Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: Claves del MDCG 2019-16 para el Cumplimiento de MDR/IVDR

En este episodio, analizamos por qué la ciberseguridad es considerada "estado del arte" (state of the art) para los dispositivos médicos bajo el MDR y el IVDR. Exploramos cómo la guía MDCG 2019-16 Rev. 1 establece los requisitos para la seguridad por diseño, la gestión del ciclo de vida y el manejo de vulnerabilidades, y discutimos las implicaciones directas en auditorías, vigilancia post-mercado y gestión de cambios de software. - ¿Qué significa que la ciberseguridad sea considerada "estado del arte" para los dispositivos médicos? - ¿Por qué la guía MDCG 2019-16 Rev. 1 es un documento indispensable para los fabricantes? - ¿Cómo se relacionan los requisitos de ciberseguridad con el Anexo I del MDR y el IVDR? - ¿Qué consecuencias tiene una gestión de ciberseguridad deficiente durante una auditoría regulatoria? - ¿De qué manera impactan las vulnerabilidades de seguridad en sus obligaciones de vigilancia post-mercado (PMS)? - ¿Cómo se deben gestionar los parches y actualizaciones de software desde una perspectiva regulatoria? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), agilizando el acceso al mercado global. Nosotros combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar expedientes técnicos y gestionar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto. Desde la investigación de mercado hasta la vigilancia post-comercialización, Pure Global es su socio para expandir su alcance de manera segura y eficaz. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.