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🧭 节目引入FDA说这药最好撤，安进(Amgen)说我不撤。一款已经上市近五年的罕见病药，就这样被推到了监管聚光灯最中央。更少见的是，这一次争议不只是“药有没有严重副作用”，而是FDA连它当年为什么能获批、关键临床证据是怎么来的，都重新翻了出来。这期节目里，我们从Tavneos这场监管拉锯聊起：它为什么曾经被视为血管炎治疗里的新选择？为什么医生和患者对它有真实需求？严重肝损伤到底让FDA担心到了什么程度？以及，当一个上市药突然被监管重新审视时，药厂里的安全、法规、临床、统计、数据管理团队，会怎样一起被卷进风暴中心？这不是一个简单的“上市药出了副作用”的故事。它更像是在提醒所有做药的人：上市从来不是终点站，真实世界数据和监管审视，会继续给这款药出题。📚 小百科 | 术语速查Tavneos / Avacopan（阿伐可泮）：一种用于治疗ANCA相关血管炎的药物，作用在补体通路上。它的核心卖点不是“更猛”，而是在控制炎症的同时，尽量减少长期使用激素带来的代价。ANCA相关血管炎（ANCA-associated vasculitis, AAV）：一类罕见的自身免疫性疾病，主要攻击全身小血管。肾脏和肺部常常会受到影响，严重时可能导致肾衰、肺出血甚至多器官衰竭。标准疗法（Standard of care）：指当前临床实践中被广泛接受、通常作为默认治疗方案使用的治疗方法。一个药如果进入权威治疗指南，往往意味着它已经被医生群体较广泛地认可，但这不等于它永远不会再被监管重新审视。非劣效性（Non-inferiority）：临床试验里常见的一种设计思路，意思是证明新药“不比现有治疗差”。它不等于证明新药“更好”，所以如果一个药主要靠长期获益或安全性优势来讲故事，证据链就会被看得更细。药物警戒（Pharmacovigilance）：药物上市后持续监测安全性的体系。很多严重副作用不一定能在上市前的小样本临床试验里完全暴露，真实世界中的安全信号会不断被收集、评估和上报。数据库锁定（Database Lock）：临床试验数据在分析前被正式“锁住”的节点。锁库之后再修改终点判定或关键数据非常敏感，因为这会影响监管对试验流程完整性和结果可信度的判断。👥 本期嘉宾Mia（主播）药厂统计从业者，关注临床试验设计、监管逻辑和药厂内部协作，希望把复杂行业新闻讲得更像人话。Daniel（对谈嘉宾）药厂临床研发从业者，拥有约15年医药行业经验，本期从疾病背景、临床价值、安全性和药厂应对策略多个角度拆解这场监管拉锯。⏱️ 时间轴 Timeline00:00｜开场 & FDA建议退市为什么少见一款已经上市的罕见病药被FDA建议自愿撤出美国市场，而安进选择公开不同意，这场冲突从一开始就不寻常。02:10｜这是召回，还是退市？先厘清这次事件的性质：它不是常规意义上的强制召回，而是FDA建议公司自愿撤市，双方仍在公开拉锯。05:06｜Tavneos治疗的到底是什么病从ANCA相关血管炎讲起，解释这种罕见自身免疫疾病为什么会严重影响肾脏、肺部和全身小血管。07:48｜从激素时代到补体通路AAV治疗曾长期依赖大剂量激素和免疫抑制剂，而Tavneos代表的是一种希望减少长期激素代价的新治疗思路。11:26｜为什么安进有底气和FDA硬刚Tavneos已经进入重要治疗指南，这让它不只是一个“公司自己的产品”，也牵动了医生、患者和现有临床实践。17:38｜当年的三期试验到底赢在哪里这款药并不是一开始就“碾压”对照组，真正有吸引力的地方在于52周持续缓解、减少复发和降低激素暴露的长期获益逻辑。25:38｜肝损伤风险为什么现在被重新放大上市前已经看到过一些肝功能相关风险，但真实世界数据让严重甚至致命肝损伤的问题变得更难忽视。29:34｜FDA质疑的不是数据真假，而是证据怎么来的这一次FDA关注的不只是安全性，还包括当年主要终点重新裁定的流程是否足够合规、透明和经得起追问。32:41｜数据库锁定(database lock)后还能解锁？数据库锁定之后，理论上可以解锁，但这不是一个普通技术操作，而是一个高风险的监管动作。45:22｜药厂内部哪些团队会被卷起来从药物警戒、法规事务、临床、统计、数据管理到法务，一个重大监管request到来后，几乎所有关键职能都会被拉到同一条船上。54:11｜给药厂新人的提醒：上市不是终点站真正决定一个药能不能走得长久的，不只是漂亮的临床数据，还有试验执行质量、终点定义、上市后安全监测和面对监管时的团队协作能力。📮 找到我们：•小红书：药厂门口 🔗•抖音：药厂门口播客 🔗•微信公众号：Pharma Lobby 播客 🔗•微信小助手：PharmaLobby•邮箱：[email protected]👇 加微信小助手拉你进听友群

🧭 节目引入一期数据还没完整公开，诺华却已经决定豪掷30亿美元，把一个早期乳腺癌项目收入囊中。这到底是眼光精准，还是高价豪赌？这期节目里，我们从这笔交易出发，拆开来看一层更有意思的东西：为什么大药厂会为“还没完全被证明”的项目买单？为什么这次被看中的，不只是分子本身，还有背后的创始人和团队？以及在今天的医药行业里，什么是真正有价值的创新？这不只是一个卖药的故事，也是一个关于科学家如何把判断力变成行业影响力的故事。📚 小百科 | 术语速查PI3Kα抑制剂：一类针对肿瘤生长相关通路的小分子药物。本期讨论的核心，就是怎样更精准地打到“突变型”PI3Kα，同时尽量少伤及正常细胞。HR阳性 / HER2阴性乳腺癌：乳腺癌里最常见的一类亚型，通常依赖激素信号生长，也是很多内分泌和联合治疗重点覆盖的人群。内分泌治疗（Endocrine therapy）：通过抑制雌激素相关通路来控制肿瘤生长，是HR阳性乳腺癌治疗中的基础方案之一。CDK4/6抑制剂（CDK4/6 inhibitor）：常和内分泌治疗联用的一类药，已经是HR阳性 / HER2阴性乳腺癌的重要主流治疗组成部分。PFS（Progression-Free Survival，无进展生存期）：指患者在治疗后、疾病没有继续恶化的一段时间，是肿瘤临床研究里很常见的疗效指标。Due diligence（尽职调查）：大药厂在收购或合作前，对项目数据、团队、专利、风险和商业逻辑进行的系统审查。很多时候，买的不只是数据，也是信任。Standard of care (标准疗法）：指当前临床实践中被广泛接受、通常作为默认治疗方案使用的标准治疗方法。新药在研发和临床试验中，常常需要和标准疗法比较，来证明自己是否更有效、更安全，或者更适合联合使用。👥 本期对谈Mia（主播）药厂统计师，从“好奇听故事”的视角切入这笔并购案，把复杂问题拆成普通听众也能跟上的追问。Daniel（对谈嘉宾）药厂临床研发负责人，长期关注医药研发、商业化与BD逻辑，本期从研发、市场竞争和交易策略多个角度拆解这笔30亿美元交易。⏱️ 时间轴 Timeline00:00｜开场 & 30亿并购案为什么这么抓人一个还在临床早期的抗癌项目卖出30亿美元，问题也从这里开始：这到底是精准判断，还是高价豪赌？02:14｜新闻播报 & SNV4818是什么快速交代交易结构、适应症和项目定位，解释这款药为什么会被认为有“更精准、少副作用”的潜力。04:21｜先聊人：姚文庆博士为什么值得关注这笔交易里，买的不只是分子本身，也是创始人的判断力、履历、经验和带队做成事的能力。10:03｜大药厂为什么愿意为“人”买单从尽职调查和信任建立聊起，解释为什么早期资产交易里，团队背景往往会显著影响决策。13:02｜这款药到底想解决什么问题PI3Kα突变人群为什么重要，老一代药又卡在了哪里，这一段把临床问题讲得更明白。19:57｜为什么“能联用”是关键SNV4818的价值不只在单药效果，更在于它能不能顺利进入主流联合治疗体系，成为一个好搭子。22:53｜诺华为什么敢先付20亿这笔deal更像一次战略补位，而不只是给单个分子估值；贵归贵，但它补的是关键缺口。26:49｜赛道竞争格局：诺华、罗氏、礼来都在抢什么把PI3Kα赛道上的主要玩家、窗口期和诺华的焦虑放在一起看，交易逻辑就清楚多了。36:01｜交易结构与投资人视角为什么要用子公司打包出售？市场又是怎么看这30亿美元的？这一段聊的是交易设计和资本反应。41:25｜这笔并购给行业人什么启发真正有穿透力的研发，不只要把药做出来，还要看懂临床缺口、市场机会和买家的真实需求。44:24｜距离真正改变患者还有多远最后回到临床本身：后面最值得追踪的，是数据、联合治疗布局，以及试验设计会怎么走。📮 找到我们： 小红书：药厂门口 🔗 抖音：药厂门口播客 🔗 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗 微信小助手：PharmaLobby 邮箱：[email protected]👉 欢迎加入听友群

🧭 节目简介 Summary今年一月的JPM Healthcare Conference，被视为医药行业最重要的风向标之一。这一期，我们邀请了一线VC投资人和大厂临床研发总监，从投资、临床、商业化多个视角，复盘这次JPM释放的真实信号： 行业真的在回暖吗？ 中国biotech为什么再次被关注？ ADC、双抗、AI制药，是机会还是已经开始内卷？ 大厂现在到底在买什么？📌 本期内容为一月小红书直播回放今年我们会在小红书和大家见面6次，每一期都有不同主题，欢迎关注「药厂门口」，参与更多实时互动～📚 小百科 | 术语速查 JPM Healthcare Conference：全球最重要的医药投融资大会 BD（Business Development）：负责对外合作、交易与并购 License in/out：项目引进 / 授权 NewCo：共同成立新公司进行开发合作 ADC（抗体偶联药物）：抗体+毒素的靶向治疗方式 双抗（Bispecific antibody）：同时作用两个靶点的抗体👥 直播嘉宾Vivian（VC投资人）PhD + MBA背景，一级市场投资人，连续参与JPM会议Daniel（大厂临床研发总监）医生出身，药厂临床研发负责人⏱️ 时间轴 Timeline00:35｜开场 & JPM背景什么是JPM？为什么它是医药行业最重要的“信息场”08:00｜行业信号：回暖还是假象？投资人视角：回暖已开始，但仍在试探阶段12:30｜中国资产的崛起与争议机会（速度/成本） vs 风险（信任/适应症/内卷）20:30｜热门赛道变化：ADC → 双抗 → 新周期从爆火走向理性，进入差异化竞争阶段29:00｜AI制药：从概念到落地AI不再是加分项，而是看实际应用能力43:00｜融资与行业现状钱回来了，但更集中在头部公司50:00｜BD与交易逻辑变化大厂更谨慎，合作模式更加多样化01:01:00｜创业、科研与职业路径行业门槛提升，能力与判断更重要01:08:00｜大厂策略：自研 vs 外部合作越来越依赖biotech与外部创新01:17:00｜行业总结：回暖 + 分化赢家通吃，长期仍然向好临床：稳中向好👉 欢迎加入听友群联系我们 小红书：药厂门口 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

节目简介2026年1月，吉利德的 TROP-2 ADC 药物戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan） 被 NCCN指南 直接推荐为 转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗方案。更引人关注的是——这项推荐 发生在该适应症尚未获得FDA批准之前。为什么NCCN会做出这样的“破例”？PFS显著改善是否足以改变临床标准？这对ADC赛道以及TNBC新药研发意味着什么？本期节目从一条新闻出发，聊聊 指南、临床试验、监管逻辑与产业竞争背后的故事。小百科 | 术语速查NCCN（National Comprehensive Cancer Network）美国国家综合癌症网络，由33家顶级癌症中心组成，制定全球广泛参考的肿瘤临床实践指南。TNBC（Triple Negative Breast Cancer）三阴性乳腺癌，指 ER、PR、HER2 三种受体均为阴性 的乳腺癌亚型，占乳腺癌约15%，侵袭性强、治疗选择有限。ADC（Antibody Drug Conjugate）抗体药物偶联物，通过抗体靶向肿瘤细胞并递送细胞毒药物，是近年来肿瘤药物研发的重要方向。PFS（Progression-Free Survival）无进展生存期，指患者在疾病未恶化情况下存活的时间。OS（Overall Survival）总生存期，是肿瘤药物疗效最关键的终点指标之一。时间轴01:00 什么是NCCN指南NCCN是由33家顶级癌症中心组成的联盟，其指南被全球肿瘤界广泛参考。02:40 什么是三阴性乳腺癌（TNBC）TNBC定义： ER 阴性 PR 阴性 HER2 阴性特点： 侵袭性强 更容易早期转移 年轻女性更常见 传统治疗选择有限04:40 TNBC的临床挑战晚期TNBC治疗历史上主要依赖 化疗，五年生存率仅 15%–20%。05:30 免疫疗法的局限PD-L1阳性患者可以使用免疫治疗，但 PD-L1阴性患者约占62%，仍缺乏有效方案。06:00 ADC进入TNBC治疗戈沙妥珠单抗 靶点：TROP-2 全球首个获批TNBC治疗的ADC 最初用于 二线及以后治疗07:30 NCCN的重要变化2026版NCCN指南 将该药从二线提升为一线治疗08:00 一个不寻常的现象该适应症 尚未获得FDA批准却已经进入 指南推荐的一线方案。09:20 三期临床试验数据ASCENT-03研究显示： PFS：9.7个月 vs 6.9个月（化疗） 疾病进展或死亡风险下降 38%10:40 为什么OS还没出来OS数据尚未成熟，但PFS改善明显。对于晚期癌症患者来说，延长几个月无进展时间具有重要意义。11:10 为什么NCCN会提前推荐原因包括： III期临床结果非常积极 该药已在二线治疗中证明疗效 TNBC存在巨大未满足需求13:00 对药物研发格局的影响新的 Standard of Care 出现后：未来所有TNBC临床试验都必须与该药进行对照。14:00 NCCN vs FDANCCN属于 临床指南机构对PFS终点接受度更高。而监管机构（FDA）通常更看重 OS数据。16:00 对ADC赛道的竞争影响TROP-2 ADC赛道竞争者包括： AstraZeneca / Daiichi Sankyo 科伦药业 SKB264未来可能出现 多个ADC进入指南推荐。18:00 为什么这个事件重要这次指南更新说明： ADC已经成为TNBC重要治疗方向 临床标准正在快速迭代 新药研发门槛被进一步提高19:20 节目总结TNBC治疗正在进入新的阶段： 指南提前认可创新疗法 竞争推动更好的药物出现 患者未来可能拥有更多治疗选择👉 欢迎加入听友群联系我们 小红书：药厂门口 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

节目简介 Summary这一期是宾夕法尼亚大学线下活动实录：我们和宾大 CSSAP 一起，把《药厂门口》的几位嘉宾请到现场，和正在读书、找实习、思考职业方向的同学们面对面聊：药厂到底有哪些岗位？科研到 industry 怎么走？身份/面试/谈薪要怎么准备？现场还做了一个“最刺激”的环节：收了两份简历，嘉宾直接点评修改思路（简历也同步发在小红书，方便边听边对照）。最后还有 Q&A：回国 vs 留美、H-1B 政策影响、谈薪会不会把 offer 谈没等。小百科｜术语速查 Drug Development / 药物研发流程：从 discovery（发现）→ preclinical（临床前）→ clinical（临床试验）→ post-marketing（上市后）的一整条链路。 IND（Investigational New Drug）：在美国开展人体试验前，向 FDA 递交并获准的关键申报节点。 Phase 1/2/3（一期/二期/三期）：剂量探索与安全性（1）→概念验证/初步疗效（2）→确证性大样本（3）。 Adaptive Design / Adaptive Study Design（自适应设计）：在预设规则下，允许根据中期数据调整设计以提升效率。 Seamless Phase 2/3（无缝二三期）：把二期与三期衔接起来，加速推进到可申报数据包。 Single-arm Trial（单臂试验）：只有试验治疗组、没有随机对照组的研究设计。 RWD / RWE（真实世界数据/证据）：来自临床数据库、理赔数据等真实医疗场景，用于辅助对照或外部比较。 Basket Trial（篮子试验）：按同一生物标志物/靶点把不同肿瘤类型“装进同一个篮子”研究疗效。 Master Protocol（主方案）：包含多个亚研究/队列的一套总方案框架。 Agnostic Trial（泛癌种/不按器官来源）：按 biomarker/机制而非肿瘤部位来入组与分析的研究思路。 CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）：化学、生产与质量控制；申报材料中非常关键的一大块。 Hiring Manager（用人经理）：真正决定要不要招你的人；HR 多是筛选与流程推进。 Sign-on Bonus（入职奖金）/ LT Incentive（长期激励）：谈薪时常见的“补偿方案”，不只盯 base salary。 Work-life balance（工作生活平衡）：嘉宾讨论留美 vs 回国时提到的重要考虑因素之一。圆桌嘉宾列表 Dan｜生物PhD Daniel｜临床开发方向嘉宾（MD 背景）、药物临床研发团队视角 Sophie｜统计编程/Programmer ，统计硕士 Mia｜药厂统计师/Statistician，统计PhD Jay｜制剂开发/Formulation（化学 PhD，CMC) Ciara｜临床统计方向 Director（统计 PhD；从金融→统计→Industry；分享“10-10-10”与求职建议） ViVian｜从科研→大厂→MBA→VC/投资（drug discovery/target discovery 出身），分享转型与投资视角 现场 HR｜回答谈薪/政策相关问题、简历筛选与关键词策略High-level 时间轴00:01–01:31｜开场 & 本期形式说明宾大线下活动实录：围绕求职/实习/转行的真实问题；现场收两份简历做点评01:31–12:38｜嘉宾暖场：药厂“全景图”与三条典型岗位线从“行业不只有 lab”展开：临床开发（MD/clinical development）、统计编程（programmer）、统计师（statistician）、制剂/CMC（formulation）各自日常与协作关系，帮助同学建立岗位地图。12:44–16:33｜Ciara 个人路径：从金融/统计到 Industry 的关键认知强调求职“要会为自己 advocate”、别过度谦虚；分享做过 FDA approval 的成就感来源与职业意义。16:40–26:56｜统计在药物研发中的战略价值用“10-10-10”框架讲统计贯穿 discovery→preclinical→clinical→post-marketing；并解释统计如何通过设计与方法选择省时间、省钱、提成功率。23:03–26:56｜两个代表性案例：统计如何改变研发路径案例 1：single-arm 试验用真实世界数据做外部对照支撑获批。案例 2：basket/master protocol/agnostic trial 用更“聪明”的设计扩展适应症与申报路径。26:59–35:36｜科研 vs 工业：工作方式的本质差异相同点：持续学习、读文献、跟进领域进展。不同点：工业更强调跨职能沟通与影响力；面试 presentation 要“讲到别人听懂”。35:46–1:01:04｜Vivian 路径：科研→大厂→MBA→VC 的转型逻辑讨论医药创业更依赖长期经验；对比学校/公司研发/投资三种日常，点出“流程、协作、资源调度、看人看项目”的能力差异。1:01:13–1:36:11｜简历点评 + Q&A：把建议落到可操作动作简历：先 summary + skills，再写经历；经历必须写 impact；关键词/AI筛选；按 JD 调整顺序（实习 vs 研究）；长度 1–2 页看内容。Q&A：回国 vs 留美（open mind + 现实窗口期/工时差异）；政策不确定性下更要有目标地 networking；谈薪别硬怼、先和 HR 同一战线，合理沟通通常不会丢 offer。👉 欢迎加入听友群联系我们 小红书：药厂门口 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

节目简介本期《药厂门口》时事点评，我们用一桩典型的 BD 交易（Business Development deal）+ 并购（M&A） 来拆解“资本冷暖与创新真相”：葛兰素史克 GSK 在 2026 年 1 月 20 日宣布以 22 亿美元现金收购旧金山生物制药公司 RAPT Therapeutics，并获得其核心管线——一款用于 food allergy 食物过敏 的 长效抗 IgE 单抗（anti-IgE monoclonal antibody） 在全球（ex-China：除中国大陆及港澳台）的开发与商业化权益。该项目目前处于 Phase 2b 的 Global Study 全球临床 阶段。更戏剧性的是：这款资产在 2024 年 12 月才由中国上海的 济煜医药 对外授权海外权益（ex-China licensing），交易为 3500 万美元首付款 + 最高 6.725 亿美元里程碑付款。短短一年，核心资产从授权到被大药厂收购，估值逻辑发生了“再定价”。这背后既涉及 适应症重定位（Indication Repositioning），也与 GSK 面临的 专利悬崖（Patent Cliff）、老药遭遇 生物类似药（biosimilar） 竞争密切相关。小百科｜术语速查 ex-China（海外授权）：交易只覆盖中国以外地区的开发/商业权益，常见于“中国资产出海”路径：国内公司保留中国权益，海外权益交由国际伙伴或海外 Biotech 推进。 Indication Repositioning（适应症重定位）：同一机制从 哮喘 asthma / 慢性自发性荨麻疹 CSU 等既有适应症，转向更大或更“全球化”的新场景（如 food allergy 食物过敏）。 Phase 2b / Global Study 全球临床：中期验证阶段，关键看终点设计、剂量、疗效信号与 安全性 profile。能否顺利进入 Phase 3 往往决定资产后续估值。 Patent Cliff（专利悬崖）：原有重磅药专利到期后，价格与份额可能被 biosimilar 快速侵蚀，迫使大药厂寻找“下一代替代品”。 SC（皮下注射）与 dosing interval（给药间隔）：从更频繁的 SC 给药到更长间隔（如 8–12 周），能提升 adherence 依从性、降低患者负担，也有助于后续与 health insurance 医保支付讨论 cost effectiveness。本期核心看点:RAPT Therapeutics 是否只是“中间商赚差价”？济煜医药的交易是否“卖亏”？GSK为何愿意 22 亿买单？ 时间轴 00:41–01:26 新闻：GSK / 葛兰素史克以 22 亿美元收购 RAPT Therapeutics，拿下 长效抗 IgE 单抗（food allergy 食物过敏）在 ex-China 全球权益；项目处于 Phase 2b 01:26–02:39 交易结构：现金收购、扣除账上现金后的投入测算；权益范围不含中国大陆及港澳台 01:53–02:50 源头：该长效 anti-IgE资产来自 济煜医药；2024 年 12 月完成海外授权（ex-China licensing） 02:39–03:34 对比：济煜医药→RAPT（$35M upfront + milestones），一年后 RAPT→GSK（$2.2B M&A），引出“中间商/买亏/冤大头”三连问 03:51–06:33 RAPT 困境：核心管线终止后市值大跌，需要新的 BD deal与叙事来对抗“关门压力” 06:33–09:55 中国资产出海：为何全球早期管线密集来自中国；济煜医药通过工程优化与临床推进让资产具备“可交易性” 10:20–12:02 济煜医药的选择：自行推进 Global Study成本高、风险大；在哮喘 asthma / CSU 场景市场有限时，ex-China 授权更现实 12:28–14:48 RAPT 的关键动作：把适应症从 asthma/CSU 转向 food allergy（Indication Repositioning）+ 快速推进 Phase 2b Global Study 15:59–18:48 GSK 的动机：老一代产品面临 Patent Cliff与 biosimilar竞争；更长给药间隔（SC dosing interval 8–12 周）提升 adherence，具备下一代替代潜力 18:48–20:51 风险与商业化：仍需 Phase 3 数据；要证明安全性 safety profile（尤其儿童用药 pediatrics）；并说服 health insurance接受长期 cost effectiveness 20:51–23:01 总结：三方各自的“最优解”——济煜医药现金流与保留中国权益、RAPT 临床重构与商业战略、GSK 抢占下一代产品窗口👉 欢迎加入听友群联系我们 小红书：药厂门口 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

00:32｜本期主题：JPM 上 FDA 局长深度访谈 JPM(摩根大通医疗健康大会) 期间，美国食品药品监督管理局（FDA）局长 Marty Makary 接受 1.5 小时访谈01:00｜人物画像：一个“加速派”的 FDA 外科医生 + 公共卫生背景 反官僚、强调效率，把 FDA 当成“需要竞争力的组织”来运营 “速度 + 竞争意识”成为主轴02:03｜先给投资者结论：谁利好、谁承压 Biotech：审批提速 → 成本/周期下降（利好） CRO/CXO：在“美国优先”下可能迎来产业重构 AI：医药监管与研发的长期大趋势03:00｜中美竞速：为什么中国 BD 数据这么亮眼 2025 中国创新药出海授权金额创新高、交易更活跃 核心驱动：一期临床更快（中国约 4 周、澳洲约 6 周）+ 数据扎实 对比美国：IRB/合同流程冗长，成为“非首选”地点06:05｜政策工具箱：海外做一期临床可能被加收 user fee 提议：海外做临床可以，但费用更高；本土做费用更低 本质：保护主义信号，尚未落地但值得关注07:05｜FDA 改革清单：目标是“把十年研发拉短” Pivotal study：从默认 2 个三期 → 可合并/简化为 1 个 动物实验：逐步弱化，鼓励计算模型、organ-on-chip、类器官 连续性临床 + Bayesian：更实时地基于数据调整试验 55 天极速审批试点：已有案例/券，但受制于人手与执行成本11:05｜组织与技术底座：招人 + AI 全面拥抱 扁平化思路、扩招科学家与 reviewer 统一 AI review 系统，提高审评与文档处理效率12:05｜疫苗立场：不强制，但给出“核心接种清单” 参考多国标准，提出约 38 剂核心基础疫苗建议 目标：避免过度接种，同时强调必要性👉 欢迎加入听友群联系我们 小红书：药厂门口 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

节目简介今年流感来势汹汹，疫苗又一次回到大众视野。本期《药厂门口》请到开播以来第一位实名嘉宾——康希诺生物 COO & 执行董事、曾任阿斯利康全球高级副总裁的巢守柏博士，从学术转工业、技术到管理、跨国药企到中国创新公司的职业路径聊起，延伸到爆款疫苗如何“养成”、mRNA 的真实影响、疫情对供应链与工艺的冲击、政府采购与定价逻辑、政策不确定性、以及中国药企出海最难的关口。最后还给年轻从业者分享了招聘看重什么、以及如何“向上管理”的实战建议。小百科R&D (Research and Development): 研究与开发, 一个核心的商业与科技术语，指为创造新产品、新服务或新工艺，或为实质性改进现有产品/工艺而进行的系统性创新活动,它是企业、机构乃至国家保持竞争力、驱动长期增长和科技进步的生命线Manufacturing Science :制造科学或工艺科学,它是一个高度专业化的跨学科领域，是连接研发与商业化生产的关键桥梁。它研究的核心问题是：如何将实验室里的一个成功配方或发现，可靠、一致、高效且符合法规地放大，变成成千上万份质量完全相同的产品。Regulatory Science:监管科学,它不是指具体的法律法规条文，而是支撑这些监管决策、制定监管标准的一门跨学科科学,可以把它理解为 “监管机构的科学工具箱” 或 “为监管提供证据的科学”。QA (Quality Assurance): 质量保证，它是一个系统性的过程，而不是最终的一道检查工序。其核心目标是“第一次就把事情做对” ，并通过建立完善的体系来防止错误的发生，而不是依赖事后的检验来发现问题。CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls): “化学、制造与控制”, 是药品监管申报资料中，描述药物物质和药品的化学特性、生产工艺、质量标准和稳定性研究的全套数据模块。它是连接实验室研究与商业化产品的技术蓝图和质量基石。NDA (New Drug Application):新药上市申请，这是药企向美国FDA正式提交的、请求批准一款新药在美国上市销售的全部资料汇总GMP (Good Manufacturing Practice): 药品生产质量管理规范, GMP是一套强制性的法规、标准和指南，规定了药品、医疗器械、活性成分等产品在生产、加工、包装和储存过程中必须达到的最低质量要求。Blockbuster: 重磅炸弹，特指那些年销售额极高、能对公司业绩和市场产生巨大影响的明星产品。Prevnar 7 and Prevnar 13: 美国辉瑞公司生产的 7价和13价肺炎球菌结合疫苗的商品名。它的全称是 Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine和Pneumococcal13-valent Conjugate Vaccine。Consent Decree: 同意令或和解令, 在医药行业，它标志着企业质量体系的系统性崩溃和监管信任的彻底丧失。对企业而言，这不仅是沉重的财务和法律打击，更是对其生存能力的严峻考验。签署同意令后，企业的首要任务已不再是商业增长，而是不计代价地重建合规体系以换取生存资格。Adjuvant: 佐剂, 指添加到疫苗中, 用于增强、加速和延长机体针对疫苗抗原（病原体成分）的特异性免疫反应的物质。Biosecurity Testing: 生物安全测试, 指为确保生物材料（如细胞库、病毒种子库、发酵产物）或生物制品不含外源性、有害或意外的生物污染物（特别是病毒、支原体、其他细胞系等）而进行的一系列检测。其核心目的是防止这些污染物进入生产流程或最终产品，保障产品安全、生产设施安全和环境安全。Invasive Pneumococcal Disease :侵袭性肺炎球菌疾病, 指肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）侵入正常情况下无菌的人体部位所引起的严重、且常危及生命的感染。UNICEF (United Nations Children's Fund): 联合国儿童基金会,它是联合国系统中致力于保护和促进儿童权利与福祉的核心机构。mRNA vaccine:  是一种利用信使核糖核酸分子，指导人体自身细胞临时生成特定抗原（如病毒蛋白），从而触发保护性免疫反应的新型疫苗。Viral Vector Based Vaccine: 病毒载体疫苗, 这是一种利用经过改造、无害化的病毒作为“载体”或“运载工具”，将目标病原体（如新冠病毒）的抗原基因递送到人体细胞内，从而激发免疫反应的新型疫苗。DNA Vaccine:DNA疫苗, DNA疫苗是一种第三代核酸疫苗技术，它将编码目标病原体（如病毒或细菌）特异性抗原的DNA质粒直接导入人体细胞，利用人体细胞自身的机制来生产该抗原，从而激发保护性免疫反应。Pre-Approval Inspection: 批准前检查，这是药品监管流程中一个极其关键且具有决定性的环节, 指监管机构（如FDA、EMA、NMPA）在对一份新药上市申请或生物制品许可申请 进行书面审评的同时或之后，派出的检查员对申请中涉及的生产场地进行的现场合规性检查。BLA Submission: 生物制品许可申请提交, 这是生物药（生物制品）在美国获批上市的最关键、最终的法律和科学步骤。指一家公司向美国FDA的生物制品评价和研究中心正式提交全套申请资料，以请求批准某一生物制品在美国上市销售的行为。IND (Investigational New Drug):新药临床试验申请, 在美国，IND 是药企或研究机构在开始进行任何涉及人体的临床试验之前，必须向 美国FDA 提交的一份申请/通知。Immunogenicity : 免疫原性, 这是一个在疫苗学、生物药开发和治疗中至关重要的核心概念, 指一种物质（通常指抗原，如疫苗成分、治疗性蛋白药物、或移植物）能够激发、诱导机体产生特异性免疫应答（包括体液免疫和/或细胞免疫）的能力。RSV (Respiratory Syncytial Virus) : 呼吸道合胞病毒, RSV是一种非常常见、高度传染性的呼吸道病毒，属于副黏病毒科。它是导致全球范围内婴幼儿、老年人及免疫功能低下者发生严重下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）的首要病原体。Premature Infants: 早产儿, 医学上严格定义为：在母亲怀孕满 37周之前 出生的活产婴儿。CDC (Centers for Disease Control andPrevention) :疾病控制与预防中心，是美国联邦政府的首要公共卫生机构。ACIP (Advisory Committee on ImmunizationPractices): 免疫实践咨询委员会，隶属于美国疾病控制与预防中心，这是一个由医学和公共卫生专家组成的独立小组，负责审阅疫苗相关的科学数据，并就美国儿童、青少年和成人的疫苗使用制定官方建议。它直接决定了哪些疫苗应被纳入美国的国家免疫规划，不同疫苗的接种人群、接种时间表和接种注意事项。这些建议是美国医生、公共卫生部门和保险公司进行疫苗接种的最高权威指南，对全球免疫政策也有重要影响。Medicare: 联邦医疗保险, 是美国联邦政府为特定人群提供的国家医疗保险计划，它是美国社会保障体系的重要组成部分。Commercial Operation :商业化运营, 这是一个关键的商业里程碑，指企业或项目从开发、建设、试运行阶段，正式转入持续、稳定地向客户提供产品或服务，并产生销售收入和现金流的常态化经营阶段。Private Equity (PE): 私募股权, 它是全球金融和资本市场的核心力量之一，对医药、科技等行业有极其深远的影响。MNC (Multinational Corporation) :跨国公司, 制药行业典型代表有辉瑞、诺华、罗氏、强生、默沙东、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等。License Out:对外授权, 这是生物医药行业（Biotech/Pharma）最核心的商业模式之一。指一家公司将其拥有的某项技术、产品、专利或知识产权，在约定的地域和领域内，授权给另一家公司进行进一步开发、注册和商业化，并从中收取首付款、里程碑付款及未来销售额分成作为回报的商业行为。TB ( Tuberculosis): 肺结核，通常特指肺结核病。这是一种古老的、由细菌引起的慢性传染病。Mucosal Immunity :黏膜免疫, 这是人体免疫系统中一个极其重要且特殊的分支，专门负责防御通过黏膜表面入侵的病原体。指存在于人体各类黏膜组织（如呼吸道、消化道、泌尿生殖道黏膜）及其相关淋巴组织中的一套局部免疫防御系统。它的核心任务是：在病原体侵入的“第一道防线”就地将其识别、阻止和清除。Availability and Affordability: 可获得性和可负担性, 这是在讨论药品、医疗技术和公共卫生政策时，一对至关重要且常被并列提出的核心概念，共同构成了衡量医疗可及性的两大支柱。时间轴00:00｜大咖登场04:19 ｜从学术到工业：应用科学与时代推力生物工程的应用属性，加上 recession 下高校岗位冻结，把人推向工业界。05:20 ｜不止做 SME：职业成长的关键拐点从生产放大切入，降成本、提质量、提产量，工艺进步直接影响药物可及性。08:08｜science 是基础，但远远不够150+ 国家注册与多国工厂检查，让“不同市场的具体要求”成为真正挑战。10:22 ｜哪个监管最严格？答案没那么简单science-based vs rule-based 的差异；严格不等于不讲科学。11:48 ｜技术岗一定要转管理吗？管理不是“升级版技术岗”；不适合、也不喜欢，就不必勉强。13:49 ｜向上管理的核心：带方案，而不是带焦虑理解老板和组织关注点，是 manage up 的关键。15:37 ｜2018 回国加入康希诺：一次高度匹配的选择产品节点、上市窗口与个人阶段叠加，形成“天时地利人和”。18:30 ｜爆款疫苗背后，是极致复杂的系统工程从重磅产品上市到供不应求，靠的是工艺、检测与规模化能力。23:37 ｜mRNA 改变速度，但不是万能解COVID 的“快”来自监管与临床并行，平台本身仍有边界。27:11 ｜AI 正在进入研发与审评流程加速 discovery、设计与 review，但法规节奏仍在演进。28:23 ｜疫情后的现实：供应链与区域合规是硬约束包材短缺、清真与动物源要求，策略往往从主流市场交集做起。34:05 ｜RSV 路线之争：疫苗与抗体并非替代关系功能、人群与成本不同，决定了技术路线的分化。39:40 ｜疫苗的双重属性：公共卫生 × 商业政府采购、支付机制，重塑定价与市场结构。42:48 ｜政策波动之下，疫苗需要长期主义公司按 10 年决策，资本看 3–5 年，medical needs 仍是底层逻辑。49:00 ｜中国药企出海的真实难点不只是法规，更是原材料标准、海外临床与商业化体系。52:57 ｜IPO 与 License-out：现实条件下的路径选择资金规模决定战略，授权合作是常见解法之一。57:16 ｜成为上市公司之后信息披露、审计与对股东负责，重新定义高管边界。1:00:57 ｜下一波挑战，已经在路上未知病原、预防性肿瘤疫苗、耐药结核等长期议题。1:03:45 ｜给药方式的演进：不只是打针肌注、鼻喷、吸入、微针各有场景，平台并存而非互斥。1:08:57 ｜HIV 的难题，仍未被真正破解治疗成功在推进，但疫苗与可及性仍是全球挑战。1:11:41 ｜他眼中的好人才标准学习能力、适应变化、性格与团队化学反应，重于既有技能。👉 欢迎加入听友群联系我们 小红书：药厂门口 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

PD-1 的黄金十年快结束了。当所有人还在做“下一个 K 药”，辉瑞已经用 60.5 亿美元押注 PD-1 × VEGF 双抗， 直接一线、全球三期、head-to-head 癌症标准治疗。为什么 FDA 允许跳过早期探索？为什么辉瑞砍掉 11 条管线 All-in 一条资产？ 这一次，宇宙大厂是真的杀疯了。⏱ 时间轴00:39–01:27｜PD-1 的黄金十年走到瓶颈PD-1 改变了肿瘤免疫治疗，但单靶点红利正在耗尽，行业开始寻找下一代解法01:27–02:27｜2024 年的转折点中国 PD-1 × VEGF 双抗在头对头研究中击败 K 药，双靶点路线被重新评估02:27–03:25｜从中国到全球该双抗快速获批并扩展至一线治疗，成为全球唯一获批的 PD-1 × VEGF 双抗03:27–04:27｜赛道升温Biotech 与跨国药企集体入场，PD-1 × VEGF 成为新一代肿瘤免疫主战场04:27–05:06｜辉瑞重磅入局60.5 亿美元授权交易，辉瑞拿下 4404 全球权益，正式 All-in 双抗赛道05:26–07:08｜为什么是 4404独特双臂设计，PD-1 与 VEGF 协同结合，在肿瘤微环境中放大免疫效应07:18–10:30｜极限执行力FDA 接受中国数据，直接启动全球三期，辉瑞砍管线、集资源押注一条资产11:13–12:34｜一线正面对决肺癌一线治疗，4404 + 化疗直接 head-to-head K 药，跳过一期二期探索15:32–16:23｜不止肺癌结直肠癌一线同步三期，目标直指标准治疗16:54–17:28｜结论速度、广度、深度三线拉满，宇宙大厂强势重返肿瘤免疫主战场联系我们 小红书：药厂门口（官方账号） 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

开年这期聊点不一样的！串台 @StellaxAmy·自定义 | 小宇宙 - 听播客，上小宇宙【原名“数据女孩的中年危机”】四个人，清一色统计学背景出身，但现在分布在完全不同的世界里：药厂、互联网/创业公司、以及一个极其少见的高校 AI Evaluation 团队。这期我们没有聊「具体某个岗位在干嘛」，而是从一个很现实的问题聊起：👉 AI 已经能做很多事了，但哪些 AI，真的敢放到真实用户面前？从 AI Evaluation 为什么突然变重要，聊到强监管场景下的安全、责任与信任，聊着聊着，话题也落到了长期主义本身👉 当 mentor 这件事不赚钱，甚至很花时间，为什么还是有人愿意坚持很多年？👉 当做内容没有立刻的回报，为什么有人依然选择持续投入？👉 以及，在稳定、安全感和探索之间，我们各自做出的选择，背后到底看重什么？如果你正在： 关心 AI 会不会真的改变你所在的行业 或者已经隐约感觉到：技术之外，判断力和责任感正在变得更重要那这期，可能会刚好聊到你心里去。📚 小百科 | 术语速查 AI Evaluation（AI Eval）：评估 AI 产品在真实场景里的效果、安全、可靠与可控性（评估对象是产品系统，不是单一模型）。 Guardrails / Safety：AI 在敏感场景（如自伤、隐私）下的安全策略与处理机制。 FERPA：美国教育领域学生隐私监管框架。👥 圆桌嘉宾 Sophie｜药厂 Statistical Programmer，《药厂门口》主播 Mia｜药厂统计师（PhD），《药厂门口》主播 Stella｜统计背景，前互联网 Data Scientist，现从事高校 AI Evaluation， 《StellaxAmy·自定义》主播 Amy｜统计背景，长期在 startup 从事数据/AI 产品相关工作，《StellaxAmy·自定义》主播🕑 时间轴 Timeline00:01–01:12｜HIghlights：AI 能回答问题不稀奇，稀奇的是谁来负责从校园场景里的self-harm / suicide聊起：当 AI 真正进入现实世界，没有 evaluation 和 safety，你根本不敢上线。01:35–03:57｜同样是统计背景，为什么走上了完全不同的路四位嘉宾都学统计，却分别走向药厂、互联网、创业公司、高校 AI 产品团队——分岔点到底在哪里？04:10–14:43｜做了十几年 Data Science，身份焦虑从何而来？职业回顾：交通工程 → 统计 → 互联网 → 高校，也聊 Data Science 这几年从“什么都干”到被重新定义的变化14:43–22:38｜AI Evaluation 到底在评估什么：不是模型，而是系统澄清一个常见误解：现在的 AI Eval，评估的是一整个 AI 产品系统，而不是单一模型分数。22:56–27:23｜当学生对 AI 说“我不想活了”，系统该怎么做用真实校园场景解释 AI safety：共情回应、资源引导、risk flag、以及在 FERPA 约束下如何处理隐私与上报。27:23–35:47｜为什么 AI Eval 在最近半年突然“被重视”从 demo 到 deploy 的转折点：AI 产品一旦要上线，产品经理才发现——没有 eval，这事没人敢扛。35:47–38:22｜AI Evaluation 会成为新的职业方向吗？从数据科学到 AI Eval：技能高度重叠，但关注点从“能不能做”转向“值不值得、敢不敢用”。38:22–48:46｜播客怎么做两年不崩：不追热点，只做减法高产出背后的方法论：80 分原则、流程复盘、找对搭档，以及为什么 consistency 比爆款更重要。48:46–1:02:00｜免费 mentorship 真的可持续吗？ADPList 的现实与困境ADPList 上的 mentor 经历：做 mentor 更像 therapist？被放鸽子是常态？1:02:00–1:22:48｜做内容是为了什么：表达、信息差与长期主义The Cocoons （thecocoons.substack.com） 的初心：把中文语境里的故事，用英文再“推”出去。播客和 Newsletter 更像长期 networking。🔍 延伸资源｜关于 AI Evaluation 的进一步学习AI Evals & Analytics 是由本期嘉宾 Stella & Amy 设计的一套面向真实 AI 产品的 长期系列线上实战课程。课程关注的是：👉 如何系统性评估 AI 产品的质量、风险与业务影响👉 如何把 “AI 靠不靠谱” 转化为可执行的 evaluation framework📅 最新一期课程将于 1 月 17 日开课，后续也会持续开设 （具体班期以 Maven 平台信息为准）🎧 《药厂门口》听众可使用 6 折优惠码：PHARMA🔗  AI Evals and Analytics Playbook by Stella Liu and Amy Chen on Maven（链接直达）联系我们 小红书：药厂门口（官方账号） 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

在刚刚结束的 2025 年 ASH 年会 上， CAR-T 治疗多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM） 成为了绝对焦点。仅本届大会，就有 140+ 项摘要 聚焦 CAR-T 在 MM 中的应用：ORR 100%、sCR 接近 97%、mPFS 超过 50 个月、MRD 阴性率 100%……这些数据，正在不断刷新我们对血液肿瘤“长期生存”的认知。而更值得关注的，是一条正在快速成型的新路径—— 体内 CAR-T（in vivo CAR-T）。从 Kelonia 的 KLN-1010，到阿斯利康重金布局、双靶点设计的 AZD0120，CAR-T 正从“昂贵、漫长、私人定制”的 ex vivo 模式，走向 更快、更便宜、更可及 的新一代细胞治疗。这一期《药厂门口｜时事点评》，我们站在药厂门口，带你系统拆解： 多发性骨髓瘤治疗，为什么能走到今天 体内 CAR-T 到底革了谁的命 这些亮眼数据，意味着什么，又不意味着什么🧠 小百科｜术语速查MM（Multiple Myeloma，多发性骨髓瘤）起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤，发病隐匿、易误诊，约占血液肿瘤的 10–15%。CRAB， MM 的经典临床表现缩写： C：高钙血症（Hypercalcemia） R：肾功能损伤（Renal insufficiency） A：贫血（Anemia） B：骨病变（Bone lesions）CAR-T通过基因工程改造 T 细胞，使其特异性识别并杀伤肿瘤细胞的细胞疗法。ex vivo CAR-T体外制备 CAR-T（目前主流CAR-T治疗方式），流程复杂、周期长、成本高。in vivo CAR-T（体内 CAR-T）通过基因递送系统在患者体内直接“编程”T 细胞，跳过体外制备步骤，被视为下一代颠覆性方向。ORR / CR / sCR / VGPR ORR：总体缓解率 CR：完全缓解 sCR：严格完全缓解 VGPR：非常好的部分缓解MRD（Minimal Residual Disease）微小残留病灶，当前评估 MM 疗效深度和长期预后的关键指标。CRS / ICANSCAR-T 相关主要安全性风险： CRS：细胞因子释放综合征 ICANS：免疫效应细胞相关神经毒性综合征时间轴｜Timeline00:01｜ASH 2025：CAR-T 为什么全面刷屏 MM 相关 CAR-T 摘要 140+ 多项研究数据“拉满”：ORR、sCR、MRD、mPFS02:00｜多发性骨髓瘤与 CAR-T 的“天然适配” 浆细胞的恶性克隆性增殖 CRAB 临床特征 生存曲线如何被一次次推向右侧06:30｜传统 CAR-T 的现实天花板 自体 ex vivo CAR-T 的复杂流程 CRS、ICANS 成本、周期与可及性问题09:23｜体内 CAR-T：为什么被称为下一次跃迁 不再体外制备 从“私人订制”走向“准现货型” 资本与大药厂集体下注10:40｜关键临床信号：Kelonia 与阿斯利康 KLN-1010：R/R MM 中 MRD 阴性率 100% AZD0120：BCMA+CD19 双靶点，ORR 100%，sCR 97% MRD 成为区分疗效深度的核心指标📬 联系我们｜Follow Us📍 小红书｜搜索 《药厂门口》📍 邮箱：[email protected]📍 听友交流｜添加小助手微信：PharmaLobby

11月医药圈发生了两件足够写进历史的大事： 礼来（Eli Lilly）在 2025/11/21 股价冲到 1059 美元，成为全球首家市值破万亿的制药公司；同时， “新药王”替尔泊肽（Tirzepatide）在 2025 年第三季度以单季 101 亿美元销售额登顶季度药王，超越 Keytruda。 为什么“第一个万亿”医药公司是礼来？这意味着什么？ 礼来 149 年如何从“老牌药厂”走到“万亿俱乐部”？（Best-in-class 策略、产能与渠道布局） 替尔泊肽为什么能赢？GIP+GLP-1 双靶点到底强在哪里 两大临床体系 SURPASS（糖尿病）/ SURMOUNT（减重），核心数据如何一步步把它推上王座？小百科｜术语速查Eli Lilly（礼来）Tirzepatide（替尔泊肽）每周一次注射的双靶点受体激动剂（GIP + GLP-1）。 糖尿病适应症商品名：Mounjaro（蒙扎罗） 体重管理适应症商品名：Zepbound（泽博）GLP-1 RA（GLP-1 受体激动剂）通过影响胰岛素分泌、胃排空、食欲等实现降糖与减重的药物机制；司美格鲁肽（Semaglutide）属于这一类。GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）肠促胰素之一；与 GLP-1 协同可增强代谢调节，是替尔泊肽“更狠”的关键之一。HbA1c（糖化血红蛋白）反映过去约 2–3 个月平均血糖水平的指标，用于糖尿病诊断与长期控制评估。BMI（身体质量指数）体重(kg) / 身高(m)^2，用于粗略判断偏瘦/正常/超重/肥胖分层。Head-to-head（头对头试验）在相同条件下直接比较两款药物疗效与安全性；本期重点围绕替尔泊肽 vs 司美格鲁肽。SURPASS / SURMOUNT SURPASS：替尔泊肽在 2 型糖尿病领域的关键临床试验体系 SURMOUNT：替尔泊肽在 肥胖/体重管理领域的关键临床试验体系时间轴 Timeline00:51｜新尝试：新闻播报栏目上线小红书推出字幕版：更快传递行业新鲜事，也解决术语“听不清/听不懂”的痛点。01:12｜听友直播预告12/20（周六）国内 22:00 / 美东 09:00，小红书“药厂门口”听友专场直播。02:14｜Daniel 上线：实时点评口播“我们播报监管审评、企业创新进展以及资本冷暖起伏，只聊行业里正在发生的故事。”02:39｜大事件：万亿药王诞生两周前的大事：礼来成为全球首家市值破万亿的制药公司。02:47｜关键节点：2025/11/21股价冲到 1059 美元，加入万亿企业俱乐部。03:47｜万亿的意义：为什么这是历史性时刻万亿俱乐部长期几乎“清一色科技公司”，制药行业首次触顶意味着资本开始重新定价创新药工业。05:24｜业绩与指引：礼来为何敢上调预期拆解营收增长、全年收入预期上调，以及“员工规模并不庞大但爆发力惊人”的对比。06:48｜为什么偏偏是礼来？三点答案企业沉淀（149 年）｜研发策略（best-in-class）｜人才与研发态度（长期主义）。07:48｜礼来简史：从 1876 到现代制药标准科学制药理念、标准化制剂与质量体系的早期积累。09:03｜关键里程碑：胰岛素工业化把糖尿病从“绝症”推向“可管理慢病”。10:28｜明星药：百忧解（氟西汀）精神疾病领域的里程碑产品，品牌名“百忧解”也很有代表性。12:19｜低谷与长期投入：代谢 + 神经科学专利悬崖和管线压力下仍坚持阿尔茨海默方向的长期投入，为后续突破埋伏笔。13:18｜研发策略：不抢 first-in-class，更追 best-in-class“等靶点成熟再做得更好”：用 GLP-1 迭代史解释礼来的打法。17:09｜万亿不只靠药：产能与渠道布局对照诺和诺德曾经的“产能跟不上”，强调礼来的前瞻性扩产与供应链优化。18:13｜LillyDirect：更直接触达患者线上购买与服务渠道，让“可及性”成为商业爆发的加速器。20:50｜真正的转折点：替尔泊肽登场一款产品把礼来最近十年“从地平线到天花板”拉开差距。21:06｜机制科普：GIP + GLP-1 双靶点解释为什么双机制可能比单 GLP-1 更强：代谢调节 + 饱腹感 + 摄入减少 + 脂肪氧化。22:13｜商业成绩：封神之路从 2022 获批到 2025 前三季度“撑起半壁江山”的增长曲线。23:12｜登顶：2025 Q3 单季 101 亿美元单季销售额超越 Keytruda，成为季度药王。24:50｜非主流假说：GIP 没失效，而是需要协同从“学术界普遍不看好”到“协同效应概念成型”。27:18｜分子设计：不是简单拼接亲和力平衡、半衰期延长、降低恶心等副作用——把“科学设计”讲清楚。28:19｜两大临床体系启动：SURPASS / SURMOUNT糖尿病 & 减重两条赛道并行推进。29:03｜HbA1c 科普：为什么它能反映 2–3 个月血糖把核心指标先讲明白，后面数据更好理解。32:04｜SURPASS-2：最关键的头对头对比司美格鲁肽 1mg——从这里开始“代谢王者转折点”的叙事。39:06｜SURMOUNT：肥胖赛道开始放大招BMI 科普后进入减重试验，解释为何被媒体称为“最强减重药”。43:25｜停药会怎样？SURMOUNT-4 的现实提醒继续用药体重继续降；停药出现明显反弹：减重更像长期管理。44:12｜SURMOUNT-5：肥胖领域头对头定胜负平均减重 20.2% vs 13.7%（替尔泊肽 vs 司美格鲁肽），一锤定音。48:02｜总结：药王不是偶然solid science + 多场景数据 + 产能与可及性一起到位，才有“万亿 + 药王”。49:37｜收尾 & 直播邀请欢迎评论反馈是否喜欢新闻播报模式；12/20 小红书直播见！联系我们 小红书：药厂门口（官方账号） 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]

节目简介：在每一个临床试验背后，都站着一支“数据大管家”团队——Data Manager（DM）。本期《药厂门口》我们邀请到有 20+ 年从业经验的资深 DM 以川老师，一起聊聊：DM 在一个临床试验从立项到 database lock 全流程中到底做什么？为什么他说：统计师是“厨师”，DM 是从种菜、洗菜、切菜到端盘子的那个人？小公司 vs 大药厂，DM 怎么做到“每天都看新鲜数据”？好的 DM 需要哪些素质、背景和职场心态？华人在北美做 DM 为啥不多？小百科｜术语速查 Data Manager（DM）临床试验中的“数据大管家”，负责数据收集设计、数据清理（data cleaning）、质控和数据库锁定前的准备工作，贯穿试验全周期。 Database Lock（DBL）数据库锁定数据库在完成全部清理、确认后正式“锁库”，之后数据不再可改动，用于最终统计分析与申报。 SDTM（Study Data Tabulation Model）CDISC 制定的临床试验数据标准格式。SDTM Programmer / DM Programmer 负责把原始临床数据标准化为 SDTM 结构，方便统计分析与监管审评。 Blinded / Unblinded Trial 盲态 / 开盲试验Blinded 指研究者和/或受试者不知道具体用药分配；节目中提到的“看趋势”是在不破坏盲态前提下，从整体数据走向判断试验是否按预期进行。 Lab Data & Reference Range 实验室数据与参考区间不同检测单位、参考区间差异可能直接影响入排标准与安全性判断，是 DM 和统计都非常关注的“高风险”数据域之一。📍本期嘉宾：Yichuan | Data Management team Lead， 20+从业经历Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD)Mia     ｜统计师 Biostatistician（统计PhD）Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS）时间轴 Timeline 00:03｜开场 & 角色介绍主持人阵容集结，自我介绍各自背景，点题本期要聊的主角——Data Manager。 03:06｜“临床厨房”类比：DM 到底在做什么？以川用“种菜、洗菜、切菜、端菜”的比喻，解释 DM 从数据收集、清理到交付统计的全流程职责。 05:00｜高压场景：唯一 DM 如何撑起一个试验？分享在初创公司做唯一 DM 的经历：上百个 site、每天大量新数据，如何做到 daily basis 看数据、改问题。 07:23｜成为优秀 DM 需要哪些技能？不限专业，但需要：一定的 science / medical 背景编程能力（SAS 等）+ 熟练使用 Excel对数据质量有强烈的 ownership 和细致的工作习惯。 10:32｜数据库不是全部：把数据“拿出来玩”为什么Yichuan强调不要只依赖数据库本身，而要通过编程和 Excel 从不同角度“翻看”数据，提前发现问题。 15:04｜在盲态试验里看“趋势”而不是看结果如何利用整体趋势、benchmark、历史试验对比，判断当前入组的病人和各个 site 是否符合预期，而不破坏盲态。 23:00｜CDISC / SDTM 标准与数据结构意识用“切菜尺寸”的类比解释 CDISC / SDTM 标准：为什么 DM 必须在前期就把变量、单位、reference range 等设计清楚，否则后期几乎无从挽回。 32:52｜安全性与死亡终点：数据没有灰色地带Yichuan谈如何单独追踪 fatal case，确保所有与死亡相关的数据完全一致、可追溯，因为这类终点“是黑就是黑，是白就是白”。 34:51｜普通 DM vs 出彩 DM：多走一步的差别大部分人只做 standard checks；想要职业发展，就要多参加跨职能会议、提前准备视图，逐渐成为上下游都依赖的数据中枢。 51:03｜华人做 DM 为何不多？给新人的一些建议 北美 DM 本科可入行，门槛不算“尖端”，本地竞争者多对语言沟通要求高对想入行的本科生给出建议：保持学习心态、补齐编程和行业知识，主动寻找“出奇制胜”的机会。 52:10｜出奇制胜的求职故事 & 三个关键词总结 DM以川分享自己用别出心裁的 presentation 和“流程型简历”拿到 offer 的经历，并用三点总结 DM 工作：数据收集 → 数据整理 → 数据呈现，贯穿整个药物研发流程。 56:17｜DM Programmer / SDTM Programmer 的补充说明 & 收尾主持人补充介绍 DM / SDTM programmer 角色，抛出互动问题：你或身边有没有做 DM / SDTM programmer 的朋友？背景是什么？并预告未来也会请他们来聊“数据标准化”的故事。联系我们小红书：搜索「药厂门口」关注官方账号，获取节目更新与幕后花絮 微信：添加「药厂门口小助手」加入听友群 & 铁粉群 邮箱：[email protected]如果你或身边有人在做 SDTM programmer，或者正在考虑转岗到数据管理，也欢迎在评论区留言，说不定下一期上节目的人就是你 🌟

这一期，我们继续聊「药厂实习」的另一面：从学术到职场的文化冲击、从紧张到适应的沟通转变、从理想到现实的职业思考。几位当季实习生聊了英文沟通的尴尬、VP 午餐的紧张、技术与软技能的博弈、以及“我到底想不想留在药厂”。—— 一期关于成长、选择与自我确认的真实对话。也会带来真实的HM视角——他们眼中的优秀实习生是什么样的？📚 小百科 | 术语速查 CPT（Curricular Practical Training）：F-1 身份可用的校内批准课程实践，常用于暑期实习；需院系/导师配合出具材料。 Intern / Co-op：药厂常见的两种实习形式，Intern 通常为 10–12 周暑期实习，Co-op 为 6 个月左右的带薪全职实习，入职时间滚动。 Return Offer：实习期表现优异者可能在项目结束后获得正式岗位录用。 HC（Headcount）：编制名额。药企常因年度预算或组织调整“没有 HC”，影响转正机会。 VP（Vice President）：副总裁或高层管理层。本期嘉宾多次提到与 VP 1:1 沟通或共进午餐的经验。 Small Talk：职场寒暄，用于会议前后或社交场合破冰；在美企文化中是建立信任的“沟通润滑剂”。 Mentor：实习导师 / 入职负责人，负责带教、资源连接与绩效反馈。 HM（Hiring Manager）：招聘经理，是最终决定是否转正的关键人物。 Networking：主动建立并维系人脉的过程。常见方式包括约 1:1 聊天、请教建议、实习后 follow-up 等。 Email Etiquette（职场邮件礼仪）：包括语气、结构与结尾格式的专业表达，如 “Hope you are doing well ”、“Thank you for your time”等。 Documentation（记录留痕）：药厂文化核心之一；要求工作内容、沟通与决策均可追溯、有据可查。 Workshop / Training Session：实习期间的系统培训与职业发展活动，帮助实习生了解药企流程与职场文化。 Pipeline：药企研发管线，涵盖从早期发现到上市的药物项目。 Indication：药物适应症；药企常按疾病领域划分部门或项目。 Poster Session / Final Presentation：实习末期的成果展示或总结汇报，常用于向高层展示实习项目成果。 Follow-up：沟通结束后的回访与进度更新。实习中常用于维系 mentor / VP 关系或展示主动性。 Learning Curve：学习曲线；指新岗位初期的适应与成长阶段。🎙本期圆桌Sophie｜统计硕士，药厂统计程序员Mia｜统计 PhD，药厂统计师（曾在 FDA 暑期实习）Jay｜化学 PhD，CRO 实习（Co-op）→ 转正小Z｜统计 PhD，药厂统计师（曾在药厂暑期实习）小H｜统计 PhD，药厂统计师（多家药厂实习经验，实习→转正）Helen｜医管硕士，商业分析实习生Emily｜神经生物学 PhD，早研实习生精炼时间轴 Highlights1️⃣ 00:39｜文化冲击初入职场的第一道坎：英文沟通与 small talk 的“分寸感”，如何在专业与自然间找到平衡。2️⃣ 03:04｜主动破冰实习初期主动约1:1、勇敢自我介绍的成长阵痛——从紧张到“熟悉的放松”。3️⃣ 05:49｜向上社交第一次和 VP 聊天：听他们讲职业转折、视角变化，也学会准备“近况汇报”作为谈资。4️⃣ 09:36｜实习的意义有人确定了方向，有人意识到“不想一辈子做实验”；每段实习都在帮你校准坐标。5️⃣ 15:28｜面试必修课提前了解公司产品、适应症与竞品格局，是打动面试官的关键。6️⃣ 25:48｜药厂实习 ≠ 打工更多像“职业夏令营”：系统培训+开放文化，重点在学习与自我探索。7️⃣ 34:03｜和老板“对频”一个好 manager 能改变职场体验——主动承接机会、保持 follow-up，是让人记住你的最好方式。8️⃣ 41:41｜转正关键链HM 是最终拍板人，Mentor 的评价与背书决定了你被推荐的机会。👉 欢迎加入听友群，告诉我们你最想听的药厂话题！联系我们📍小红书：搜索《药厂门口》📍微信：PharmaLobby📍邮箱：[email protected]如果你喜欢我们的节目，请订阅、点赞、留言或在小宇宙打赏支持我们，让药厂的故事被更多人听见 🌟

2025 年的北美药厂实习季全面开启。LinkedIn 投递、CPT、Intern/Co-op 路线、跨职能面试、真实的一天——这一期，我们从“怎么拿到第一份实习”聊起，一起拆解药厂实习的申请节奏、面试套路和真实日常。💬 下期预告：我们将继续聊“从学校走向业界”的文化冲击与成长心法，还会迎来前几期的嘉宾重磅返场——分享他们眼中“优秀实习生的特质”。📚 小百科 | 术语速查 CPT（Curricular Practical Training）：F-1 身份可用的校内批准课程实践，常用于暑期实习；需院系/导师配合出具材料。 Intern / Co-op：药厂常见的两种实习形式，Intern 通常为 10–12 周暑期实习，Co-op 为 6 个月左右的带薪全职实习，入职时间滚动。 Panel Interview：群面，多位面试官跨团队/跨层级联合发问。 Engagement Role（商业分析）：以跨部门沟通与对齐为核心，整合数据与洞察服务业务决策。 Indication：药物的适应症；商业与医学团队常按疾病/治疗领域分工。 Poster Session：实习末期海报展示/终稿汇报，常见于暑期项目。🎙 本期圆桌Sophie｜统计硕士，药厂统计程序员Mia｜统计 PhD，药厂统计师（曾在 FDA 暑期实习）Jay｜化学 PhD，CRO 实习（Co-op） → 转正小Z｜统计 PhD，药厂统计师（曾在药厂暑期实习）小H｜统计 PhD，药厂统计师（多家药厂实习经验，实习 → 转正）Helen｜医管硕士，商业分析实习生Emily｜神经生物学 PhD，早研实习生🧭 时间轴00:01 开场：断更 2 周背后的忙碌——奔波于宾大活动现场和 CBA-GP 年会，只为把最新的行业故事带回来！🎤01:53 圆桌介绍：统计 / 化学 / 商业 / 早研多维视角03:14 实习申请：LinkedIn 投递 → 2–3 轮面试 → Manager / Team / Director05:59 放岗节奏：药企偏晚；Co-op 更早更灵活07:57 面试侧重：简历追问 + mini case；publication 加分但非刚需13:54 CPT 流程：导师签字 & 提前规划19:27 实习体验① 商业岗——会议密集、对齐需求、业绩复盘21:56 实习体验② 早研岗——自动化流程、设计分析为主28:59 实习体验③ 统计岗（Mentor 视角）——simulation / 工具开发 / 不碰真实数据35:41 实习体验④ CMC 岗（Mentor 视角）——业务补位与小型研究并行37:09 一天 in 实习：会议、沟通、产出43:52 收尾：预告“学校 → 业界”的文化转型👉 欢迎加入听友群，告诉我们你最想听的药厂话题！📱 联系我们 & 听友群🍠 小红书：搜索 药厂门口💬 微信小助手：PharmaLobby📫 邮箱：[email protected]

2025 年，裁员与重组继续席卷医药行业。大药厂、CRO、Biotech 初创，没有人能完全置身事外。在这期节目里，我们把镜头拉近，从战略调整 → 投资逻辑 → 职场心态 → 裁员实录，聊聊如何在动荡中保持清醒，找到属于自己的平衡。🎙 本期嘉宾Vivian   |  生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD)Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS）Jay      ｜化学PhD，CMC科学家Dan     | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后Mia     |  统计PhD，药厂统计师常哥   ｜生物化学PhD,  生物分析 Scientist，亲历裁员第一线🧭 时间轴00:09 上期回顾：裁员浪潮中的不同故事 02:16 Vivian解读：药厂如何做决策，背后的 business logic 03:25 独角兽初创的判断标准：team、资本、方向缺一不可 06:00 国内 Biotech 现象：股价飙涨 vs 裁员降薪 08:46 裁员周期 & 行业 strategy change 09:17 PhD 听友提问：要不要“延毕”避风头？ 11:35 Daniel 视角：裁员对中层领导的另一面 14:31 是否要随时 stand by？忠诚与跳槽的平衡 15:57 渣男渣女式的职场哲学：Talk more, care less 22:35 求职 tips：不要过度分析机会，心态要稳 25:21 危机就是机遇：心态决定幸福感 27:17 裁员实录：听友嘉宾常哥的第一手分享 30:09 裁员消息如何传达 & 心态应对 33:17 Transition 交接 & 情绪选择 36:12 对未来职业规划的思考 39:12 简历 & Presentation 准备建议 41:16 与猎头/同事保持联系的重要性 43:41 收尾：打不倒我的，会让我更强大 44:07 插播：CBA-GP 年会听友福利（10月11日）👉 欢迎加入听友群，大声呼喊 or 悄悄留言，告诉我们你最最喜欢哪一期节目！📱 联系我们 & 听友群 🍠 小红书：搜索 药厂门口 💬 微信小助手：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected]

2025 年过半，药厂的“裁员/优化”已经成为不可忽视的行业现象。最新一记重锤来自 Novo Nordisk——裁员 9,000 人！与此同时，CSL、Roche、MSD/Merck 等巨头也纷纷启动组织调整。这场风暴掀起的不只是冷冰冰的数字，更是每一位从业者心中的焦虑与抉择。在这股浪潮中，有人措手不及，有人提前感知风向，也有人把它当作重新出发的契机。裁员，已不再只是新闻标题，而是许多医药人正在亲身经历的日常现实。在这期节目里，我们把视角拉到一场特别的圆桌： 大药厂的管理者 —— 从战略和组织层面，解读“为什么要裁、裁谁”。 刚毕业进入 CRO 的新人 —— 第一次亲历site'关闭，思考什么能力真正被看重。 从研发一线转型 VC 的探索者 —— 从资本逻辑拆解行业震荡背后的商业动因。 仍在药厂门口徘徊的博士后 —— 在身份与未来的不确定中，寻找自救与转型的可能。这一期，我们不只谈“裁员本身”，更从多重角度切开： 如何察觉风暴来临的前兆？ 当项目被砍、团队被解散时，如何把被动变为主动？ 哪些技能、特质和心态，能在不确定性里为你赢得更多安全感？ 为什么说裁员不仅是失去，也可能是 push 你走出舒适区的机会？不同身份，不同立场，却都在回应同一个问题：👉 当风暴落到自己身上，我们还能怎么走？📍本期嘉宾：Vivian  |  生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD)Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS）Jay     ｜化学PhD，CMC科学家Dan     | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后⏱ 时间轴00:02 开场 & 嘉宾阵容裁员成行业常态，不同身份嘉宾（管理者、新人、VC 转型者、博士后）齐聚圆桌。03:16 第一次直面裁员心理冲击、危机前兆，如何通过内部转组 + 外部机会化解困境。13:10 裁员逻辑解析砍鸡肋管线、精简流程、外包转移，本质是 business operation。24:02 热点讨论：砍早研=放弃未来？大药厂优先保住近期回报，更愿意买入“已显价值”的资产。30:23 谁更“抗裁”？多元技能、靠谱交付、好相处的员工更有优势。35:11 新人建议本职工作做到位，同时有边界地拓展项目，积累可迁移能力。39:57 听友提问 & 收尾药厂何时 in-house、何时外包 CRO？嘉宾解读；42:58 CBA-GP 年会插播一天覆盖药物全生命周期话题，嘉宾阵容豪华，听友报名有福利。下期将继续带来亲历裁员的实录分享。👉 欢迎加入听友群，大声呼喊 or 悄悄留言，告诉我们你最最喜欢哪一期节目！📱 联系我们 & 加入听友群：🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口"💬 微信号：PharmaLobby📰微信公众号："Pharma Lobby 播客"📫 邮箱：[email protected]

🎙 本期《药厂门口》，我们继续请到北美生物医药圈的活跃“意见领袖”——Vivian。在上一期，她分享了从科研到投资的跨界转型故事；而这一期，她将带我们走进更具体的两大主题：向上社交的破局法，以及 医药 VC 的投资逻辑。如何真诚又高效地与大佬建立联系？科研思维和商业思维的差别到底在哪？First-in-class 与 Best-in-class 药物，投资人更偏爱哪一种？美国与中国 VC 的风格差异，又意味着怎样的机会与挑战？从“科研人的自圆其说”到“投资人的全局视角”，Vivian 将用自己的亲身经历，为我们呈现一份从社交到投资的全景思考。📍本期嘉宾：Vivian  |  生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD)Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS）Jay     ｜化学PhD，CMC科学家Dan     | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后时间轴 00:02 开场 & 上期回顾从科研到投资的跨界故事，引出「向上社交」话题。 01:50 真诚的社交原则为什么真诚是第一步？如何通过反馈与行动力赢得长期关系。 08:25 初次见面与价值交换职场新人如何破冰？向上社交的底层逻辑是“价值交换”，而不是抱大腿。 12:18 职场中的分寸感观察团队风格、避免锋芒毕露，如何在不同老板和环境下把握尺度。 15:46 医药 VC 的投资逻辑高风险高回报，美国 vs 中国 VC 的不同偏好。 19:22 创始人还是项目更重要？早期投资如何评估：经验丰富的创始人 + 有市场潜力的项目才是关键。 23:53 科研思维 vs 商业思维科研人的“自圆其说” vs 投资人看重的市场格局、未被满足的需求。 34:20 投资取向：First-in-class vs Next-generation浅聊康方生物和中国创新药，PD-1/PD-L1 + VEGF 的双抗赛道，康方药物领先，但其他药厂也蜂拥而入 38:00 转行建议与生物医药小社区给科研人/博士后的转行建议；Vivian 的社群动力——从帮助别人到收获支持。 45:21 总结 & 下期预告从社交到投资的全景思考，带来不一样的宏观视角。👉 欢迎加入听友群，大声呼喊 or 悄悄留言，告诉我们你最想先听到哪一期节目！📱 联系我们 & 加入听友群：🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口"💬 微信号：PharmaLobby📰微信公众号："Pharma Lobby 播客"📫 邮箱：[email protected]

🎙 本期《药厂门口》，我们请来了一位在北美生物医药圈小有名气、行业信息群里的活跃“意见领袖”——Vivian。她的履历像一场精心拼接的职业拼图：本科、硕士打下科研基础，国内药厂历练；之后重返校园读 PhD，远赴美国做博后，也进入了大大小小的药厂，兼职读 MBA，再华丽转身进入投资圈。从化合物筛选到药理研究，从“螺丝钉”到资源整合高手，Vivian 始终用好奇心驱动每一次职业转弯。这一期，她将带你切换到科研人与投资人的双重视角，聊聊如何在不同赛道间自由切换，以及 MBA 如何彻底打开她的格局。📍本期嘉宾：Vivian  |  生物医学PhD，宾大博后，Early VC 投资人Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD)Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS）Jay     ｜化学PhD，CMC科学家Dan     | 生物学PhD， 疫苗和抗体研发方向博后🕒 时间轴00:00 🎧 开场 & 主持人+嘉宾介绍01:15 👩‍🔬 Vivian 的职业轨迹 本科生物技术 → 硕士微生物与生化药学 → 国内大药厂 → PhD（生物医学） → 美国博后（Early Discovery）→ 药厂 → 投资领域03:33 🏫 为什么二次回学校读PhD 从药物化合物筛选到药理 → 临床前 → 临床 在 industry 做“螺丝钉”限制多 → 回学校系统学习药理环节06:31 💡 博后阶段的收获 散养型实验室：高度自由+半独立研究 从零搭建平台 → 资源整合 → 向上管理能力 最大收获是“做事方法论”而不仅是科研产出09:01 🎓 曾考虑走 Faculty 路径吗？ 有过计划：5-6年博后+大paper → Faculty 但最终目标是“做点属于自己的事”，路径多元，需灵活应对10:50 🎯 跨界读 MBA 的底层逻辑 不是为了升职/转行，而是纯兴趣+格局打开 PMP 课程 → 好奇 → 报考 MBA 兼职读书+工作+家庭，极高强度投入16:38 🆚 JD vs MBA 个人兴趣优先：JD 工作更 routine、偏 paperwork，不符合性格 职业选择要结合特长+兴趣+背景匹配度20:48 📈 职业选择与平台认知 早期吃过平台选择的亏 → 后续每一步更注重平台高度 善用与 senior leader 的访谈（不同层级、不同阶段）来验证路径26:56 🌏 MBA 最大收获 视野打开、人脉多元化、不同思维方式碰撞 从单一科研视角 → 综合商业+市场+监管的全局视野39:01 💼 Early VC 工作揭秘 投前：资金管理、项目搜寻（deal sourcing）、尽调、谈判 投后：资源赋能（融资、实验、BD、上市退出） “投资是 money management，更是赋能”41:42 🔄 科研 vs VC 的多次二选一 两次重大选择节点 → 最终先保留科研路径 → 后进入 VC 每次决定前都会访谈多个不同阶段的业内人，做 projection44:44 🧩 如何高效建立人脉下一期，Vivian 将继续揭开她的“社交破局法”： 如何让更高层级的大佬愿意花时间与你交流 什么样的个人价值和特质，能让你在职场关系网中迅速获得认可 科学家的“自圆其说式科研”为什么在商业市场要打个问号 从科研到投资，思维方式如何转变才能适应市场的丛林法则🎧 锁定《药厂门口》 下期节目，和我们一起继续探索科研与商业世界的思维差异与交集。欢迎大家扫下面二维码入驻我们的听友群！📱 联系我们 & 加入听友群：🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口"💬 微信号：PharmaLobby📰微信公众号："Pharma Lobby 播客"📫 邮箱：[email protected]

作为「药厂岗位解密系列」的第一站，我们邀请了来自 CRO 的 Bioanalysis 团队负责人 Fei，带你一探实验室里的“数据炼金术”——从样本处理、方法验证到跨部门合作，还有招人的真实标准。也一起走进统计师最头疼的 lab data 背后：从样品采集到数据交付，从实验设计到合规审计。这是一场轻松不硬核的岗位导览，也是一份送给行业新人的入门攻略。从 fresh PhD 到团队 Manager，Fei 的成长路径、工作日常与招人心法，全都在这一期。听完觉得还不够？留言告诉我们想继续深入聊哪一段，下期嘉宾返场不是梦～📍本期嘉宾：Fei｜Bio-Technology PhD，CRO生物分析团队ManagerYichuan | Data Management team Lead， 20+从业经历Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD)Mia     ｜统计师 Biostatistician（统计PhD）Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS）⏱️时间轴 Highlights1️⃣ 00:00 - 05:03｜节目开场 & 系列介绍 & 听友群信息回顾节目上线两个月，介绍“药厂职能解密系列”定位，预告实习生特辑、大佬访谈等新企划，并邀请听众加入听友群、参与共创。2️⃣ 5:04｜嘉宾Fei自我介绍 & 职业背景博士毕业后加入CRO，从实验小白做起，谈为何选择CRO而非大药厂，以及4年内从执行层成长为带团队的Manager的路径。3️⃣ 11:00｜实验与文档的“双线任务”生物分析日常涉及GLP实验执行、方法验证、结果归档与合规审计。分享应对FDA现场突袭审计的真实案例。4️⃣ 16:48｜临床前到三期，全流程参与Bioanalysis从动物实验到三期临床全流程支持药物开发，解读PK/ADA/NAb数据的重要性，并以ADC为例讲解如何分析payload与抗体效应。5️⃣ 26:03｜跨部门合作中的真实挑战与Clinical site、Sample Management、QA/QC、Data Management等多方高频协作，处理样本追踪、数据一致性、troubleshooting及客户沟通。6️⃣30:40 | clinical trial 最容易出 bug 的数据集，这个锅，Bioanalysis 背不背？统计师最头疼的 lab data 背后，是 Bioanalysis 团队日复一日的样品核对、误差验证与冷链追踪。如何判定数据有效？哪些情况必须复测？这段揭开“实验室数据混乱”背后的专业操作流程。7️⃣ 40:35 Tech Skill & Soft Skill如何做到实验操作结果reproducible？团队合作中如何练习有效沟通？也讨论了华人在北美职场中面对英语表达的挑战与提升方式。8️⃣ 48:14 招人视角：海量简历中的筛选逻辑以Hiring Manager身份分享如何快速筛简历，强调“技能贴合JD”“合理设置薪资预期”“避免过度学历错配”的重要性。7️⃣ 55:50 - End｜三个关键词总结Bioanalysis岗位Fei用三个词总结岗位特质：Reproducible、Multi-tasker、Data-driven。📱 联系我们 & 加入听友群：🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口"💬 微信号：PharmaLobby📫 邮箱：[email protected]

投了几百封简历却石沉大海？技术面试到底在考什么？未来五年规划该怎么答？留学生如何突围？本期Coco继续带来工业界求职潜规则、面试秘籍与职场真相！📍本期嘉宾：Coco｜生物化学PhD，头部药厂 18 年资深从业者Dan｜生物学PhD, 疫苗和抗体研发方向博后Lisa｜Pharmacology PhD，头部药厂 DMPK 高级科学家方舟｜分子生物学PhD，实验室专家⏱️时间轴 Highlights01:07｜投简历屡无回音？简历初筛背后的关键词逻辑与地域考量07:50｜PhD vs Master：学历、经验与岗位匹配的真实门槛13:44｜技术面试考什么？表达、故事感、小幽默全是加分项20:59｜面试刁钻提问：连续失败怎么办？Coco分享 think-out-of-box 的真实案例27:03｜谈职业规划与薪资：怎么答才不吓跑老板？40:03｜听友群提问精选46:28｜Coco寄语：机会只留给行动派！📱 联系我们 & 加入听友群：🍠 小红书：搜索 -> "药厂门口"💬 微信号：PharmaLobby📫 邮箱：[email protected]🎯 快来 pick 你的选择 👉 xhslink.com

🎇越来越多博士后走到学术和工业界的十字路口：该坚守科研，还是投身药厂？工业界需要怎样的人才？留学生如何突围？本期嘉宾拆解行业真相、求职秘籍！📍本期嘉宾：Coco｜生物化学PhD，头部药厂 18 年资深从业者Dan｜生物学PhD, 疫苗和抗体研发方向博后Lisa｜Pharmacology PhD，头部药厂 DMPK 高级科学家方舟｜分子生物学PhD，实验室专家⏱️时间轴 Highlights00:30｜工业界核心需求：拒绝“论文机器”，看重问题解决能力！02:00｜学术→工业界心路：Coco谈语言困境、人脉破局与offer获取16:22｜Biotech vs Big Pharma：创新差异与求职捷径（实习比博后更重要？）21:37｜博后转型指南：必备技能、简历定制、热门方向盘点28:32｜留学生生存法则：语言关、人脉搭建、职场软实力技巧53:38｜下期预告：面试官视角、面试雷区、薪资谈判攻略！📱 联系我们 & 加入听友群：🍠 小红书：PharmaLobby💬 微信号：PharmaLobby📫 邮箱：[email protected]🎯 快来 pick 你的选择 👉 xhslink.com

🎇2028 年，K药、O药等大分子明星抗癌药将陆续迎来专利到期，仿制版势必登场，曾经“天价”的大分子药，也将走下神坛。但面对这些用于重症治疗的仿制药，你敢用吗？当仿制药厂说“跟原研一样”，到底是哪里一样？疗效？安全？结构？这一期，我们带你走进一粒药从研发、CMC、临床试验到监管审批的完整流程，揭开“差不多”背后的科学门槛——也是你我终将面对的用药选择。📍本期嘉宾： Daniel｜临床医生，MD, PhD, 十余年制药行业经验 Nicole｜CMC大分子科学家，生物PhD，十多年分析开发经验 Mia｜统计师，统计PhD，5年药厂经历 Sophie | 统计程序员，统计硕士，6年药厂&CRO经历 Jay｜化学PhD NG，任职于CRO公司⏱️时间轴 Highlights01:10｜各路药厂人，集结！ 各自所在职能部门：临床开发、统计分析、CMC、药物制剂研发 不同路径进入药厂：新人入门建议、CRO vs 药厂差异，FDA经验为何被高度认可10:22｜药品是怎么“做”出来的？ 药物从分子到商品的研发全过程：Discovery → IND → 临床 → NDA CMC视角下的配方开发、剂型优化、稳定性测试 IND 是跨入人体试验的重要门槛15:00｜仿制药是如何“仿”出来的？ 小分子药仿制流程：成分公开、对标生产、生物等效性测试 生物类似药（大分子仿制药）开发的复杂性：蛋白表达、细胞系建立、结构一致性验证25:12｜大分子仿制药难在哪？仿制药的时间线 & 风险 结构复杂 + 工艺不公开：要自己摸索出完整生产工艺 临床试验要求：Phase 1/3 设计、头对头打败K药？ 专利延展机制、不同适应症的重新审查要求，均可能影响上市节奏42:15｜从成分到辅料：决定仿制药能否“仿到位”的细节 工艺细节、辅料选择、释放曲线等都会影响效果一致性 FDA 把关的标准：不能只看“结构一样”，更要看“功效一致”51:53｜消费者视角：我们要怎么相信仿制药？ 信仰原研的背后，是对“安全”的天然信任 小分子仿制药≠劣质，反而可能是性价比高的优选53:40｜小分子 = 蒸蛋？大分子 = 烤蛋糕？ 小分子药：工艺清晰如蒸蛋，容易“复制” 大分子药：过程复杂如烘焙蛋糕，一点温度差就失控 消费者视角的转变：更关注“厂牌”和“监管”，而不是盲目信原研📌 相关名词小百科 原研药（Brand-name Drug / Innovator Drug）｜首次开发并获批上市的新药，拥有专利保护，研发投入高、周期长，通常经历完整的临床开发流程。 仿制药（Generic Drug）｜与原研药成分、剂型、剂量一致，需通过生物等效性（BE）测试，无需重复临床试验，通常为小分子药。 生物类似药（Biosimilar）｜面向大分子药物的“仿制版本”，需证明在结构、功能与临床效果上与原研药“无显著差异”，但不是100%相同。 BE测试（Bioequivalence）｜仿制药与原研药需在人体中表现出等效的药代特性（如AUC、Cmax），常以90%置信区间落在80%-125%为判定标准。 CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）｜涉及药品配方、工艺开发、稳定性测试与质量控制，是“从实验室走向工厂”的核心环节。 IND（Investigational New Drug）｜药物进入人体临床试验前向FDA提交的申请文件，包含毒理、安全性、工艺与初步药效数据。 NDA（New Drug Application）｜新药在完成全部临床试验后向FDA提交的上市申请，用于评估其安全性、有效性和生产可控性。 BLA（Biologics License Application）｜生物制品（如抗体、重组蛋白）在美国上市前必须提交的审批申请，对应小分子药的NDA。 专利期（Patent Term）｜原研药享有最长20年专利保护，仿制药需等待专利到期或挑战专利成功后才能上市。 Hatch-Waxman法案｜1984年颁布的美国法规，为仿制药打开合法通道，允许仿制厂商提前提交申请，促进药品可及性。 Orange Book｜FDA官方数据库，列出所有已批准小分子药及其专利与仿制状态，是仿制药企业的关键参考资料。 头对头试验（Head-to-head Trial）｜用于验证两个药物（如生物类似药与原研药）在疗效和安全性方面是否“无临床差异”。 免疫原性（Immunogenicity）｜衡量生物药是否会激发免疫系统反应，是评价大分子药仿制一致性的重要指标。📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：PharmaLobby 💬 微信号：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected]🎯 快来 pick 你的用药选择 👉 xhslink.com

📢 《药厂门口》加更中，欢迎蹲更～延续上一期的“药厂餐厅”比喻，本期我们把话题聊得更实——误解怎么来的？需求谁来扛？搭档靠不靠谱？当项目“临时加菜”，有人补锅，有人拍桌，有人……无能狂怒 👀📌 本期嘉宾： Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Mia     ｜统计师 Biostatistician（统计PhD） Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS）🕰 精彩片段导航｜支持跳转的平台可点击时间戳直达： 01:00 ｜你以为的我 vs. 实际的我程序员是工具人？统计师只审报表？医生靠“感觉”拍板？我们现场拆解这些刻板印象。 04:34｜程序员破圈时刻：第一次在会上提方案是种什么体验？本来只是来旁听会议，一开口却成了打破僵局的关键。 12:05｜统计视角的拉扯战：疗效？还是Bias？数据告诉我们要谨慎，但决策压力下，统计建议常常被“参考”。 20:20｜医生开天眼？疗效的“第六感”能信吗？双盲试验中，医生真的毫无感知？长期临床经验，往往藏着微妙的“线索”。 23:45｜临时加菜警告⚠️ 谁来扛住突发需求？“能不能尽快给个结果”来了怎么办？统计师×程序员如何守住质量底线。 39:12｜理想搭档图鉴：懂拒绝的统计师 × 不怕加班的程序员不是“脾气好”才靠谱，是关键时刻能站出来扛事、也敢说“不”。 43:40｜听友来信：重复、迷茫、被AI取代？SP是不是干不长了？工作重复、方向迷茫、AI焦虑？也许成长从自定义价值开始。📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：PharmaLobby 💬 微信号：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected] 匿名树洞提问入口：xhslink.com📍小宇宙 / Apple Podcast / Spotify 搜索《药厂门口》

🔊 在本期节目中，我们请来了四位来自药厂的一线同仁——临床医生 Daniel、统计师 Mia、程序员 Sophie 以及 CMC 科学家 Nicole，和大家聊聊临床试验这场“药厂餐厅协作大戏”背后的真实日常。📌 本期嘉宾： Daniel ｜临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD，PhD) Mia     ｜统计师 Biostatistician（统计PhD） Sophie｜统计程序员 Statistical Programmer（统计MS） Nicole ｜CMC 科学家，资深分析专家 （生物PhD）💥 本期看点｜药厂协作现场，远比你想的更狠！🍳 临床试验 = 高压厨房？医生定菜单、统计写菜谱、程序员爆炒数据，一场新药试验就像一家全年无休、节奏飞起的药厂大食堂。🧠 岗位分工不只是“写SAP”和“写代码”统计要模拟、翻公式，程序员不是“搬运工”而是最后一道证据把关人。💣 三剑客最怕听到的三句话：“今天能出结果吗？”、“这个逻辑再改一下”、“你这个图不太对”——听完你就懂什么叫职场PTSD现场。👀 你以为谁最轻松，其实他最苦？不是你想的那一个岗位。每张表背后都有三层Validation，每一行数字都能被审计回溯。⚔️ 跨部门配合就是一场修罗战需求边做边改，沟通靠催命，统计夹在中间还得当润滑剂；项目顺不顺，靠的不只是流程，还有抗压能力。🤖 AI真能干掉程序员？SAS vs R，AI vs 人类工程师，打工人到底是要被替代，还是变身AI调教师？👂 适合谁听？ 想入行医药行业但不了解临床试验岗位分工的你 在CRO/药厂刚入职的新人，希望理清角色边界 对统计编程或药厂数据流感兴趣的技术人 想了解医药行业“职场众生相”的所有好奇宝宝📱 联系我们 & 加入听友群： 🍠 小红书：PharmaLobby 💬 微信号：PharmaLobby 📫 邮箱：[email protected] 匿名树洞提问入口：xhslink.com📍小宇宙 / Apple Podcast / Spotify 搜索《药厂门口》📣 下期预告：下一期我们将继续聊聊合作背后的“人味儿”细节： 心目中最理想的合作伙伴是什么样？ 有哪些特别印象深刻的项目高光时刻？ 每位嘉宾会送给行业新人的一句真心话！

🧭 本期简介嗨，欢迎来到《药厂门口》——一个专注于医药行业真实职场观察的播客。在这里，我们不讲术语轰炸，不搞行业八卦，而是以一种“门口视角”聊聊药厂里的职业故事和人生态度。本期作为创刊号，由两位主持人正式登场： Sophie｜统计编程出身的90后留学生，现任职于头部药企。是一位资深播客听众，也是一边敲代码、一边打量世界的好奇派打工人。 Daniel｜有医院临床背景的资深药厂医生，从科研到管理层十多年，走南闯北阅人无数的行业前辈。我们聊了聊： 为什么叫“药厂门口”？它是向往，是观察，也是出发点。 为什么要做这档节目？行业里值得被听见的声音太多。 我们是谁？从医学、金融、统计走来的多个视角碰撞者。 新人怎么了解行业？什么是学校里学不到但职场必须懂的？ 我们希望为谁服务？尤其是学生、转行者、以及“门口徘徊”的你。📌 本期亮点 01:00｜药厂门口是哪里？为什么在这儿说话 03:00｜Daniel 自我介绍：从临床医生到药厂十年旅程 05:00｜Sophie 自我介绍：从财经跨行到医疗统计编程 08:00｜不一样的思维碰撞：数据人 vs 医学人 13:00｜数据背后是生命：从震撼到笃定的职业瞬间 17:00｜如何少走弯路：学生入行前能做什么？ 21:00｜未来节目会聊什么？从AI到ADC，从升职路线到行业趋势🎧 适合谁听？ 正在考虑进入医药行业的学生； 医药职场新人，探索职业方向； 想了解药厂多元岗位与行业趋势的普通听众； 想找一个既有干货又有温度的华语播客。💬 我们想听你说你对药厂有哪些好奇？你在哪条路口卡住了？欢迎留言、评论，或通过社交媒体私信我们，也许你提出的问题就是我们下一期的主题！📱 联系我们 & 加入听友群🎧 我们有听友群啦！不管你是学生、打工人，还是正在药厂门口观望的你，欢迎来找组织👇🍠 小红书：PharmaLobby💬 微信号：PharmaLobby📫 邮箱：[email protected]👉 一起聊行业、找方向、交朋友！