Новые правила MDR/IVDR в ЕС: Анализ предложения о «целевом упрощении» от Еврокомиссии

В этом выпуске мы детально разбираем недавнее предложение Европейской Комиссии по «целевому упрощению» Регламентов MDR и IVDR. Мы обсуждаем ключевые предлагаемые изменения, включая повсеместное внедрение электронных инструкций по применению (eIFU), упрощение процедур пост-маркетингового надзора и повышение эффективности процесса сертификации. Узнайте, как эти инициативы могут снизить административную нагрузку и затраты для производителей медицинских изделий, и что ждет отрасль в ближайшем будущем. - Что именно включает в себя предложение по «упрощению» MDR и IVDR? - Как переход на электронные инструкции (eIFU) повлияет на производителей? - Какие изменения предлагаются для периодических отчетов по безопасности (PSUR)? - Снизится ли регуляторная нагрузка на малые и средние предприятия? - Когда можно ожидать вступления этих новых правил в силу? - Нужно ли производителям уже сейчас готовиться к этим изменениям? - Как это предложение повлияет на сроки получения CE-маркировки? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции в более чем 30 странах и поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.