care2. First-line Drug: The primary treatment option for a disease3. Second-line Drug: A treatment used when the first-line drug fails, becomes ineffective due to resistance, or causes severe side effects.4. Head-to-Head Study: A clinical trial directly compares two treatments to determine which is more effective or safer.5. FIH Study: First-in-Human Study6. PDX: Patient-Derived Xenograft7. PDXO: Patient-Derived Xenograft Organoid8. Organoid：3D mini-organ that mimics the structure and function of real human tissues.

Hello~好久不见啦，大家可能对我们的职业也有所好奇，我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容，时长不长，有些内容也比较精简，但干货满满，有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]时间轴：01:18 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。02:13 什么是GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范，确保药品生产的质量和一致性。03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”：人员（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。05:25 实验方法的建立：如何制定标准化的分析方法，确保数据可靠性。06:30 主要工作职责：协调Analyst进行实验，管理实验方法的开发和验证。08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability：实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。09:20 如何Qualify实验方法：验证方法的精确性、准确性和重复性，确保符合GMP要求。10:30 实验方法建立的难点：从溶剂选择到仪器误差，哪些因素会影响方法的稳定性？12:50 药物药效稳定性（Stability）检测：评估药品在不同储存条件下的质量变化，以预测有效期。13:18 药物的质量检测（Release）：每一批药物在上市或临床试验前，必须通过质量检测放行。14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同：稳定性样品关注长期质量变化，而放行样品确保当前产品符合标准。15:18 偏差（Deviation）：当实验或生产流程出现异常，如何调查和处理？16:18 药物样品检测流程：完整的检测步骤，从样品接收到最终报告。16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上：所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。17:55 我们是“救火队员”：应对实验室和生产中的突发问题，保障GMP流程的稳定运行。18:08 GMP的意义：在药物开发和生产中的核心作用，确保患者用药安全。19:10 关键试剂（Critical Reagent）：在实验过程中，影响检测可靠性的关键物质。19:30 “去人化”：减少人工操作，降低人为误差，提高数据一致性。20:20 自动化（Automation）：利用自动化技术减少人工干预，提高实验效率。20:48 自动化在实际应用中的挑战：设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决？22:38 GMP的未来发展：如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性？24:58 工作的压力：高合规要求、高标准检测，如何在压力下保持高效？27:34 AI对GMP实验室的影响：人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测？30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实：从科研到工业生产，我们对工作的理解如何变化

We are excited to host a guest speaker, an expert in medical device process development, whose extensive experience spans across industry and research. This podcast offers a deep dive into the journey of taking a medical device from concept to manufacturing, the challenges of regulatory compliance, the impact of automation, and insights into working in this dynamic field. Whether you're a seasoned professional or new to the medical device industry, this discussion promises to provide valuable perspectives and practical advice.正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]:01:50 Guest self-introduction02:55 The experience that shaped their experimental skill sets05:10 First industry experience07:00 Maintaining a positive attitude during massive layoffs08:00 Passion for diagnostic tools11:30 Day-to-day work life, from concept to product manufacturing● Discussion of the development pipeline:concept -- prototype -- process (scale up)● Importance of finalizing processes during development, since changes are restricted post-manufacturing due to regulatory requirements.16:35 Biosensor technologies and current research status20:20 Medical device classification and regulatory overview● Classification based on device risk levelsClass II Medical Device Regulation:ISO 10993: Framework for biocompatibility evaluation.ISO 14971: Risk management for medical devices.ISO 13485: Quality management system for manufacturing.24:00 Premarket Approval (PMA) submission24:40 Premarket Notification (510(k)) process27:15 Clinical trial requirement for medical device (feasibility study/ pivotal trial)29:00 Detailed explanation of ISO 1099331:40 Clean room costs34:35 Importance of clean room and sterilization process38:25 Handling contamination from machines40:15 Impact of automation in the medical device industry42:20 Process that can not be automated45:00 Challenges in implementing automation47:38 The future of automation48:20 Challenges in Medical Device Process Development50:50 Industry vs. research52:52 Large company vs. start-ups56:45 Advice for aspiring medical device professionals59:15 Case studyGlossary:Feasibility Study: An early-stage clinical trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of a medical device.ISO 10993: An international standard for assessing the biocompatibility of medical devices.ISO 13485: An internationally recognized standard for a quality management system (QMS) for medical device manufacturing.ISO 14971: A standard outlining risk management processes for medical devices.Premarket Approval (PMA): The FDA’s regulatory pathway for Class III devices, requires robust evidence of safety and effectiveness.Premarket Notification (510(k)): A less stringent FDA pathway for demonstrating that a new device is substantially equivalent to a legally marketed device (predicate).Prototype: An early working version of a medical device used for testing and refinement during development.Quality Management System (QMS): A structured system of procedures and processes ensuring that medical devices meet regulatory and quality standards.Risk Management (ISO 14971): The systematic application of policies, procedures, and practices for identifying, evaluating, and controlling risks associated with medical devices.

都说化学专业毕业的人在各行各业都有杰出的表现，那我们就来看看药企会需要什么样的化学人才。欢迎大家来到VITA1001大药厂第四次股东大会，今天很荣幸地邀请到了有机化学大佬彭彭来到我们节目做客，彭彭经历了有机化学，绿色合成化学，过程工艺化学，药物化学，现在一家药企工作，希望他的经历能给听众朋友们带来一些启发。正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]时间轴：01:24 自我介绍02:18 为什么选择化学专业03:18 process chemistry 需要什么样的背景04:30 process chemistry的概念05:40 process chemistry 最主要的目标是以安全绿色的方法优化药物合成路线，提高产率07:44工艺放大的安全隐患09:24 工艺放大的其它挑战, timeline的要求11:43 有机化学是药物化学的重要基础之一12:42 medicinal chemistry药物化学的概念，流程14:04 lead optimization15:08 工作节奏16:00 medicinal chemistry 属于药物研发临床前研究阶段17:18 耗时间的早期研究22:25  ADC的难点23:26 不同组之间的合作方式24:05博士的课题对现在工作的帮助25:25 AI辅助合成设计26:40 项目管理模式27:20 Big Pharma与biotech startup的区别29:15 med chem 和process chem 两种岗位的区别32:35 从process chem转向med chem的原因35:51 小分子药物在人体作用效果的不确定性39:04 确保做好本职工作42:22 药物研发的成功率极具挑战43:55 工业界和学术界之间的抉择46:32工业界和学术界关注的点不一样48:48 timing在找工作过程中可能更重要49:20 面试可能会遇到的问题51:14 case study APTX4869长生不老药的合成与工艺放大过程Glossaryprocess chemistrymedicinal chemistryHit identification: identifying potential drug candidatesLead optimization: improving compounds that are ready for further developmentHit to lead: early drug discovery

是不是有很多小伙伴厌倦了泡在实验室的生活，想要脱离做实验的工作？但是又不知道有哪些机会可以尝试。欢迎大家来到VITA1001大药厂第三次股东大会，今天很荣幸地邀请到了咨询大佬路路来到我们节目做客，她将和我们分享她的咨询经验，让我们对医药咨询有一点点的了解。正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]时间轴：01:14 专业背景01:40 为什么想做咨询02:20 为什么选择生物医药咨询03:00为进入咨询做的准备03:37 组织活动举办论坛，做这些事情的动力05:25 咨询的概念06:10 对专业的要求06:48 医药咨询和普通咨询的区别07:50 策略型(strategy)和管理型(management)项目区别08:55 策略项目：针对保险公司-- market access针对医生 -- medical engagement (HCP marketing)针对患者 -- marketing campaign09:40 HCP marketing11:52 药厂代理人（帮助药厂去了解保险情况，医生认知，患者个人经历，通过double blinded进行数据收集）13:23 商业化之后的case比较多15:50 PIE (pre-approval information exchange)：在药物商业化和上市前的准备工作，涉及如何与医生沟通以及如何计划药品的市场推广16:00 药物上市前的准备17:35 准备要发送给医生的邮件18:20 医生用药的依据19:44 medical device 定价conjoint pricing analysis (基于医生、患者和保险公司的反馈来进行药物或医疗设备的定价)23:55 如何让保险公司愿意去报销药物27:33 medical benefit vs pharmacy benefit29:24 generic drug vs branded drug31:10 五大保险公司，Anthem, UnitedHealthCare, Humana, Cigna, Aetna32:00 PBM, 保险公司下面赚差价的中间商33:45 medicare36:55 咨询公司的数据库39:40 不会审查验证药企给的数据41:30 针对病人的调查（定价/patient journey/adherence campaign）50:55 对比刚开始，对咨询的感受变化51:32 最有成就感的一件事54:51 是不是需要再读一个MBA55:55 做咨询所需要的能力57:25 如何与客户进行专业的沟通1:00:50 什么样的人适合做咨询1:03:50 咨询面试1:07:15 case study，给APTX4869长生不老药定价Glossary：Market accessMedical engagementHCP marketing: healthcare providers/professionals marketingMarket campaign (Adherence compliance，患者是否坚持用药)Double-blindedLaunch readinessPayer 保险公司Conjoint pricing analysisFormulary 处方集 -- tier（copay/co-insurance）Utilization managementPBM (Pharmacy benefit managers): Express Scripts (ESI), CVS

CMC是Chemistry, Manufacturing, and Control的简称，是制药行业的一个重要领域，涵盖了药品开发和生产过程中涉及的所有化学，生产，质量控制活动，确保了药品在整个开发和生产过程中始终符合质量要求。今天，VITA1001大药厂迎来了第二位天使投资人，Eric。他带着丰富的CMC经验加入了我们，为VITA1001的研发助力！正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]:29 大佬的自我介绍03:03 本科专业04:19 博士课题研究解析05:05 博士期间学到的技能与大分子药物研究的紧密联系05:56 实习经历：第一份工作的敲门砖06:48 为什么选择生物制药工程专业08:49 工业界与学术界的抉择11:23 formulation在学术界与工业界的区别12:10 CMC概念大揭秘13:10 CMC关注的重点，生产工艺，杂质控制，活性分子的质量控制，稳定性控制15:41 CMC在药物研发各个阶段的占比( candidate selection -- hit -- lead -- CMC入场 -- 临床 -- 商业化转移l)17:04 CMC需要快速地把药物带入临床20:00 大分子小分子的概念20:15 从化学工艺到制剂组20:45 大分子CMC借鉴小分子CMC的经验22:28 formulation scientist -- formulation development24:45 独家配方？专利限制26:00 临床对CMC formulation 的要求26:52 formulation development 三个阶段  26:5228:04 comparibility study30:12 时间，金钱，risk的考量31:40 QTPP是药物生产的指导性文件35:58 CMC对于药企的意义 -- 外包CMO/CRO/CDMO38:44 CMC需要什么样的人才40:43 CMC会参加的会议42:09 甲方如何与乙方打交道44:06 CMCregulatory46:20 IND的介绍，每一次临床实验前都要提交IND49:06 大佬的职业规划55:09 给想要进入CMC的同学的一些建议57:28 第一份工作对后续职业的影响59:45 Case study01:04:57 CMC的使命：将药物以最高质量标准生产出来，交到病人的手里Glossary/abbreviationDP/DS: drug product/ drug substanceCMC: Chemistry, Manufacturing, and ControlAPI: Active Product IngredientQTPP: Quality Target Product ProfileMSAT: Manufacturing Science and Analytical TechnologyCMO: Contract Manufacturing OrganizationCRO: Contract Research OrganizationCDMO: Contract Development and Manufacturing OrganizationGMP: Good Manufacturing PracticeIND: Investigational New Drug ApplicationIMPD: Investigational Medicinal Product DossierNDA/BLA: New Drug Application/ Biologic License ApplicationAAPS: American Association of Pharmaceutical Scientists---Track Info:Title: Journey by RoaGenre and Mood: Dance & Electronic + Bright

VITA1001大药厂的周报板块，快速分享医药行业动态。

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喜大普奔，VITA1001大药厂拉来了第一笔天使基金，Illumina的生物信息科学家韩博士成为我们的大股东！他将和我们分享他和生物信息学的故事与经验，快来听我们最新一期节目，了解一下VITA1001的研发进展吧。正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]时间轴：2:05 自我介绍3:40 计算机辅助药物设计4:45 初次接触生物信息5:00 博士期间研究 （Transposable element转座子）8:55 生物信息的定义10:37 你相信进化论吗？（Phoebe大战Ross）14:38 数据来源15:55 体内外实验的不同17:32 人类参考基因组计划22:38 根据现象找原因23:18 测序盒子应用，溯源祖先的奥秘24:40 测序精度26:22 现在主要工作内容，研究算法改进在困难区域的检测33:26 行业标准34:30 学术界还是工业界？35:10 生物信息在临床上的应用36:20 就业前景38:52 Case study, APTX4869长生不老药的靶点设计

我们致力于打造一款前所未有的逆转时间的药丸, 实现全人类永生的同时会以这款虚构的药丸为脉络，帮大家揭开药物从无到有，从一个想法到生产，从研发到临床研究，再到普通人手中的，这段神密过程的层层面纱。每一期节目，我们都会邀请一位特别的嘉宾，来和我们分享他在药物研发领域的小故事。正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：[email protected]