50 - Rimborsabilità di nivolumab per il trattamento di pazienti affetti da mesotelioma epitelioide maligno precedentemente trattato

A cura di Alessandro Bertocchi (MI)  Il mesotelioma maligno è un raro tumore che nasce dalle cellule del mesotelio e la cui istologia più comune è quella epitelioide. Questo colpisce prevalentemente la pleura e l’esposizione respiratoria alle fibre di asbesto è il fattore di rischio tradizionalmente associato.Al momento della diagnosi questa neoplasia viene distinta in resecabile o non resecabile e il trattamento comprende terapie sistemiche, come la chemioterapia, e locali come chirurgia e radioterapia. L’utilizzo dell’immunoterapia, in questa neoplasia, ha già dimostrato un certo vantaggio nell’istologia sarcomatoide.  Il 20 gennaio 2025 AIFA ha approvato la rimborsabilità di nivolumab, un anticorpo monoclonale anti PD1, ai sensi della legge 648, in pazienti affetti da mesotelioma maligno a istologia epitelioide precedentemente trattato. A supporto di questa approvazione i dati dello studio di fase III CONFIRM in cui sono stati arruolati 332 pazienti con mesotelioma maligno, di cui 293 con istologia epitelioide, progrediti a terapia sistemica a base di platino e randomizzati a ricevere nivolumab o placebo. Con un follow up mediano di 11,6 mesi, nel braccio sperimentale è stata riscontrata una progression free survival mediana di 3 mesi e una overall survival mediana di 10,2 mesi. Le principali tossicità sono state coerenti con quelle già riportate per nivolumab con astenia, nausea e diarrea come eventi avversi più frequenti e con un tasso di tossicità severe del 13% confermandosi così come un trattamento ben tollerato.Qual è la rilevanza pratica di questa nuova rimborsabilità?L’approvazione di nivolumab nel contesto di questa neoplasia con rara poche alternative terapeutiche, soprattutto dopo la progressione a chemioterapia a base di platino ricevuta in I linea, è molto importante in quanto offre un’ulteriore opzione di trattamento in questi pazienti che permette loro di sfruttare i benefici dell’immunoterapia e la sua particolare tollerabilità, soprattutto rispetto alle alternative rappresentate dalla chemioterapia con antiblastici.BibliografiaInserimento del medicinale Nivolumab nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mesotelioma maligno a istologia epitelioide precedentemente trattato. (Determina n. 68/2025). (25A00365)Fennell DA, et al. Nivolumab versus placebo in patients with relapsed malignant mesothelioma (CONFIRM): a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021; 22:1530-1540.