Brazilië ANVISA e-Notivisa Systeem: Gevolgen voor Technovigilantie Rapportage

Op 1 juli 2024 heeft de Braziliaanse toezichthouder ANVISA een nieuw systeem voor technovigilantie gelanceerd, genaamd e-Notivisa. Deze aflevering bespreekt de vervanging van het oude NOTIVISA-systeem, de integratie van IMDRF-codes voor het melden van ongewenste voorvallen, en de concrete gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun Braziliaanse Registratiehouders (BRH's). We bieden praktische stappen om naleving te garanderen en u aan te passen aan deze belangrijke update van de regelgeving. Key Questions: - Wat is het nieuwe e-Notivisa-systeem en hoe verschilt het van het oude NOTIVISA? - Waarom is de adoptie van IMDRF-codes voor ongewenste voorvallen zo'n belangrijke verandering voor Brazilië? - Welke verplichtingen hebben fabrikanten en hun Braziliaanse Registratiehouders (BRH's) onder het nieuwe systeem? - Wat was de deadline voor de overstap naar e-Notivisa? - Hoe beïnvloedt deze verandering de procedures voor post-market surveillance (PMS)? - Welke training is nodig voor regelgevende teams om het nieuwe systeem effectief te gebruiken? - Hoe kunnen bedrijven de verhoogde datatransparantie in hun voordeel gebruiken? - Wat zijn de risico's van het niet naleven van de nieuwe rapportagevereisten? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor markttoegang in Brazilië helpen we bij de registratiestrategie, het samenstellen van technische dossiers en treden we op als uw officiële Braziliaanse Registratiehouder (BRH), waarbij we zorgen voor naleving van alle lokale vereisten, inclusief de nieuwe e-Notivisa-rapportage. Onze lokale experts in Brazilië, ondersteund door geavanceerde AI-tools, stroomlijnen het proces om uw producten sneller op de markt te krijgen en te houden. Neem contact met ons op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Bekijk onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.