超270起创新药跨境交易背后的道与术（上）

“出海”无疑已经成为中国创新药企当下的潮流。越来越多的创新药正以“集团军”的方式纷纷走出国门，驶往全球化“深海”。有数据统计，到2020年，中国本土药企与海外药企的跨境交易就累计达到了271起，5年内实现300%的增长。近日，GBI联合毕马威中国发布了关于中国创新药出海的报告，回顾中国创新药的潮流，并展望下一个十年。本土创新药企掀起“出海潮”背后的原因无疑是多样的。报告认为首先要归功于“中美双报”下，本土创新药企日渐成熟的研发能力。根据GBI此前数据，2021年共有82种新分子通过新药审批在国内上市，是自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年。本土药企创新转型初见成效。2021年，我国自研新药占比高达35.8%，与进口新药齐平。研发创新能力的提升推高了海外交易的数量和规模。仅2021年上半年就有至少29笔金额涉及159亿美元（首付款16亿美元），这意味着这些企业仅凭着尚未上市的创新药就已从海外赚回100多亿元人民币。而“买单者”中不乏诺华、艾伯维、罗氏、辉瑞等全球知名制药企业。其次，政策和竞争压力下价格与产品的“双内卷”倒逼创新药企选择“出海”。自2016年以来，医保谈判成为我国医保控费的重要利器。2021年谈判新增药品平均降幅61.71%，创历史新高，最大降幅高达93.97%。除此之外，在新增西药中，国产新药数量（38个）也首次超过了进口新药（25个）。据GBI统计，随着医保谈判的常态化，新增药品从获批到准入的时间间隔越来越短，且新药的覆盖比重逐渐加大。2021年新增的64个药品，从获批到进入医保平均耗时1.3年（原卫生计生委的第一次医保谈判中平均耗时为8年）。其中有21个为2021年刚刚获批的新药，占比高达39%。加之国内同质化竞争的叠加，让越来越多中国创新药企意识到必须放眼海外市场，以借此弥补国内市场可能的天花板。换言之，走出去，有可能是五倍甚至十倍的市场。毕竟，单凭国内市场，很难支撑一家药企到达千亿市值后的持续成长。再者，报告认为，很多企业选择“出海”寻求更优质“沃土”，以更好孕育创新“幼苗”。一方面，美国（及其他发达国家）的医疗保险福利相对更好、各方面政策体制成熟完善、市场（患者和医生）对创新药的接受度相对较高，这为创新药的萌芽提供了健康的沃土，也是美国新药市场规模占全球第一的原因；另一方面，美国的药品定价空间足够宽松，只要创新药具有足够竞争力，通常能得到比其他地区更高的定价。除此之外，完善的数据保护、专利链接制度等给予药品更长的专利保护和市场独占期，为创新药的蓬勃发展修筑了坚固的市场竞争壁垒。当然，“出海”也是中国创新药企对投资者承诺的兑现。报告指出，一款新药即便渡过了12～15年的高风险研发阶段在国内上市后，很难逃脱国内回报空间不断遭受挤压的命运。站在资本市场的角度，中国药企如果不走出去，在国内实现的利润或无法与其他市场获得的高溢价相匹配。同时，从长远来看，“出海”也是本土药企未来能够在全球药物创新中拥有话语权的关键所在。比如首个国产BIC产品泽布替尼（百悦泽），2021 年全球销售额达到了 2.18 亿美元，同比增长 423%；其中美国市场销售额达到 1.157 亿美元，同比大增 535%。至今该产品已经覆盖了全球50多个国家和地区。中国创新药“出海潮”背后的原因是什么？会遇到哪些问题和挑战？未来海外布局应选择何种策略和模式？请您下周一接着收听。