创新药出海专利保护需要避开哪些“雷”(一）

近年来，中国创新药出海交易非常火爆。由毕马威与GBI联合发布的《中国药企出海白皮书》指出，2020年，中国创新药进入出海爆发期，全年出海创新药数量高达39个，本土药企与海外药企的跨境交易累计达271起，五年内实现300%的增长。其中，美国是本土药企最主要的出海目的地，其次是欧洲国家和日本。这些出海产品的专利主要涉及到药物合成、药物结构、药物治疗等方面，涵盖多领域创新技术。据不完全统计，截至2022年底，中国创新药企业已经在全球范围内申请了数百个药品专利。可以看出，我国在药物研发领域取得了长足的进步，创新药研发实力不断提升，越来越多的创新药品获得专利保护。然而，当这些药物试图进入国际市场时，往往会面临种种挑战和风险。其中，专利领域的挑战和风险尤为严峻。有以下几个“雷点”需要特别注意。“雷”点一：核心专利保护不足。国家知识产权局发布的《2022年中国专利调查报告》显示，企业出海知识产权保护仍明显不足，有三分之二的企业向境外出口产品，但未取得相关专利保护。核心专利是创新药最重要的保护，也是最容易受到挑战的部分。在国际市场上，药企需面对来自各方的专利挑战，包括竞争对手、专利持有人、药品监管机构等。其中，来自竞争对手的专利挑战尤为严峻，一旦核心专利被撤销或被判定无效，将导致创新药的市场份额和利润大幅下降。我国药企多为仿制药企业，大多数医药领域的基础性专利都集中在发达国家或地区的原研药企手中，这也加大了我国医药企业的出海风险。比如，早在2018年《中国知识产权报》报道的“浙江医药辅酶Q10专利诉讼”案件中，该企业生产辅酶Q10产品的工艺历经“337调查”以及数次专利诉讼，历时数年。原告钟化公司在制备辅酶Q10产品的工艺上，有30余件核心专利，而我国生产辅酶Q10产品的浙江医药，虽然是全球前三的产品商，但在该产品布局的专利数却很少。医药行业和芯片、手机行业不同，一个手机可能涉及几万个专利家族，而一个创新药在研发的早期阶段，也就1～3个专利家族。如果专利撰写有漏洞，很容易受到仿制药的挑战。除此之外，在国际市场上，药企还需面对来自二次开发和仿制药的威胁。二次开发是指在原研药基础上进行改良和改进，以推出更优质的产品；仿制药则是在原研药专利期到期后，依据原研药的配方和工艺生产的低价药品。如果原研药在化学结构、制备方法、用途等专利布局和时间上没有规划好，二次开发和仿制药的出现将直接降低创新药的市场份额和利润，对药企的发展造成较大影响。在国内外市场上，拥有专利的创新药企可有效保护自身知识产权，增强市场竞争力，并在开展合作和谈判时更具底气。创新药出海专利保护需要避开哪些“雷”呢，请您下周一接着收听。