Brazilië ANVISA SaMD Regelgeving: Geplande Herziening van RDC 657/2022

ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, heeft aangekondigd de regelgeving voor Software as a Medical Device (SaMD), RDC 657/2022, te zullen herzien als onderdeel van haar prioriteiten voor 2026-2027. Deze aflevering onderzoekt wat deze geplande update betekent voor SaMD-fabrikanten, welke veranderingen worden verwacht op het gebied van classificatie, cyberbeveiliging en AI, en welke proactieve stappen regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste regelgevende prioriteiten van ANVISA voor 2026-2027? - Waarom wordt de Braziliaanse SaMD-regelgeving (RDC 657/2022) herzien? - Welke veranderingen kunnen fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD) verwachten? - Hoe kan men zich voorbereiden op de aanstaande openbare raadplegingen van ANVISA? - Wat is de impact van deze update op de markttoegang in Brazilië voor digitale gezondheidsproducten? - Hoe sluit de geplande herziening aan bij internationale normen zoals die van de IMDRF? - Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om voorbereid te zijn? - Wat betekent dit voor SaMD-producten die gebruikmaken van kunstmatige intelligentie (AI)? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u de complexe Braziliaanse markt te betreden door lokale vertegenwoordiging, het ontwikkelen van een regelgevende strategie en het efficiënt samenstellen van uw technische dossier met behulp van geavanceerde AI. Ons team van lokale experts in Brazilië zorgt ervoor dat u voorbereid bent op regelgevingswijzigingen zoals de herziening van de SaMD-regels, waardoor u sneller en met minder risico's markttoegang krijgt. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact op via [email protected] voor meer informatie. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.