ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil

Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sistema de classificação de risco alinhado com os padrões internacionais, que resulta na reclassificação de muitos dispositivos para categorias de risco mais elevadas. Abordamos o que essa mudança significa para os fabricantes em termos de documentação técnica, processos de registo e requisitos de rotulagem. - O que é a RDC 830/2023 da ANVISA e a quem se aplica? - Quando é que esta nova regulamentação para IVDs entrou em vigor no Brasil? - Como o novo sistema de classificação de risco afeta os dispositivos de diagnóstico in vitro? - Porque é que muitos IVDs serão reclassificados para uma categoria de risco superior? - Quais são as implicações de uma classificação de risco mais elevada para o registo de produtos? - A minha documentação técnica existente é suficiente para a nova regulamentação? - Que alterações são necessárias na rotulagem e instruções de uso? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Ajudamos a sua empresa a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos e a atuar como seu representante local em mais de 30 mercados. Utilize as nossas ferramentas de IA e bases de dados para acelerar a sua pesquisa e garantir a conformidade contínua. Para saber como podemos acelerar a sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de [email protected] ou explore as nossas ferramentas gratuitas em https://pureglobal.ai.