创新药出海专利保护需要避开哪些“雷”(二）

“雷”点二:缺乏对地域性限制的重视。专利的地域性限制也是中国创新药出海的难点之一。部分药企出海前对目标市场的专利保护缺乏了解。许多国家和地区都有自己的专利法律和法规，对于中国药企而言，需要了解和遵守不同国家和地区的专利规定，以确保自己的专利权得到保护。同时，由于专利审查的标准和程序存在差异，有些中国创新药企业在准备专利文件时没有考虑其他区域的特别要求。这种情况通常发生在申请人对国外专利审查标准和程序不够熟悉时。企业在出海前应该仔细研究目标市场的专利审查标准和程序，确保专利文件的审查质量，同时还应对目标市场的专利维权环境进行认真地研究和了解，并制定相应的专利维权策略。以专利进入美国为例。目前，中国申请人在美国申请发明专利的途径主要有三种:直接向美国专利商标局申请、PCT途径、《巴黎公约》途径。其中，后两种是常用途径。如知名药企百济神州及其关联公司针对其自主研发产品大多通过PCT途径布局多个海外市场。具体而言，通过《巴黎公约》向美国申请专利要求优先权的期限只有12个月。而通过PCT专利合作条约向美国申请专利，进入美国的期限是从优先权日起30个月。如果错过30个月期限，可以通过提交恢复请求书、缴交额外费用再进入美国。PCT国际专利申请是指根据《专利合作条约》的规定，通过在一国提交PCT国际专利申请，以便在未来一段期限内在各个成员国进行申请。这种方式的优点是可以在成员国范围内统一申请，简化了申请流程，同时也为后期的国际化发展提供了便利。但是，由于该方式需要支付较高的申请费用，因此对于初创企业来说，成本较高。分析世界知识产权组织(WIPO)发布的数据，我国PCT国际专利申请量已经连续三年排名世界首位。通过PCT申请的优势比较明显。例如通过《巴黎公约》进入某个海外国家，期限是从递交当地申请之日起算12个月。而通过PCT途径，通常要经历两个阶段:第一个阶段是国际阶段，在最早专利优先权日起的12个月内提交PCT专利申请;第二个阶段是国家阶段，期限为30个月，向具体的目标国家提出申请，利用这段时间企业可以进一步从市场、技术和专利新创性角度去判断该专利是否有必要进入目标国家，相当于多给了企业一次选择权。专利自由实施调查(FTO)是指在某个领域内，不侵犯他人专利权的情况下，企业对技术自由地进行使用和研发。药品开发需要大量的资金和时间，如果在这个过程中侵犯了他人的专利权，不仅会导致公司损失巨大，还会损害公司的声誉，甚至会面临法律诉讼。因此，进行药品开发前，需要进行FTO分析，以确保药品开发不会侵犯他人的专利权。有些中国创新药企业在出海时存在专利侵权行为。这种现象主要是由于对目标市场的专利保护情况缺乏了解，或者是对特定药物的专利情况不够熟悉所导致的。企业在出海前应该对目标市场的专利法律进行认真的研究和了解，并仔细分析目标市场的专利情况，以避免专利侵权行为的发生。在国内外市场上，拥有专利的创新药企可有效保护自身知识产权，增强市场竞争力，并在开展合作和谈判时更具底气。创新药出海专利保护需要避开哪些“雷”呢，请您明天接着收听。