创新药出海专利保护需要避开哪些“雷”(三）

“雷”点三：药物专利布局失误。正略咨询在《2021年中国创新药年度回顾》一文中提到，中国医药行业共发生了53起对海外企业的授权交易。其中，中国自主研发的新药实现海外授权数量达到25起。与2020年相比，2021年出海的产品主要涉及到抗病毒、神经系统等领域。除了美国、欧洲和日本，这一年还出现了新的出海目的地，如以色列、新加坡等国家。据不完全统计，2022年共有45款药品出海，相较于前两年，2022年交易金额明显提高。前文提到的这些国家的专利审查标准和流程与欧美国家有所不同，对中国创新药的专利申请提出了新的挑战。化学药物领域在专利布局时，需要考虑到专利保护类型、申请地域、申请数量、申请时间等多种因素，严谨、高水平的专利布局能够有效保护自身产品或技术，对抗同赛道竞争对手。很多国内药企在遇到同质化国内市场时，再准备计划出海，往往已经错失了境外申请专利的时限，因此需要尽早规划境外的专利布局。创新药除了涉及到专利纠纷，企业的高级管理人员、研发人员也可能会被前雇主以商业技术秘密纠纷巨额索赔。如2022年，安道药业、歌礼制药等多家药企先后遭到海外药企的诉讼。“雷”点四:专利诉讼失利。中国创新药海外专利诉讼可能造成的损失和影响不容忽视。在海外市场，专利保护费用占创新药企大量成本。然而，一旦遭遇专利诉讼失利，不仅仅是时间和金钱的损失，还有可能影响企业的声誉和市场竞争力。一项针对美国市场的研究显示，一场平均诉讼案件的成本约为200万美元，而一些大规模的专利诉讼案件更是达到数亿美元级别。对于中国创新药企而言，如此大的成本无疑会造成巨大负担。专利诉讼的结果也有可能对其市场竞争力产生影响。与此同时，在海外市场，专利诉讼的风险与挑战也十分严峻。一方面，海外市场的专利法规与国内市场存在巨大差异，中国创新药企需了解并遵守这些法规，否则就有可能面临专利侵权的指控。另一方面，一些国外企业可能会利用专利诉讼来打压中国创新药企，从而维护自身市场地位。这些风险和挑战都有可能对中国创新药企的海外扩张产生较大影响。“雷”点五:海外专利风险。内外市场上，拥有专利的创新药企可以有效保护自己的知识产权，增强市场竞争力，并在开展合作和谈判时更加有底气。因此，创新药企在研发过程中，特别是在海外申请专利时，一定要注意专利申请的策略和技巧，以确保专利的有效性和可执行性。面对海外专利诉讼的挑战，中国创新药企需要加强专利战略，提高专利保护的水平和能力。企业需要认真分析海外市场的专利法规和法律体系，了解市场动态和竞争环境，规避专利侵权和诉讼风险。同时，企业还需要积极申请专利，拓展专利布局，提高专利保护的广度和深度。此外，企业还要加强与海外专利代理机构和律师事务所的合作，建立专利维权机制，提高自身的专利维权能力。当遭遇仿制药企的侵权和诉讼时，中国创新药企可以采取多种方式应对。第一，创新药企可以通过专利诉讼来维护自己的权益。第二，创新药企还可以采用授权、许可等方式来解决侵权问题。除此之外，创新药企还可以采取一些非诉讼手段来应对侵权问题。比如，创新药企可以与仿制药企开展合作，共同开发新药或研究新技术，以达到共赢的目的。此外，创新药企还可以采用技术保护措施，比如加强产品的保密性、技术保护和技术监控等，以避免侵权事件的发生。总之，中国创新药企在海外申请专利时，必须注意专利申请的策略和技巧，以确保专利的有效性和可执行性。当遭遇仿制药企的侵权和诉讼时，创新药企可以采取多种方式应对，比如专利诉讼、授权许可、合作研发等。同时，创新药企还可以通过技术保护、宣传内训等方式来降低侵权的风险，保护自己的知识产权。