Clasificación de Dispositivos Médicos: Claves para Entender la FDA y el MDR de la UE

Este episodio desglosa los principios cruciales de la clasificación de dispositivos médicos y la evaluación de riesgos según la FDA de EE. UU. y el MDR de la UE. Comparamos los sistemas de clases de riesgo, su impacto en las vías regulatorias y lo que esto significa para su estrategia de acceso al mercado. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre la clasificación de la FDA y la del MDR de la UE? • ¿Qué son las clases de riesgo I, II y III en los Estados Unidos y qué determinan? • ¿Cómo funcionan las clases I, IIa, IIb y III del MDR europeo? • ¿Qué es una vía 510(k) o PMA y cuándo se aplican? • ¿Qué papel juegan los Organismos Notificados (Notified Bodies) en el proceso de la UE? • ¿Cómo afecta la clasificación de un dispositivo a los requisitos de datos clínicos? • ¿Por qué una clasificación incorrecta puede costar tiempo y dinero? • ¿Qué sistema es centralizado y cuál es descentralizado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.