Certificación GDPMDS en Singapur: Claves de la Norma SS 620:2016 para Importadores

Este episodio detalla la certificación obligatoria de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMDS) en Singapur, regida por la norma SS 620:2016. Explicamos por qué la Health Sciences Authority (HSA) exige este estándar a los importadores y mayoristas, y desglosamos los componentes clave del sistema de gestión de calidad necesario para garantizar la seguridad y la integridad de los dispositivos médicos en toda la cadena de suministro. - ¿Qué es la certificación GDPMDS y por qué es crucial para el mercado de Singapur? - ¿Quién está obligado a cumplir con la norma SS 620:2016? - ¿Cuáles son los pilares de un sistema de gestión de calidad bajo GDPMDS? - ¿Cómo exige la norma que se gestione la trazabilidad de los dispositivos? - ¿Qué procedimientos se deben seguir para la gestión de quejas y recogidas de producto? - ¿Es posible importar o distribuir dispositivos médicos en Singapur sin esta certificación? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Facilitamos el acceso al mercado global actuando como su representante local en más de 30 mercados y desarrollando estrategias regulatorias eficientes para acelerar las aprobaciones. Nuestra avanzada tecnología de inteligencia artificial optimiza la gestión de expedientes técnicos, asegurando que su empresa cumpla con normativas complejas como la GDPMDS de Singapur. Contacte con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.