Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Neste episódio, analisamos a decisão da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, de 12 de agosto de 2026, de suspender o fornecimento dos desfibriladores Corpuls 3 e 3T. Explicamos a diferença crítica entre uma suspensão de fornecimento e uma recolha de produto, o que esta ação significa para os prestadores de cuidados de saúde que utilizam estes dispositivos e as implicações mais amplas para a vigilância pós-comercialização na Austrália. Oferecemos passos práticos para as equipas regulatórias e de qualidade garantirem a conformidade contínua. Key Questions: - O que levou a TGA a suspender o fornecimento dos desfibriladores Corpuls? - Qual é a diferença crucial entre uma suspensão de fornecimento e uma recolha de produto? - Os hospitais e serviços de emergência podem continuar a usar os dispositivos existentes? - Que tipo de não conformidade levou a esta ação preventiva da TGA? - O que esta ação sinaliza sobre a abordagem da TGA à vigilância pós-comercialização? - Como os fabricantes podem garantir que os seus procedimentos de avaliação da conformidade estão em dia? - Que passos práticos as equipas regulatórias devem tomar em resposta a este tipo de escrutínio? - Quem é afetado por esta suspensão, desde o fabricante aos prestadores de cuidados de saúde? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas globais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode ajudá-lo a navegar em cenários regulatórios complexos como o da Austrália. Oferecemos serviços de estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização para garantir a conformidade contínua. Simplifique o seu acesso ao mercado global e garanta que os seus sistemas de qualidade resistem ao escrutínio regulatório. Visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de [email protected] ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

Em 10 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um alerta nacional (DSI/2026/007) exigindo a quarentena de dispositivos médicos fornecidos sem as marcações de conformidade UKCA ou CE adequadas. Este episódio detalha os produtos afetados, a lógica de segurança do paciente por trás da ação e as obrigações imediatas para distribuidores e organizações de saúde. Nós exploramos lições práticas para as equipes de compras e da cadeia de suprimentos sobre a importância de verificar as marcações de conformidade no recebimento para garantir a segurança e a conformidade regulatória. Key Questions: - O que é o alerta nacional da MHRA DSI/2026/007? - Por que a marcação de conformidade UKCA ou CE é crucial para a segurança do paciente? - Quais tipos de dispositivos médicos foram afetados por esta ação de quarentena? - Quais são as obrigações imediatas para hospitais e distribuidores no Reino Unido? - Como as equipes de compras podem verificar a conformidade dos dispositivos no recebimento? - Que lições a cadeia de suprimentos pode aprender com esta ação regulatória? - Como fortalecer os processos de qualificação de fornecedores para evitar produtos não conformes? - Qual o papel do pessoal clínico e de logística na identificação de dispositivos não regulamentados? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados, preparação de dossiês técnicos e vigilância pós-mercado. Ao aproveitar nossa rede global e tecnologia de IA, ajudamos as empresas a navegar por cenários regulatórios complexos como os do Reino Unido, garantindo que seus produtos atendam a todos os requisitos de conformidade para um acesso ao mercado mais rápido e seguro. Entre em contato conosco em [email protected], visite https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai para simplificar sua jornada regulatória.

Neste episódio, analisamos o Alerta de Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/007) da MHRA do Reino Unido, emitido em 10 de agosto de 2026. Discutimos a ordem da agência para colocar em quarentena e parar de usar seis tipos de dispositivos médicos fornecidos sem a marcação de conformidade UKCA ou CE adequada. Explicamos por que a ausência desta marcação representa um risco inaceitável para a segurança, qualidade e esterilidade, mesmo sem eventos adversos relatados, e exploramos as graves consequências para fabricantes e fornecedores. O episódio conclui com ações práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem considerar para garantir a integridade da sua cadeia de abastecimento. Key Questions: - O que levou a MHRA a emitir um alerta de segurança urgente sobre seis tipos de dispositivos médicos? - Porque é que a falta de uma marcação UKCA ou CE é considerada uma falha crítica, mesmo sem defeitos de produto conhecidos? - Quais tipos específicos de dispositivos foram afetados pela ordem de quarentena da MHRA? - Quais são as consequências imediatas para os fabricantes e distribuidores que fornecem produtos não conformes ao mercado do Reino Unido? - Como este incidente destaca a importância da devida diligência em toda a cadeia de abastecimento de dispositivos médicos? - Que medidas proativas podem as equipas de regulamentação tomar para evitar que produtos não conformes entrem no seu inventário? - Como podem os acordos contratuais proteger uma organização de responsabilidades relacionadas com a conformidade do fornecedor? - O que devem os fabricantes verificar para garantir que os seus produtos estão totalmente conformes antes de os enviarem para o Reino Unido? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acelerar o acesso ao mercado global através da nossa experiência local em mais de 30 países e de ferramentas de dados e IA avançadas. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos, registo global de produtos e atuação como seu representante local. Ao simplificar processos complexos de conformidade, garantimos que os seus produtos chegam aos mercados mais rapidamente e se mantêm em conformidade. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados regulatória gratuitas em https://pureglobal.ai.

Este episódio aborda o rascunho do acordo MDUFA VI da FDA dos EUA e seu impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos não americanos. Discutimos a proposta de aumentar as taxas de usuário para empresas estrangeiras para os anos fiscais de 2028-2032, os principais pontos da reunião pública de 10 de agosto de 2026 e o cronograma para submeter comentários públicos antes que o pacote seja enviado ao Congresso em janeiro de 2027. Analisamos como essas mudanças podem afetar as estratégias de acesso ao mercado e fornecemos medidas práticas que as empresas podem tomar para se preparar. Key Questions: - O que é o MDUFA VI e por que ele é importante para os fabricantes globais? - Como as taxas propostas para 2028-2032 afetarão especificamente os fabricantes não americanos? - Quais foram os principais resultados da reunião pública da FDA em 10 de agosto de 2026? - Qual é o prazo para enviar comentários públicos sobre o rascunho do acordo? - Quando o pacote MDUFA VI será enviado ao Congresso para aprovação? - Como as empresas podem se preparar financeiramente para essas mudanças? - Quais são os possíveis impactos nas estratégias de entrada no mercado para empresas estrangeiras de menor porte? - Qual é a justificativa da FDA para propor taxas mais altas para inspeções no exterior? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD, ajudando-as a navegar por cenários regulatórios complexos como o MDUFA VI da FDA. Nossos especialistas desenvolvem estratégias de submissão eficientes e atuam como seu Agente nos EUA para garantir uma comunicação tranquila com a FDA. Com nossa experiência local e ferramentas de IA avançadas, otimizamos a compilação de dossiês técnicos e o gerenciamento de submissões, ajudando você a acessar o mercado dos EUA de forma mais rápida e econômica. Para saber como podemos apoiar sua estratégia de acesso ao mercado, entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.

Este episódio aborda o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia, uma legislação proposta para modernizar e separar a regulamentação de dispositivos médicos da estrutura focada em medicamentos de 1940. Discutimos as principais mudanças, incluindo a criação de um Conselho Consultivo Técnico de Dispositivos Médicos (MDTAB), o aumento dos poderes de fiscalização e o que essas mudanças significam para os fabricantes que atuam no mercado indiano. Key Questions: - O que é o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia? - Como este projeto de lei mudará a regulamentação de dispositivos médicos na Índia? - Por que é importante separar a regulamentação de dispositivos da regulamentação de medicamentos? - Qual será o papel do novo Conselho Consultivo Técnico de Dispositivos Médicos (MDTAB)? - Que novos poderes de fiscalização os reguladores indianos terão? - Quem será afetado por essas mudanças propostas? - Quando se espera que esta nova legislação entre em vigor? - Que medidas práticas os fabricantes devem tomar agora para se prepararem? - Como o projeto de lei impactará os requisitos de dados clínicos e rotulagem? - Onde posso encontrar as informações mais recentes sobre o progresso deste projeto de lei? Sources: - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/ - https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html - https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/ - https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se você precisa desenvolver uma estratégia regulatória para a Índia, compilar um dossiê técnico ou garantir a conformidade contínua com as novas regulamentações, nossa equipe pode ajudar. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, gerenciando seus registros e garantindo que você esteja sempre à frente das mudanças regulatórias. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai para simplificar sua pesquisa regulatória hoje mesmo.

Neste episódio, analisamos em profundidade a Fase 2 das emendas de modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada, que entrarão em vigor a 14 de dezembro de 2026. Discutimos as principais mudanças, incluindo a eliminação da exigência de MDEL para distribuidores estrangeiros que vendem através de importadores canadianos licenciados, a nova obrigação para importadores e distribuidores de fornecerem listas de fornecedores, e os requisitos clarificados para procedimentos documentados. Este episódio fornece passos práticos para fabricantes, importadores e distribuidores se prepararem para o prazo de conformidade. Key Questions: - O que muda com a Fase 2 da modernização da MDEL da Health Canada? - Qual é o prazo final para a conformidade com as novas regras da MDEL? - Os distribuidores estrangeiros ainda precisarão de uma MDEL para vender no Canadá? - Quais são os novos requisitos de lista de fornecedores para importadores canadianos? - Como as alterações afetam os fabricantes que vendem através de importadores? - Que procedimentos documentados precisam de ser atualizados antes de 14 de dezembro de 2026? - Qual o impacto destas mudanças na rastreabilidade dos dispositivos médicos no Canadá? - Como devem os importadores canadianos preparar-se para as suas novas responsabilidades? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global. Ajudamos na representação local e registo em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para garantir aprovações rápidas e compilamos dossiês técnicos para submissão. Para empresas que lidam com as mudanças na MDEL do Canadá, podemos atuar como o seu parceiro estratégico, garantindo que os seus importadores cumprem os requisitos e que a sua cadeia de fornecimento permanece intacta. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua pesquisa regulatória.

Neste episódio, analisamos o Regulamento (UE) 2026/1744 da UE, que adiou o prazo de conformidade do Regulamento de IA para sistemas de IA de alto risco em dispositivos médicos para 2 de agosto de 2028. Discutimos quem é afetado por esta extensão, as razões por trás da decisão e como os fabricantes devem usar este tempo adicional para alinhar as suas estratégias de conformidade com o MDR/IVDR e o Regulamento de IA. Key Questions: - O que é o 'Omnibus Digital sobre Inteligência Artificial' da UE e como ele afeta os dispositivos médicos? - Qual é o novo prazo de conformidade para sistemas de IA de alto risco em dispositivos médicos sob o Regulamento de IA? - Por que a União Europeia decidiu adiar esta data de aplicação? - Como essa extensão de prazo impacta a sua estratégia de conformidade com o MDR/IVDR? - Quais sistemas de IA são classificados como 'alto risco' no âmbito do Regulamento de IA? - Como os fabricantes devem integrar os requisitos do Regulamento de IA em seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) existente? - Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora para se prepararem para o prazo de 2028? - Qual é a relação entre a documentação técnica do MDR/IVDR e os novos requisitos do Regulamento de IA? - Como o adiamento do prazo afeta o envolvimento com os Organismos Notificados? Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia inicial até a vigilância pós-mercado. Ajudamos os fabricantes a navegar em cenários regulatórios complexos, como o Regulamento de IA da UE, desenvolvendo estratégias eficientes para a aprovação, compilando dossiês técnicos e garantindo a conformidade contínua. Com uma única parceria, você pode acessar mais de 30 mercados. Para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado, entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 novas diretrizes para dispositivos médicos, criando desafios de conformidade imediatos para os fabricantes. Este episódio analisa o âmbito destas diretrizes, quem é afetado e as ações urgentes que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar. Discutimos a necessidade de avaliações de lacunas (gap assessments) na documentação técnica, dados de teste e avaliações clínicas, e fornecemos passos práticos para garantir que as suas submissões novas e de renovação cumprem os requisitos mais recentes para o acesso ao mercado chinês. Key Questions: - Quais são os impactos imediatos das 57 novas diretrizes da NMPA para dispositivos médicos? - Como estas diretrizes afetam os processos de submissão e renovação na China? - Quais tipos de dispositivos são mais afetados por esta atualização regulatória? - Que ações práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora? - Por que uma análise de lacunas (gap analysis) da documentação técnica é crucial? - As novas diretrizes exigem dados clínicos adicionais para o meu dispositivo? - Como posso garantir que minhas futuras submissões à NMPA estejam em conformidade? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). A nossa equipa na China fornece conhecimentos locais especializados para navegar nas complexidades da NMPA, incluindo a implementação de novas diretrizes. Ajudamos com a estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e atuamos como seu Agente Legal local para garantir um acesso ao mercado rápido e em conformidade. Com as nossas ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o seu processo de registo, permitindo-lhe chegar ao mercado mais rapidamente. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos, emitida em 3 de agosto de 2026. Discutimos o impacto imediato das atualizações obrigatórias do modelo eSTAR, que entraram em vigor em 1 de agosto de 2026, e detalhamos a nova estrutura baseada em risco que os fabricantes devem usar para determinar o nível de dados de Engenharia de Fatores Humanos/Engenharia de Usabilidade (HFE/UE) necessários para as suas submissões de marketing. Key Questions: - O que mudou na orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos de 3 de agosto de 2026? - Como a nova estrutura baseada em risco afeta os dados de HFE/UE que preciso submeter? - Quais são as atualizações obrigatórias na seção de Fatores Humanos do modelo eSTAR a partir de 1 de agosto de 2026? - Que tipos de dispositivos médicos são mais afetados por estas novas exigências? - Como posso determinar o nível de informação sobre Fatores Humanos necessário para a minha submissão? - Quais passos práticos a minha equipa regulatória deve tomar agora para se preparar? - Como devo atualizar os meus procedimentos internos de controlo de design e gestão de risco? - O que acontece se a minha submissão não cumprir os novos requisitos do eSTAR? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/ - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para acelerar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado, ajudamos a sua empresa a navegar por cenários regulatórios complexos. Se precisa de ajuda para alinhar a sua documentação de Fatores Humanos com os novos requisitos da FDA ou para expandir para novos mercados, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar os seus processos regulatórios.

Neste episódio, analisamos o intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, ocorrido de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os principais tópicos, incluindo as Boas Práticas de Fabricação Brasileiras (BGMP), controles de importação e vigilância pós-mercado. Exploramos como essa colaboração sinaliza um movimento em direção à convergência regulatória na América Latina e delineamos os passos práticos que os fabricantes de dispositivos médicos devem considerar agora para se prepararem para um mercado mais integrado. Key Questions: - O que foi discutido na reunião técnica entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile em julho de 2026? - Como a potencial harmonização das Boas Práticas de Fabricação (BGMP) pode afetar minha empresa? - Quais são as implicações para os processos de importação e desembaraço aduaneiro no Brasil e no Chile? - De que forma a cooperação em vigilância pós-mercado pode alterar os requisitos de notificação de incidentes? - Este evento sinaliza uma tendência maior de convergência regulatória na América Latina? - Quais são os primeiros passos que as equipes regulatórias devem tomar para se preparar para um mercado LATAM mais integrado? - Como uma análise de lacunas em relação às BGMP do Brasil pode beneficiar empresas que visam o mercado chileno? - Por que os fabricantes devem começar a tratar a América Latina como um bloco regulatório regional? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Nós ajudamos as empresas a acessar mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando dossiês técnicos para submissão. Com experiência local em mais de 30 mercados, incluindo Brasil e Chile, nossa equipe pode atuar como seu representante local e garantir a conformidade contínua através da vigilância pós-mercado e do monitoramento regulatório. Utilize nossas ferramentas avançadas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai para simplificar sua pesquisa e gerenciamento de documentos. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais.

Este episódio analisa em profundidade a diretriz final da FDA, emitida em 3 de agosto de 2026, sobre o 'Conteúdo da Informação de Fatores Humanos em Submissões de Marketing de Dispositivos Médicos'. Explicamos os requisitos essenciais de engenharia de usabilidade e documentação que os fabricantes devem incluir nas suas submissões de pré-mercado, como 510(k)s e PMAs, para garantir a aprovação regulatória e a segurança do dispositivo. Key Questions: - O que mudou na diretriz final da FDA sobre Fatores Humanos (Human Factors) emitida em 3 de agosto de 2026? - Quais informações específicas de engenharia de usabilidade a FDA agora espera em submissões de pré-mercado? - Como esta nova diretriz afeta os pedidos de 510(k), PMA e De Novo? - Que tipos de dispositivos estão mais sujeitos a um escrutínio rigoroso sob estas novas regras? - Quais são os três componentes essenciais de um relatório de Fatores Humanos/Engenharia de Usabilidade (HFE/UE) para a FDA? - Como os fabricantes podem integrar proativamente os princípios de fatores humanos no ciclo de vida do desenvolvimento do produto? - Quais são os erros comuns a serem evitados ao documentar a análise de risco relacionada ao uso? - Que passos práticos as equipes de regulamentação devem tomar agora para garantir a conformidade? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar a sua estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e submissões. Desde a representação local em mais de 30 mercados até à vigilância pós-mercado, a Pure Global é o seu parceiro para garantir a conformidade e o sucesso comercial. Contacte-nos em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de produtos em https://pureglobal.ai para agilizar a sua pesquisa regulatória.

Neste episódio, analisamos o pedido de contribuição pública da FDA dos EUA, emitido a 14 de julho de 2026, sobre os riscos e benefícios de funções de software atualmente excluídas da definição de dispositivo médico. Discutimos quais tipos de software de saúde digital são afetados, a importância crítica do prazo para comentários de 13 de agosto de 2026 e como este feedback irá moldar o relatório bienal da FDA ao Congresso, influenciando potencialmente a futura supervisão regulatória de software de saúde. Key Questions: - O que são "funções de software não dispositivo" segundo a FDA? - Porque é que a FDA está a solicitar feedback público sobre este software agora? - Qual é o prazo crítico para submeter comentários à FDA? - Que tipos de software de saúde são afetados por este pedido? - Como é que este feedback irá influenciar a futura regulamentação do software de saúde nos EUA? - Que impacto poderá o relatório bienal da FDA ao Congresso ter na sua empresa? - Quais são os riscos e benefícios que a FDA está a avaliar? - Que passos práticos devem as equipas de regulamentação tomar em resposta a este anúncio? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a navegar em cenários regulatórios complexos, como o do software de saúde digital. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos e representação local em mais de 30 mercados. Utilizando IA avançada e experiência local, otimizamos o seu caminho para o acesso ao mercado global. Para obter assistência com a sua estratégia de saúde digital ou para aceder aos mercados globais mais rapidamente, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

No final de julho de 2026, a COFEPRIS do México emitiu uma nova orientação que clarifica os requisitos de documentação para o registro de dispositivos médicos através das vias de Equivalência e Abreviada. Este episódio detalha o que os fabricantes precisam de saber sobre estas atualizações, como alinhar os seus dossiês de submissão e que passos práticos tomar para aproveitar as aprovações da FDA, Health Canada ou da UE para um acesso mais rápido e previsível ao mercado mexicano. Key Questions: - O que mudou com a nova orientação da COFEPRIS de julho de 2026 para as vias de registro de equivalência? - Quais documentos são agora explicitamente exigidos para aproveitar as aprovações da FDA, Health Canada ou da UE no México? - Como esta nova orientação afeta os prazos e a previsibilidade para o registro de dispositivos médicos no México? - Quais fabricantes de dispositivos são mais impactados por estas mudanças? - Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar imediatamente para alinhar seus dossiês de submissão? - Por que a documentação de aprovação estrangeira, como um Certificado de Venda Livre, é um ponto crítico de falha? - Como a via de equivalência da COFEPRIS se compara a outras vias regulatórias abreviadas globalmente? - Que erros comuns podem levar a atrasos ou rejeições sob esta nova orientação? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização. Para empresas que procuram entrar no mercado mexicano, a nossa equipe de especialistas pode garantir que as suas submissões à COFEPRIS estejam totalmente em conformidade com as orientações mais recentes, minimizando atrasos e maximizando o seu sucesso. Contacte-nos em [email protected], visite https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para acelerar a sua expansão global.

A FDA dos EUA emitiu uma nova orientação final em maio de 2024 para conjuntos de tubos de sangue para hemodiálise, detalhando as expectativas para submissões de notificação pré-mercado 510(k). Este episódio explora as principais recomendações da orientação, focando nos requisitos essenciais de testes de desempenho (mecânico, químico e de biocompatibilidade), validação da esterilização e rotulagem. Nós fornecemos passos práticos para os fabricantes alinharem a sua documentação técnica com os novos padrões da FDA para facilitar um processo de revisão eficiente. Key Questions: - O que mudou na nova orientação final da FDA para conjuntos de tubos de hemodiálise? - Quais testes de desempenho mecânico e químico são agora recomendados para submissões 510(k)? - Como a orientação aborda a biocompatibilidade de acordo com a norma ISO 10993 para dispositivos em contacto com sangue? - Quais são os requisitos específicos para a validação da esterilização e testes de endotoxinas? - Que informações críticas devem ser incluídas na rotulagem e nas Instruções de Uso? - Como esta orientação afeta os fabricantes com dispositivos existentes e aqueles que planeiam novas submissões? - Quais medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar imediatamente para garantir a conformidade? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hemodialysis-blood-tubing-sets-premarket-notification-510k-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/7/usfda-guidance-hemodialysis-blood-tubing-sets-p How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter aprovações de produtos e a aceder a mercados internacionais mais rapidamente. As nossas equipas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes, compilam dossiês técnicos usando IA avançada e atuam como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização, garantimos que os seus produtos cumprem as normas globais. Para saber como podemos acelerar o seu acesso ao mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de [email protected] ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica que certas ferramentas de Tecnologia de Voz Ambiente (AVT), também conhecidas como 'escribas de IA', não são regulamentadas como dispositivos médicos. Exploramos as funções específicas que se enquadram nesta isenção, a linha que separa uma ferramenta administrativa de um dispositivo médico regulamentado e as implicações para os fabricantes que procuram acesso ao mercado do Reino Unido. Descubra os passos práticos que a sua equipa deve tomar em resposta a esta importante atualização regulatória. Key Questions: - O que a nova orientação da MHRA de 29 de julho de 2026 significa para os escribas de IA? - Quais funções específicas da Tecnologia de Voz Ambiente (AVT) estão fora do escopo da regulamentação de dispositivos médicos do Reino Unido? - Em que ponto uma ferramenta de documentação de IA se torna um dispositivo médico regulamentado no Reino Unido? - Como essa clarificação afeta a velocidade e o custo de entrada no mercado do Reino Unido para os fabricantes de IA? - Qual é o papel do clínico na utilização dessas ferramentas de IA não regulamentadas? - Que medidas práticas as equipes de regulamentação devem tomar agora em resposta a esta orientação? - Como os fabricantes devem ajustar a sua documentação técnica e alegações de marketing? - Por que algumas organizações, como o Royal College of Physicians, expressaram preocupação com esta decisão? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs - https://www.rcplondon.ac.uk/news/rcp-expresses-concern-over-mhra-decision-not-regulate-all-automated-voice-technologies-medical How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Com a nossa experiência em estratégia regulatória, especialmente para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e tecnologia de IA, podemos ajudá-lo a navegar em orientações complexas como a da MHRA sobre escribas de IA. A nossa equipa pode avaliar a classificação do seu produto, otimizar o seu dossiê técnico para conformidade e atuar como seu representante local no Reino Unido e em mais de 30 outros mercados. Aceleramos a sua entrada no mercado com um único processo para múltiplos países, impulsionado pela nossa tecnologia de IA e conhecimento local. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória hoje.

Neste episódio, analisamos o aviso público emitido pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) em 28 de julho de 2026, sobre a revenda e leilão não conformes de dispositivos médicos usados. Discutimos como esta medida reforça o Artigo 20 do Regulamento n.º 1/1443, exigindo uma autorização de introdução no mercado para todos os dispositivos, incluindo os usados. Abordamos quem é afetado, desde hospitais a empresas de recondicionamento, e detalhamos as obrigações específicas, como a necessidade de fornecer documentação técnica completa ao novo utilizador. O episódio conclui com passos práticos para as equipas de regulamentação e qualidade garantirem a conformidade. Key Questions: - O que motivou o aviso da SFDA sobre dispositivos médicos usados? - Qual regulamentação específica está a ser aplicada pela SFDA? - Quem é considerado responsável pela conformidade na revenda de um dispositivo usado? - É necessária uma autorização de introdução no mercado para doar um dispositivo médico na Arábia Saudita? - Que documentação deve acompanhar um dispositivo médico usado quando é vendido ou transferido? - Existem prazos para cumprir este aviso da SFDA? - Como podem os hospitais e clínicas garantir que os seus equipamentos antigos são transferidos legalmente? - Quais são os riscos de não cumprir este aviso da SFDA? Sources: - https://www.lexismiddleeast.com/news/saudi-arabia-sfda-warns-against-resale-of-used-medical-devices/ How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa na Arábia Saudita pode ajudar a sua empresa a navegar nas complexidades dos regulamentos da SFDA, incluindo os requisitos para dispositivos médicos novos e usados. Oferecemos serviços de representação local, estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos para garantir que os seus produtos obtêm e mantêm a autorização de introdução no mercado. Para acelerar a sua entrada no mercado e garantir a conformidade contínua, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados em https://pureglobal.ai.

Este episódio analisa a nova orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica quando a Tecnologia de Voz Ambiente (AVT) ou 'Escribas de IA' é regulamentada como um dispositivo médico. Nós discutimos a linha divisória crucial: produtos para transcrição e elaboração de notas para revisão não são dispositivos médicos, enquanto aqueles que apoiam o diagnóstico ou automatizam ações clínicas são. Saiba o que esta clarificação significa para os desenvolvedores de software de IA e para os prestadores de cuidados de saúde do NHS em termos de conformidade com o UK MDR e implementação segura. Key Questions: - O que é a Tecnologia de Voz Ambiente (AVT) e por que a MHRA emitiu novas orientações? - Quando é que um 'Escriba de IA' é considerado um dispositivo médico no Reino Unido? - Que funções de AVT não são regulamentadas pela MHRA? - O que significa esta nova orientação de 29 de julho de 2026 para os desenvolvedores de software de IA? - Como podem os prestadores do NHS garantir que a tecnologia de IA que adotam é segura e está em conformidade? - Quais são os próximos passos práticos para as equipas de regulamentação e qualidade após esta clarificação? - Um produto que apenas transcreve conversas médicas precisa de conformidade com o UK MDR? - O que acontece se um Escriba de IA sugere um diagnóstico ou um plano de tratamento? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global através do desenvolvimento de estratégias regulatórias eficientes, compilação de dossiês técnicos com as nossas ferramentas de IA avançadas e atuação como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização, garantimos que os seus produtos cumprem os padrões de conformidade e qualidade em todo o mundo. Para saber como podemos simplificar o seu processo de registo e garantir a sua presença no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos em [email protected], ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 diretrizes técnicas finalizadas para dispositivos médicos, impactando uma vasta gama de produtos, desde cardiovasculares a anestesiologia. Este episódio analisa o significado desta grande publicação num único dia e detalha as ações imediatas que os fabricantes devem tomar. Discutimos a importância de realizar análises de lacunas na documentação técnica, relatórios de teste e evidências clínicas para garantir a conformidade em novos registros e renovações, evitando atrasos dispendiosos no acesso ao mercado chinês. Key Questions: - O que mudou com as 57 novas diretrizes da NMPA publicadas em 21 de julho de 2026? - Quais tipos de dispositivos médicos são mais afetados por esta atualização? - Como estas diretrizes impactam os processos de novos registros e renovações na China? - Qual é o primeiro passo que os fabricantes devem tomar para garantir a conformidade? - Por que uma análise de lacunas (gap assessment) da documentação técnica é crucial agora? - Que tipo de evidência clínica e relatórios de teste a NMPA espera agora? - Quais são as implicações de não se alinhar com estas novas diretrizes? - Como os fabricantes podem gerir eficientemente as atualizações em seu portfólio de produtos? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHWgbN-41P5qVYbn2EB9zi_X7nt-g8mPTbhrZd9dfPCA4QnktuR-EivnfCYgIiPiUE6ByLjQv9XQfkKQ5U79BpI1SJlcTt_h_3QrRwCM5gqz_1LdOBvTkEj-UdeikdzR69FXDV7sXxsM9QGD-8hww== How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Para o mercado chinês, ajudamos os fabricantes a navegar nas complexas diretrizes da NMPA, realizando análises de lacunas detalhadas e compilando dossiês técnicos robustos que atendem aos mais recentes requisitos. Nossa equipe de especialistas locais na China e nossas ferramentas de IA avançadas garantem que suas submissões sejam precisas, completas e eficientes, acelerando seu acesso ao mercado. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nossa base de dados em https://pureglobal.ai para simplificar sua estratégia regulatória global.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália clarificou a sua orientação sobre a regulamentação de software com inteligência artificial (IA) como dispositivo médico e anunciou que esta área será uma prioridade de fiscalização para 2026-2027. Este episódio analisa os limites regulatórios, os requisitos de evidência para segurança e desempenho, e as ações práticas que os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) devem tomar agora para garantir a conformidade e se prepararem para um maior escrutínio. Key Questions: - O que define um software com IA como um dispositivo médico regulado pela TGA na Austrália? - Quais são os novos requisitos de evidência que os fabricantes de SaMD com IA devem cumprir? - Porque é que a fiscalização de SaMD com IA é uma prioridade para a TGA no período de 2026-2027? - Como podem os fabricantes distinguir entre software de apoio à decisão clínica e ferramentas administrativas não reguladas? - Que riscos específicos da IA, como o viés dos dados e a degradação do modelo, a TGA está a focar? - Que medidas práticas devem as equipas de regulamentação tomar para se prepararem para o aumento do escrutínio da TGA? - Como deve ser atualizada a documentação de gestão de riscos para produtos de SaMD com IA? - Qual o impacto desta nova orientação no acesso ao mercado para novos dispositivos médicos com IA na Austrália? Sources: - https://www.claytonutz.com/insights/2026/july/healthcare-software-tga-clarifies-when-ai-will-be-regulated-as-a-medical-device How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar a sua estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e submissões. Quer esteja a navegar nas novas orientações da TGA para IA ou a expandir-se para mais de 30 outros mercados, a nossa equipa fornece o suporte necessário para garantir a conformidade e o sucesso comercial. Contacte-nos em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

Neste episódio, discutimos o anúncio da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia sobre a transição para submissões totalmente online para a classificação de produtos, que se tornará obrigatória a partir de 1 de agosto de 2026. Analisamos o que essa mudança para o novo Sistema de Aplicação para Classificação de Produtos significa para os fabricantes, quem é afetado e como as equipas regulatórias podem preparar-se para garantir uma transição suave e evitar atrasos no acesso ao mercado malaio. Key Questions: - O que muda com o novo mandato da MDA da Malásia para classificação de produtos? - Qual é o prazo final para a transição para o sistema de submissão online? - Como o novo sistema online irá impactar o processo de classificação de dispositivos médicos? - Quais fabricantes e tipos de dispositivos são afetados por esta nova regra? - Que passos práticos as equipas de assuntos regulatórios devem tomar agora para se prepararem? - Por que é benéfico começar a usar o novo sistema antes do prazo de 2026? - Como a digitalização do processo de classificação pode acelerar o acesso ao mercado na Malásia? - Quais documentos precisam de ser preparados em formato digital para o novo sistema? Sources: - https://www.pure-global.com/news/malaysia-mda-online-product-classification-2026 How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica e DIV, combinando experiência regulatória local com ferramentas avançadas de IA. Os nossos especialistas podem ajudar a sua empresa a navegar na transição para o sistema de submissão online da MDA da Malásia, garantindo que os seus dossiês técnicos estejam em conformidade e sejam submetidos de forma eficiente. Oferecemos serviços de representação local, estratégia regulatória e compilação de dossiês para simplificar a sua entrada em mais de 30 mercados em todo o mundo. Para saber mais sobre como podemos otimizar o seu caminho para o mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de [email protected], ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a minuta da carta de compromisso do MDUFA VI da FDA, publicada em 7 de julho de 2026. Discutimos as principais propostas para os anos fiscais de 2028 a 2032, incluindo a expansão do Programa de Aconselhamento do Ciclo de Vida Total do Produto (TAP Pilot), e destacamos o prazo crucial de 7 de agosto de 2026 para comentários públicos. Key Questions: - O que é o MDUFA VI e por que ele é importante para os fabricantes de dispositivos médicos? - Quais são as principais mudanças propostas na nova carta de compromisso da FDA? - Como a expansão do Programa TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program) afetará as submissões pré-mercado? - Quais são as metas de desempenho de revisão propostas para 510(k)s e PMAs? - Qual é o prazo exato para enviar comentários públicos sobre a minuta do MDUFA VI? - Por que a participação da indústria no período de comentários é tão crucial? - Como as pequenas empresas podem se beneficiar das novas propostas do MDUFA VI? - O que as equipes de regulamentação devem fazer agora para se preparar para o MDUFA VI? Sources: - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/07/fda-releases-draft-commitments-letter-for-medical-devices-review - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece consultoria regulatória completa para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), ajudando-as a navegar em cenários complexos como as mudanças do MDUFA VI. Nossa equipe desenvolve estratégias regulatórias eficientes para aprovações nos EUA, compila dossiês técnicos e gerencia submissões à FDA. Com experiência local e ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso a mais de 30 mercados globais. Se você precisa de ajuda para entender o impacto do MDUFA VI ou para se preparar para submissões futuras, entre em contato conosco em [email protected]. Visite https://pureglobal.com e explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai para otimizar sua estratégia de acesso ao mercado.

Este episódio aborda o Aviso Legislativo nº 2026-341 do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, emitido em 16 de julho de 2026. Analisamos a proposta chave para autorizar formalmente as instituições de teste de dispositivos médicos a realizarem testes em dispositivos médicos digitais, incluindo Software como Dispositivo Médico (SaMD). Também discutimos as revisões propostas aos critérios de penalidade administrativa para estas instituições e o que estas mudanças significam para os fabricantes que procuram acesso ao mercado sul-coreano. O prazo para comentários públicos é 14 de setembro de 2026. Key Questions: - O que é o Aviso Legislativo nº 2026-341 do MFDS da Coreia do Sul? - Como esta proposta afeta os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - Que instituições serão autorizadas a realizar testes em dispositivos médicos digitais? - Por que o MFDS está a rever os critérios de penalidade administrativa para instituições de teste? - Qual é o prazo final para comentários públicos sobre esta proposta? - Que passos práticos devem as equipas regulatórias tomar agora? - Como é que esta mudança pode impactar os cronogramas de acesso ao mercado na Coreia do Sul? - O que esta proposta significa para o futuro da saúde digital na Coreia? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa de especialistas locais e ferramentas avançadas de IA simplificam o acesso ao mercado global. Se estiver a planear entrar no mercado sul-coreano com um dispositivo médico digital, podemos ajudar a desenvolver uma estratégia regulatória, a compilar o seu dossiê técnico e a servir como seu representante local. Garantimos que se mantém em conformidade com as regulamentações em evolução, como as propostas pelo MFDS, para garantir uma entrada no mercado mais rápida e suave. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua pesquisa regulatória.

Este episódio aborda os novos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) para a publicidade de dispositivos médicos, detalhados na orientação MDS-REQ 8, publicada em 20 de julho de 2026. Discutimos o processo de pré-aprovação obrigatório para todos os materiais promocionais, o impacto para fabricantes e seus Representantes Autorizados (ARs) no Reino, e as principais obrigações de conformidade. O anfitrião fornece passos práticos para as equipes de regulamentação e marketing se adaptarem a estas mudanças e garantirem o acesso contínuo ao mercado saudita. Key Questions: - O que é o novo requisito MDS-REQ 8 da SFDA? - Quais tipos de materiais promocionais precisam de pré-aprovação na Arábia Saudita? - Quem é responsável por submeter os anúncios de dispositivos médicos para aprovação da SFDA? - A partir de quando estas novas regras de publicidade entraram em vigor? - Como as alegações nos anúncios devem ser substanciadas de acordo com as novas regras? - Qual o papel do Representante Autorizado (AR) neste novo processo de aprovação? - Que medidas práticas as equipes de regulamentação e marketing devem tomar imediatamente? - Quais são as consequências do não cumprimento com os requisitos de publicidade da SFDA? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a acessar mercados globais mais rapidamente. Nossos especialistas locais na Arábia Saudita e em mais de 30 países podem gerenciar todo o processo de registro de produtos e aprovação de materiais promocionais, atuando como seu Representante Autorizado e garantindo a conformidade com regulamentações como a MDS-REQ 8 da SFDA. Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento regulatório contínuo. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a orientação final da Organização Central de Controlo de Medicamentos da Índia (CDSCO), emitida a 23 de julho de 2026, sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW). Cobrimos os requisitos essenciais de conformidade ao abrigo das Regras de Dispositivos Médicos de 2017, incluindo novas expectativas para documentação técnica, validação de usabilidade específica para a Índia, gestão de riscos de cibersegurança e viés de IA, e a obrigatoriedade de manter uma Lista de Materiais de Software (SBOM). Key Questions: - O que muda com a nova orientação da CDSCO sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW)? - Quais são os novos requisitos de documentação técnica para o mercado indiano? - Por que a validação de usabilidade para fluxos de trabalho clínicos indianos é agora obrigatória? - Como a CDSCO espera que os fabricantes abordem os riscos de cibersegurança e o viés de IA? - O que é uma Lista de Materiais de Software (SBOM) e por que ela é exigida pela CDSCO? - Quais fabricantes e importadores são afetados por esta nova orientação? - Que passos práticos as equipas regulatórias devem tomar para garantir a conformidade? - Como preparar o seu ficheiro de gestão de risco para cumprir as novas expectativas? Sources: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software How Pure Global can help: A Pure Global oferece consultoria regulamentar completa para empresas de MedTech e IVD que procuram entrar ou expandir-se em mercados globais como a Índia. Os nossos especialistas, apoiados por ferramentas avançadas de IA, simplificam o processo de acesso ao mercado. Fornecemos serviços como representação local na Índia, desenvolvimento de estratégias regulamentares para cumprir os requisitos da CDSCO e compilação eficiente de dossiês técnicos, incluindo novos elementos como a SBOM. Deixe-nos ajudá-lo a navegar pelas complexidades da nova orientação sobre MDSW e a acelerar o registo do seu produto. Visite https://pureglobal.com, contacte-nos através de [email protected] ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados de dispositivos gratuitas em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas em 20 de julho de 2026. Abordamos o que mudou, quem é afetado, os prazos críticos para a conformidade obrigatória até 1 de janeiro de 2027 e os passos práticos que as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar para se prepararem para a transição. Key Questions: - O que são as novas melhorias do sistema eMDR da FDA anunciadas em 20 de julho de 2026? - Como estas mudanças afetarão os processos de notificação de eventos adversos da minha empresa? - Quem é obrigado a cumprir com os novos requisitos do eMDR? - Quais são os prazos críticos para a transição para o novo sistema? - A partir de quando o cumprimento será obrigatório? - Que passos práticos as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar agora para se prepararem? - Como devo atualizar os meus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)? - O que preciso de verificar com o meu fornecedor de software de eMDR? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e representação local em mais de 30 mercados. A nossa plataforma tecnológica acelera a preparação de submissões e monitoriza as mudanças regulatórias, garantindo uma conformidade contínua. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de [email protected]. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou um rascunho da 'Diretriz para Inspeção sob as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos' em 9 de junho de 2026. Este episódio explora a mudança para uma abordagem de supervisão baseada em risco e focada no ciclo de vida, detalhando os 39 itens de verificação críticos que os fabricantes devem atender para evitar não conformidades graves. Cobrimos como essa nova diretriz impacta fabricantes nacionais e estrangeiros e fornecemos etapas práticas para se preparar para as inspeções mais rigorosas que virão. Key Questions: - O que muda com a nova abordagem de inspeção baseada em risco da NMPA para as Boas Práticas de Fabricação (BPF)? - Por que os 39 itens de verificação críticos são tão importantes para a conformidade na China? - Como os fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros serão afetados por esta nova diretriz? - Quais são as possíveis consequências de falhar em um item de verificação crítico durante uma inspeção da NMPA? - Que medidas proativas as equipes de qualidade e regulamentação devem tomar para se preparar para essas mudanças? - Como a nova diretriz se alinha com as tendências regulatórias globais, como as da FDA e da UE? - Qual o papel do gerenciamento de risco do ciclo de vida completo sob as novas regras? - Como as empresas podem realizar uma análise de lacunas eficaz em relação aos novos requisitos? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com experiência local na China e em mais de 30 mercados, ajudamos as empresas a navegar em cenários regulatórios complexos como a nova diretriz de inspeção de BPF da NMPA. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos, representação local e garantia de conformidade contínua. Usando ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global, garantindo que seus produtos atendam a todos os requisitos locais de forma eficiente. Entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a reunião de intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, realizada de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os principais tópicos, incluindo a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) do Brasil, controles de importação e vigilância pós-comercialização, e exploramos como essa colaboração impulsiona a convergência regulatória na América Latina e o que isso significa para os fabricantes de dispositivos médicos que buscam acesso a esses mercados cruciais. Key Questions: - O que foi discutido na reunião técnica entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile em julho de 2026? - Como a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da ANVISA pode impactar o acesso ao mercado chileno? - Quais são as implicações da harmonização dos controles de importação para os fabricantes de dispositivos médicos? - De que forma a cooperação em vigilância pós-comercialização entre Brasil e Chile afetará os requisitos de relatórios? - Por que a convergência regulatória na América Latina é uma tendência importante a ser observada? - Quais passos práticos as equipes regulatórias devem tomar em resposta a esta colaboração? - Poderia uma aprovação no Brasil acelerar o registro de dispositivos no Chile no futuro? Sources: - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter e manter o acesso ao mercado em mais de 30 países, incluindo mercados-chave da América Latina como Brasil, México e Colômbia. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos com o auxílio de IA, representação local e vigilância pós-comercialização. Ao combinar nossa experiência local com ferramentas de dados avançadas, simplificamos o processo de registro, permitindo que você acesse múltiplos mercados de forma mais rápida e eficiente. Entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadro regulatório para a tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos as mudanças esperadas nos requisitos de notificação de eventos adversos e vigilância pós-comercialização, o alinhamento com as normas internacionais e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para a nova regulamentação. Key Questions: - O que significa o encerramento da consulta pública da ANVISA sobre tecnovigilância? - Quais são as principais mudanças esperadas nas regras de notificação de eventos adversos no Brasil? - Como o novo quadro regulatório se alinhará com as melhores práticas globais do IMDRF? - Que impacto terão as novas regras sobre fabricantes, importadores e distribuidores? - Existem prazos definidos para a publicação e implementação da nova RDC? - Que ações imediatas as equipes de regulamentação e qualidade devem considerar? - Como pode uma empresa avaliar se o seu sistema de vigilância atual está preparado para as mudanças? - O que se espera em relação a relatórios periódicos de segurança e ações corretivas de campo? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Para o mercado brasileiro, ajudamos as empresas a navegar nas complexidades regulatórias da ANVISA, incluindo a preparação para novas regulamentações como o quadro de tecnovigilância. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local e gestão de dossiês técnicos para garantir uma conformidade contínua. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua pesquisa regulatória.

Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base legal para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os novos requisitos obrigatórios de manutenção de registros da cadeia de suprimentos impactarão fabricantes, importadores e distribuidores. Oferecemos passos práticos para garantir que as suas equipes de regulamentação e qualidade estejam preparadas para essas mudanças significativas do MFDS. Key Questions: - Quais são as principais alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul que entram em vigor em 1º de julho de 2026? - Como a formalização legal do Esquema de Reconhecimento de Conformidade do SGQ (QMS) afeta os fabricantes? - Que novos requisitos de manutenção de registros da cadeia de suprimentos são obrigatórios para importadores e distribuidores? - Por quanto tempo os registros de distribuição de dispositivos devem ser mantidos de acordo com as novas regras? - Quais medidas práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem para essas mudanças? - O que é o Sistema Integrado de Informações sobre Dispositivos Médicos do MFDS e como ele se relaciona com as novas regras? - Como essas emendas impactam a supervisão pós-comercialização na Coreia do Sul? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acessar mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos com o auxílio de IA e atuando como representante local em mais de 30 mercados, incluindo a Coreia do Sul. Nossa equipe de especialistas locais pode orientá-lo através das complexidades das novas exigências do MFDS, desde a conformidade do SGQ até a implementação de sistemas de rastreabilidade, garantindo que a sua empresa mantenha o acesso ao mercado sem interrupções. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e o banco de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de 2026. Discutimos os principais requisitos para fabricantes de dispositivos médicos e seus representantes autorizados sobre como comunicar riscos pós-comercialização a utilizadores e ao público na Arábia Saudita. Cobrimos os princípios da comunicação eficaz, os tipos de avisos necessários e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade. Key Questions: - O que é o novo guia MDS-G-029 da SFDA e a quem se aplica? - Quais são as principais responsabilidades dos fabricantes na comunicação de riscos na Arábia Saudita? - Como este guia afeta os Representantes Autorizados (Authorized Representatives)? - Que tipos de comunicação são exigidos para problemas pós-comercialização? - Quais são os princípios fundamentais para uma comunicação de risco eficaz de acordo com a SFDA? - Como devem as empresas atualizar os seus sistemas de vigilância e pós-comercialização? - Que medidas práticas podem as equipas tomar agora para se prepararem para estas novas regras? - Qual o papel da documentação no cumprimento deste novo guia? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar a estratégia regulatória, a compilação de dossiês técnicos e a vigilância pós-comercialização. Seja para garantir a conformidade com novos guias como o MDS-G-029 da SFDA ou para gerir registos em mais de 30 países, a nossa equipa de especialistas locais fornece o suporte necessário. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos e medicamentos que já foram aprovados por reguladores estrangeiros de confiança. Este episódio explica como funciona esta nova via de confiança (reliance pathway), quais os fabricantes e tipos de dispositivos que são elegíveis, e os prazos importantes, incluindo o período de consulta pública sobre a minuta de orientação, que termina a 12 de setembro de 2026. Descubra os passos práticos que a sua equipa regulatória deve tomar agora para tirar partido desta oportunidade de acesso mais rápido ao mercado canadiano. Key Questions: - O que é a Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada e como funciona? - Que tipos de dispositivos médicos são elegíveis para esta nova via de revisão acelerada? - Como é que a confiança nas decisões de reguladores estrangeiros irá alterar os prazos de aprovação no Canadá? - Qual é o prazo para submeter feedback sobre a minuta de orientação da Health Canada? - Quais são os reguladores estrangeiros de confiança cujas aprovações podem ser aproveitadas? - Que documentação será necessária para uma submissão através desta via de confiança? - Como deve a sua empresa ajustar a sua estratégia de acesso ao mercado canadiano em resposta a esta mudança? - Quais são os primeiros passos que a sua equipa regulatória deve tomar para se preparar? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica e DIV. Com a nova via de confiança da Health Canada, a nossa equipa pode ajudá-lo a desenvolver uma estratégia regulatória eficiente que aproveite as suas aprovações existentes para acelerar a entrada no mercado canadiano. Oferecemos preparação de dossiês técnicos, representação local e monitorização regulatória contínua para garantir a conformidade. As nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai fornecem informações cruciais para apoiar as suas decisões. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber como podemos acelerar o seu acesso a mais de 30 mercados em todo o mundo.

Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças propostas, incluindo a via de confiança internacional (international reliance pathway), a implementação da Identificação Única de Dispositivo (UDI) e as novas classificações de risco para DIVs. Também exploramos o cronograma esperado para a adoção no final de 2026 e fornecemos medidas práticas que os fabricantes devem considerar para se prepararem para estas novas regras. Key Questions: - O que significa o encerramento do período de comentários da OMC em 7 de julho de 2026 para os regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido? - Como funcionará a nova via de confiança internacional da MHRA e quais reguladores podem ser incluídos? - Quais são os novos requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para o mercado da Grã-Bretanha? - Como a nova classificação de risco para DIVs (Classes A-D) afetará os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e o software como dispositivo médico (SaMD)? - Qual é o cronograma esperado para a finalização e implementação dos Regulamentos de 2026? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar agora para se prepararem? - Como os novos regulamentos do Reino Unido se alinham com os quadros regulatórios da UE e dos EUA? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (DIV), ajudando-as a aceder aos mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode orientá-lo através das complexidades da marcação UKCA e da nova via de confiança internacional. Gerimos todo o processo, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-comercialização. Para saber mais, visite https://pureglobal.com, contacte-nos em [email protected] ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma harmonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, foi iniciado um período de transição de cinco anos, que termina a 17 de junho de 2031. Discutimos quem é afetado por esta mudança, as implicações para a rotulagem e embalagem, e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar para atualizar a sua documentação técnica e garantir a conformidade contínua no mercado da UE. Key Questions: - O que significa a publicação da norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 para a rotulagem de dispositivos médicos? - Qual é o prazo exato para substituir o símbolo 'EC REP' pelo 'EU REP'? - Podem os produtos com o símbolo antigo e o novo coexistir no mercado durante o período de transição? - Para além da rotulagem e da embalagem, que outros documentos precisam de ser atualizados? - Como podem os fabricantes gerir esta atualização de forma eficiente em múltiplos produtos? - Quais são os riscos de não conformidade após o prazo de 17 de junho de 2031? - Como deve esta mudança ser comunicada aos Representantes Autorizados, importadores e distribuidores? - Por que razão foi necessário substituir o símbolo 'EC REP'? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, simplifica a complexidade regulamentar. Oferecemos serviços de ponta a ponta, desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados. Ajudamos a sua empresa a gerir transições como a do símbolo EU REP, garantindo que a sua documentação e rotulagem estão sempre em conformidade. Para simplificar o seu acesso ao mercado global, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de [email protected] ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o agrupamento de dispositivos médicos. Este episódio aborda as mudanças nos critérios para famílias de dispositivos, sistemas e kits de procedimento numa única aplicação de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA). Exploramos o impacto destas novas regras nas estratégias de submissão, nos custos e nos cronogramas para os fabricantes, e fornecemos passos práticos para garantir a conformidade e otimizar o acesso ao mercado na Arábia Saudita. Key Questions: - O que é a nova orientação da SFDA, MDS-G-028, sobre o agrupamento de dispositivos médicos? - Como os novos critérios para famílias de dispositivos afetam os fabricantes com grandes portfólios de produtos? - Quais são os requisitos específicos para agrupar dispositivos como um sistema ou kit de procedimento na Arábia Saudita? - De que forma esta orientação impacta os custos e os cronogramas para a obtenção de uma Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA)? - Que medidas imediatas devem as equipas reguladoras tomar para se alinharem com as novas regras da SFDA? - Como a definição de "fabricante" se aplica aos montadores de kits de procedimento sob o MDS-G-028? - Quais são as implicações para os dispositivos dentro de um sistema que têm diferentes classificações de risco? - Como esta mudança se alinha com as tendências regulatórias globais para o agrupamento de dispositivos? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando dossiês técnicos com o apoio da nossa avançada IA. Com representação local em mais de 30 mercados, incluindo a Arábia Saudita, a nossa equipa de especialistas locais fornece suporte em tempo real para garantir que as suas submissões cumprem os mais recentes requisitos, como a nova orientação de agrupamento da SFDA. Visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de [email protected]. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.

A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de alto risco, incluindo Classe IIb, Classe III e todos os implantáveis. Este episódio explica o que esta data de início significa para os fabricantes e patrocinadores (sponsors), como a TGA avaliará a conformidade nos pedidos de pré-mercado e os próximos passos à medida que o sistema UDI se expande para dispositivos de menor risco nos próximos anos. Questões Chave: - O que é o sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI) e por que é que a TGA o está a implementar? - Quais classes de dispositivos médicos são afetadas pelo prazo de 1 de julho de 2026? - Quais são as responsabilidades específicas dos fabricantes versus os patrocinadores australianos sob as novas regras? - Como é que a TGA verificará a conformidade com o UDI durante o processo de avaliação pré-mercado? - O que precisa de ser incluído na etiqueta do dispositivo e na documentação para cumprir os requisitos de UDI? - Qual é o papel da base de dados UDI australiana (AusUDID) neste processo? - Este requisito aplica-se a dispositivos já existentes no mercado australiano? - Quais são os próximos passos para a implementação do UDI para dispositivos de menor risco (Classe IIa e Classe I)? - Que medidas práticas devem as equipas de regulamentação tomar agora para se prepararem para este prazo? Fontes: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 Como a Pure Global pode ajudar: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global, incluindo a navegação nos requisitos complexos da TGA da Austrália, como a nova implementação do UDI. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos com a ajuda da nossa IA avançada e a atuar como seu representante local na Austrália e em mais de 30 outros mercados. Quer esteja a lançar um novo dispositivo de alto risco ou a preparar-se para futuras fases de UDI, a Pure Global garante que cumpre todos os requisitos de conformidade de forma rápida e eficiente. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados regulatória em https://pureglobal.ai.

Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de novos tipos de dispositivos—como cateteres, implantes dentários e sistemas de fixação da coluna—da exigência de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis. Discutimos também como isto simplifica a avaliação da conformidade para certos dispositivos implantáveis de Classe IIb e fornecemos passos práticos para os fabricantes aproveitarem esta atualização para acelerar o acesso ao mercado. Key Questions: - O que são 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) no âmbito do MDR da UE? - Que tipos de dispositivos foram recentemente adicionados à lista WET em 29 de junho de 2026? - Como esta mudança afeta a necessidade de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis? - Quais são os benefícios para os fabricantes de dispositivos implantáveis de Classe IIb? - Como posso determinar se o meu dispositivo se qualifica para esta isenção? - Que passos práticos devo tomar para aproveitar esta atualização regulatória? - De que forma esta isenção pode reduzir o tempo e os custos de acesso ao mercado? - Como devo comunicar esta mudança ao meu Organismo Notificado? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global através da combinação de conhecimentos locais e ferramentas avançadas de IA. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização. Ao simplificar o processo de registo, permitimos que as empresas acedam a múltiplos mercados internacionais de forma eficiente. Para saber como podemos apoiar a sua empresa, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de produtos em https://pureglobal.ai.

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu a sua primeira orientação definitiva sobre a classificação de dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI), com entrada em vigor a 30 de junho de 2026. Este episódio analisa em profundidade os 'Princípios Orientadores para a Classificação de Dispositivos Médicos de Interface Cérebro-Computador', explicando como a nova estrutura baseada no risco diferencia entre BCIs invasivos e não invasivos, o papel crítico da finalidade prevista na determinação das classificações de Classe II e Classe III, e o que isto significa para os fabricantes de neurotecnologia estrangeiros que visam o mercado chinês. Exploramos os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar para se alinharem com estes novos requisitos. Key Questions: - O que são os novos 'Princípios Orientadores para a Classificação de Dispositivos Médicos de Interface Cérebro-Computador' da NMPA? - Como a NMPA diferencia entre BCIs invasivos e não invasivos? - Qual é a classificação de risco provável para um BCI terapêutico na China? - Que impacto esta orientação terá nos fabricantes estrangeiros que pretendem entrar no mercado chinês? - Por que a 'finalidade prevista' do dispositivo é tão crucial para a sua classificação? - Quais são os requisitos para dispositivos BCI de Classe III sob a NMPA? - Que passos práticos as equipas regulatórias devem tomar agora em resposta a esta nova orientação? - Como esta regra muda o cenário para a inovação em neurotecnologia na China? Sources: - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/ How Pure Global can help: Navegar nos requisitos regulatórios da NMPA para tecnologias inovadoras como as Interfaces Cérebro-Computador exige conhecimento local e planeamento estratégico. A Pure Global especializa-se em acesso ao mercado para empresas de MedTech e IVD que pretendem entrar em mercados complexos como a China. Os nossos especialistas locais e as nossas ferramentas avançadas de IA podem ajudar a desenvolver a sua estratégia regulatória, a compilar dossiês técnicos, a gerir submissões à NMPA e a atuar como seu representante local. Ao simplificar o processo, ajudamos a acelerar a sua entrada no mercado e a garantir a conformidade contínua. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de produtos em https://pureglobal.ai para otimizar a sua pesquisa regulatória.

Neste episódio, analisamos o anúncio da FDA dos EUA de 7 de julho de 2026 sobre a próxima reunião pública para discutir a reautorização das Emendas de Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos (MDUFA VI). Cobrimos as principais recomendações propostas para os anos fiscais de 2028-2032, incluindo metas de desempenho de revisão, novas políticas para saúde digital e evidências do mundo real, e as implicações para os fabricantes de dispositivos médicos que se preparam para o futuro do acesso ao mercado dos EUA. Key Questions: - O que é o MDUFA e por que ele é crucial para os fabricantes de dispositivos médicos? - Quais são as principais recomendações propostas para o MDUFA VI (anos fiscais de 2028-2032)? - Como as novas metas de desempenho da FDA podem afetar os prazos de revisão de submissões 510(k) e PMA? - Que mudanças estão sendo consideradas para dispositivos de saúde digital e evidências do mundo real (Real-World Evidence)? - Quando é a reunião pública da FDA e como a minha empresa pode participar ou enviar comentários? - De que forma o MDUFA VI impactará o planejamento estratégico e orçamentário regulatório da minha empresa? - Quais são as implicações das novas estruturas de taxas de usuário propostas? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica e diagnóstico in-vitro, simplificando o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória para o mercado dos EUA, compilação e submissão de dossiês técnicos (510(k), PMA, De Novo) e representação local. Com uma combinação de experiência local e ferramentas de IA avançadas, ajudamos você a navegar pelas complexidades da FDA e a garantir que seus produtos cheguem ao mercado de forma eficiente. Para obter ajuda com sua estratégia de acesso ao mercado nos EUA e em mais de 30 outros países, entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta plataforma substitui o sistema NOTIVISA legado, introduzindo a codificação obrigatória do IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) para alinhar a tecnovigilância brasileira com os padrões globais. Abordamos as principais mudanças, as novas obrigações para fabricantes e Detentores de Registro no Brasil (BRH), e os passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir uma transição tranquila e a conformidade contínua. Key Questions: - O que é o novo sistema e-Notivisa da ANVISA e o que ele substitui? - A partir de quando o uso do e-Notivisa se tornou obrigatório? - Qual é o significado da adoção dos códigos do IMDRF para os relatórios de eventos adversos? - Como essa mudança afeta os fabricantes de dispositivos médicos e seus Detentores de Registro no Brasil (BRH)? - Quais são as principais funcionalidades e melhorias do e-Notivisa em comparação com o sistema anterior? - Que ações práticas as empresas devem tomar para adaptar seus processos de vigilância pós-comercialização? - Como o e-Notivisa impactará a análise de dados e a transparência na tecnovigilância brasileira? - De que forma a colaboração entre o fabricante estrangeiro e o BRH se torna mais crítica com este novo sistema? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. Com experiência local no Brasil, podemos atuar como seu Detentor de Registro (BRH), gerenciar suas submissões no e-Notivisa e garantir que seus processos de tecnovigilância estejam em total conformidade com os requisitos da ANVISA. Nossas ferramentas de IA e dados otimizam a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento regulatório contínuo, permitindo que você acesse mercados mais rapidamente. Entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz um processo de emenda mais flexível para a via de confiança regulatória (regulatory reliance pathway) para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Nós discutimos como a mudança de uma rejeição definitiva para um processo de revisão interativo, que permite questionamentos e revisões, agiliza o acesso ao mercado para fabricantes com aprovações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Comparáveis (AREE) reconhecidas. Key Questions: - O que muda com a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA? - Como o novo processo de emenda afeta os fabricantes de dispositivos de Classe III e IV? - Quais são as Autoridades Reguladoras Estrangeiras Comparáveis (AREE) reconhecidas pela ANVISA? - Por que essa mudança torna o caminho da confiança regulatória mais eficiente? - O que acontece se a ANVISA encontrar problemas menores na minha submissão agora? - Quais etapas práticas as equipes regulatórias devem tomar para se preparar para este novo processo? - Como essa flexibilidade impacta a estratégia de acesso ao mercado brasileiro? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nós ajudamos na elaboração de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil. Nossos especialistas e tecnologia podem ajudar a sua empresa a navegar com sucesso pelas novas flexibilidades da via de confiança regulatória da ANVISA, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e eficiente. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore também nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Cobrimos os detalhes desta mudança para fabricantes de dispositivos de Classe III e implantáveis, incluindo o lançamento da funcionalidade do EUDAMED em outubro de 2026 e o prazo final de carregamento em fevereiro de 2027. Fornecemos passos práticos para as equipas regulamentares e de qualidade se prepararem para esta nova obrigação. Key Questions: - O que é a orientação MDCG 2026-4 e por que é importante para os fabricantes? - Quem é agora responsável por carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED? - Que classes de dispositivos médicos são afetadas por esta nova exigência da UE? - Qual é o prazo final para os fabricantes cumprirem este novo requisito de carregamento? - Quando é que a funcionalidade relevante do EUDAMED estará operacional para os fabricantes? - Como devem os fabricantes atualizar os seus Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para refletir esta mudança? - Que passos práticos devem as equipas regulamentares tomar para garantir uma transição suave? - Qual o papel que o Organismo Notificado ainda desempenha no processo do SSCP? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode ajudar a sua empresa a navegar por mudanças regulamentares complexas como a orientação MDCG 2026-4. Oferecemos desenvolvimento de estratégia regulamentar, compilação de dossiês técnicos e monitorização contínua para garantir que se mantém em conformidade com os requisitos da UE e de outros mercados globais. Deixe-nos gerir as complexidades da submissão no EUDAMED e outros requisitos para que se possa concentrar na inovação. Visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos em [email protected], ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para acelerar o seu acesso ao mercado.

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a acelerar a aprovação de dispositivos médicos inovadores, com prazos de revisão agora inferiores a seis meses. Um relatório de junho de 2026 revela que 40 novos dispositivos foram aprovados este ano, elevando o total para 431. Este episódio analisa o que qualifica um dispositivo como 'inovador' sob as diretrizes da NMPA, o impacto desta via rápida para os fabricantes globais e os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar para aproveitar esta importante oportunidade de acesso ao mercado. Key Questions: - O que qualifica um dispositivo como 'inovador' para a NMPA da China? - Como o novo cronograma de aprovação de menos de seis meses impacta a estratégia de entrada no mercado? - Quais são os principais benefícios e desafios da via de revisão especial da NMPA? - Que tipos de dispositivos médicos estão a ser aprovados com mais frequência através desta via acelerada? - Quais são os passos práticos para os fabricantes globais prepararem uma submissão bem-sucedida? - Como a exigência de uma patente de invenção na China afeta os candidatos internacionais? - Que papel desempenham os dados clínicos na demonstração de 'valor clínico significativo'? - Por que é crucial ter um parceiro local ou representação na China para este processo? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A== How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa experiência no mercado chinês, incluindo a atuação como representante local e o desenvolvimento de estratégias regulatórias personalizadas, pode acelerar a sua entrada neste mercado crítico. Utilizamos IA avançada e ferramentas de dados para otimizar a compilação de dossiês técnicos e a submissão à NMPA. Com uma equipa de especialistas locais, a Pure Global ajuda a sua empresa a navegar pelas complexidades da via de dispositivos inovadores, garantindo conformidade e minimizando o tempo de colocação no mercado. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira fase a entrar em vigor em 1 de julho de 2026 para dispositivos de Classe III e Classe IIb implantáveis. Este episódio aborda as obrigações imediatas para os patrocinadores e fabricantes, o papel da Base de Dados UDI Australiana (AusUDID) e os prazos futuros para dispositivos de menor risco, fornecendo passos práticos para garantir a conformidade. Key Questions: - Quando entram em vigor os novos requisitos UDI da TGA na Austrália? - Quais classes de dispositivos médicos são afetadas pelo prazo de 1 de julho de 2026? - O que é a Base de Dados UDI Australiana (AusUDID) e qual o seu papel? - Quais são as obrigações imediatas para os patrocinadores de dispositivos de alto risco? - Como os fabricantes devem preparar os seus sistemas de qualidade para a conformidade com o UDI? - Quais são os prazos futuros para dispositivos de menor risco, como Classe IIa e Classe I? - O que acontece se um dispositivo não estiver em conformidade com os requisitos UDI até ao prazo? - Como a implementação do UDI na Austrália se alinha com os regulamentos globais de UDI? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a aceder aos mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais e as nossas ferramentas avançadas de IA simplificam o processo de registo, desde o desenvolvimento da estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados. Ajudamos a garantir que os seus produtos cumprem os requisitos de conformidade em constante mudança, como as novas regras UDI da Austrália, permitindo-lhe manter o acesso ao mercado sem interrupções. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as três principais mudanças: requisitos mais rigorosos para a validação de algoritmos de IA/ML, disposições de cibersegurança reforçadas alinhadas com os padrões internacionais e regras de classificação refinadas para produtos limítrofes. Discutimos o que estas atualizações significam para os fabricantes e fornecemos passos práticos para garantir a conformidade e o sucesso do acesso ao mercado no Japão. Key Questions: - Quais são os novos requisitos detalhados da PMDA para a validação de algoritmos de IA/ML em SaMD? - Como é que as novas orientações de cibersegurança do Japão se alinham com os padrões internacionais da FDA e do IMDRF? - Que critérios a PMDA utiliza agora para classificar produtos de software limítrofes? - Como é que estas mudanças afetam os cronogramas de submissão para o mercado japonês? - Que documentação específica é agora necessária para as submissões de SaMD à PMDA? - Qual é a abordagem de ciclo de vida para a cibersegurança que a PMDA espera? - Como podem os fabricantes demonstrar que os seus conjuntos de dados de treino de IA são representativos da população japonesa? - Que passos práticos devem as equipas de regulamentação tomar para se adaptarem a estas novas orientações? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Com especialistas locais no Japão e em mais de 30 mercados, ajudamos os fabricantes de SaMD a navegar nas complexas orientações da PMDA, desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-comercialização. As nossas soluções baseadas em IA simplificam a conformidade com os novos requisitos de validação de IA/ML e cibersegurança, garantindo submissões eficientes e precisas. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia global.

Neste episódio, analisamos a proposta de alteração da CDSCO da Índia, datada de 28 de junho de 2026, para reduzir os prazos de concessão de licenças de fabrico de dispositivos médicos. Discutimos as novas cronologias propostas para os dispositivos de Classe B (reduzido de 140 para 115 dias) e de Classe C e D (reduzido de 105 para 90 dias), a justificação por trás desta medida para melhorar a eficiência e o impacto que terá nos fabricantes que procuram um acesso mais rápido ao mercado indiano. Key Questions: - Quais são as novas propostas de prazos da CDSCO para licenças de fabrico de dispositivos médicos na Índia? - Como é que a alteração afeta os dispositivos de Classe B em comparação com os de Classe C e D? - Qual é o objetivo da CDSCO ao reduzir estes prazos de revisão? - O que significa esta proposta para os fabricantes estrangeiros que pretendem entrar no mercado indiano? - Que medidas práticas devem as equipas regulamentares tomar agora para se prepararem para esta mudança? - Quando é que se espera que esta alteração entre em vigor? - Como é que a preparação de um dossiê de alta qualidade pode maximizar os benefícios destes prazos mais curtos? Sources: - https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517 - https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar completas para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). A nossa equipa na Índia fornece conhecimentos locais especializados para o ajudar a navegar no cenário da CDSCO, atuando como seu Agente Autorizado Indiano e garantindo que as suas submissões estão otimizadas para os prazos de revisão mais rápidos. Desde o desenvolvimento da estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-comercialização, simplificamos o seu acesso ao mercado indiano. Para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de [email protected]. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para obter informações regulamentares globais.

Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) estabeleceu uma base legal mais forte para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e reforçou a fiscalização das práticas de distribuição. Discutimos o impacto imediato para fabricantes, importadores e distribuidores, e delineamos os passos práticos necessários para garantir a conformidade contínua no mercado sul-coreano. Key Questions: - O que muda com a nova Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul a partir de 1 de julho de 2026? - Como as alterações afetam o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)? - Quais são as novas obrigações para fabricantes e importadores no mercado sul-coreano? - Que medidas de fiscalização reforçadas serão aplicadas às práticas de distribuição de dispositivos médicos? - Por que a base legal para a conformidade com o SGQ (GMP) foi fortalecida? - Que passos práticos a sua equipa de regulamentação deve tomar agora para garantir a conformidade? - Como se preparar para auditorias mais rigorosas do MFDS (Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos)? - O que estas mudanças significam para a sua cadeia de abastecimento na Coreia do Sul? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso ao mercado global, incluindo na Coreia do Sul. Ajudamos na estratégia regulatória, na compilação de dossiês técnicos e atuamos como seu representante local para garantir a conformidade com os regulamentos do MFDS, como as recentes alterações à Lei de Dispositivos Médicos. Para acelerar o seu acesso ao mercado e garantir a conformidade contínua, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 6 de junho de 2024, sobre dispositivos médicos habilitados para Inteligência Artificial (IA). Discutimos os novos e mais rigorosos requisitos para a transparência do algoritmo, proveniência dos dados, gestão de riscos específica para IA e monitorização do desempenho no mundo real. Também destacamos o prazo crucial de 5 de agosto de 2024 para comentários públicos e fornecemos passos práticos que os fabricantes devem tomar para se prepararem para estas mudanças significativas. Key Questions: - O que muda com a nova orientação preliminar da FDA para dispositivos médicos com IA? - Quais são os novos requisitos para a transparência do algoritmo e a proveniência dos dados? - Como a FDA espera que os fabricantes abordem os riscos específicos da IA? - Por que a monitorização do desempenho no mundo real (RWPM) é agora um foco crítico? - Quem é afetado por esta nova orientação e quais os tipos de submissão abrangidos? - Qual é o prazo final para enviar comentários sobre esta orientação preliminar à FDA? - Que passos práticos devem as equipas regulatórias tomar agora para se prepararem? - Como deve a sua documentação de gestão de riscos ser atualizada para cumprir as novas expectativas? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=example_video_id_for_pure_global_podcast - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa está a desenvolver dispositivos médicos habilitados para IA, podemos ajudar a navegar nos complexos requisitos da FDA, desde o desenvolvimento da estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à implementação de planos robustos de vigilância pós-comercialização. As nossas ferramentas de IA podem acelerar a sua pesquisa e preparação de submissões, garantindo que cumpre as mais recentes orientações. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai para acelerar o seu acesso ao mercado.

A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de 14 de dezembro de 2026. Este episódio aborda as três mudanças mais significativas que afetam importadores, distribuidores e fabricantes de Classe I: a isenção de MDEL para certos distribuidores estrangeiros, o novo requisito obrigatório de listas de fornecedores para melhorar a rastreabilidade e a formalização de procedimentos documentados como uma obrigação regulamentar explícita. Discutimos os passos práticos que as equipas devem tomar agora para garantir a conformidade atempada. Key Questions: - O que é a modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada? - Qual é o prazo final para a conformidade com as novas regras da Fase 2? - Os distribuidores estrangeiros ainda precisam de uma MDEL para vender no Canadá? - Que novas informações os titulares de MDEL precisam de manter sobre os seus fornecedores? - Quais procedimentos documentados são agora um requisito regulamentar explícito? - Como estas mudanças afetam os fabricantes de dispositivos de Classe I? - Que medidas as equipas regulatórias devem tomar para se prepararem para 14 de dezembro de 2026? - Como a nova regra da lista de fornecedores melhora a rastreabilidade da cadeia de abastecimento? Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com IA avançada e ferramentas de dados para agilizar o acesso ao mercado global. As nossas soluções de Acesso ao Mercado e Registo ajudam as empresas a obter aprovações de produtos em mais de 30 mercados, incluindo o Canadá. Oferecemos estratégia regulatória, representação local e compilação de dossiês técnicos para garantir uma entrada no mercado mais rápida e eficiente. Descubra como podemos ajudar a sua empresa a navegar nas complexidades regulatórias em https://pureglobal.com, contacte-nos em [email protected] ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados em https://pureglobal.ai.

A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem microbiana e recombinante do âmbito da regra, o que leva à reclassificação de muitos dispositivos médicos, geralmente da Classe III para uma classe inferior, como a IIb. Os patrocinadores de dispositivos existentes afetados por esta mudança têm um prazo crucial: devem submeter um novo pedido de reclassificação antes de 1 de julho de 2026, para garantir a continuidade do fornecimento no mercado australiano. Este episódio detalha quem é afetado, as novas obrigações e os passos práticos a tomar. Key Questions: - O que é a Regra de Classificação 5.5 da TGA e como é que mudou? - Que tipos de dispositivos médicos são afetados pela remoção da origem microbiana e recombinante? - Como é que esta mudança afeta a classificação do meu dispositivo, por exemplo, de Classe III para Classe IIb? - Qual é o prazo exato para os patrocinadores submeterem um pedido de reclassificação? - O que acontece se eu não cumprir o prazo de 1 de julho de 2026? - Quais são os primeiros passos que a minha equipa regulatória deve tomar para avaliar o nosso portefólio? - Que documentação precisa de ser atualizada para a nova submissão de classificação? - Como devo planear a minha estratégia de submissão à TGA para evitar interrupções no mercado? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes - https://regdesk.co/tga-notice-on-medical-device-regulations-change/ - https://www.tga.gov.au/resources/publication/regulatory-changes-medical-devices-containing-medicinal-substances-or-materials-animal-microbial-or-recombinant-origin How Pure Global can help: A Pure Global ajuda as empresas de MedTech e IVD a obter acesso mais rápido a mais de 30 mercados globais, incluindo a Austrália. A nossa equipa de especialistas locais, combinada com ferramentas de IA de ponta, simplifica a estratégia regulatória, a compilação de dossiês técnicos e a submissão. Podemos ajudar a sua equipa a avaliar o impacto da alteração da Regra 5.5, a determinar a nova classificação do seu dispositivo e a gerir o processo de submissão à TGA para cumprir o prazo de 2026. Contacte-nos em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.

Este episódio detalha a transição para o registro obrigatório de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados swissdamed da Suíça, que entra em vigor em 2026. Abordamos os prazos cruciais de 1 de julho e 31 de dezembro de 2026, o escopo dos produtos afetados e a introdução de novas taxas anuais baseadas no número de UDI-DIs. Fornecemos passos práticos para os fabricantes garantirem uma transição tranquila e a conformidade contínua para manter o acesso ao mercado suíço. Key Questions: - Quando o registro no swissdamed se torna obrigatório para novos dispositivos na Suíça? - Qual é o prazo final para registrar dispositivos já existentes no mercado suíço? - Quais tipos de dispositivos precisam ser registrados no banco de dados swissdamed? - Como a nova estrutura de taxas anuais da Swissmedic impactará os fabricantes? - Quais dados, incluindo UDI-DIs, são necessários para o registro? - Qual é o papel do Representante Autorizado Suíço (CH-REP) neste processo? - Que passos práticos as equipes de regulamentação devem tomar agora para se preparar? - Por que a Suíça está implementando seu próprio banco de dados em vez de usar o EUDAMED? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Nossa experiência local na Suíça e em mais de 30 outros mercados, combinada com ferramentas avançadas de IA, agiliza o acesso ao mercado global. Podemos atuar como seu Representante Autorizado Suíço (CH-REP), desenvolver estratégias regulatórias eficientes e gerenciar a compilação e submissão do seu dossiê técnico para o swissdamed. Nossas soluções tecnológicas garantem precisão e velocidade, ajudando você a cumprir os novos prazos e a manter a conformidade. Para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado, visite https://pureglobal.com ou entre em contato conosco pelo e-mail [email protected]. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.