Clasificación de la FDA para Software de IA en Radiología: Nuevos Controles Especiales de Clase II y PCCP

La FDA de EE. UU. ha emitido una orden final el 17 de junio de 2026, clasificando el software de imagen cuantitativa radiológica basado en aprendizaje automático como un dispositivo de Clase II con controles especiales. Este episodio analiza en profundidad qué significa esta nueva clasificación para los fabricantes de software de IA, cómo la inclusión de un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) agiliza las futuras actualizaciones de algoritmos y detalla los controles especiales que las empresas deben cumplir, incluyendo los requisitos de datos de rendimiento, etiquetado y gestión de riesgos. Key Questions: - ¿Qué es la nueva clasificación de Clase II de la FDA para el software de IA en radiología? - ¿Cómo funciona un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y por qué es importante? - ¿Qué fabricantes de dispositivos médicos se ven afectados por esta nueva regulación? - ¿Cuáles son los "controles especiales" específicos que la FDA exige para estos dispositivos? - ¿Qué tipo de datos de rendimiento se necesitan para una presentación exitosa? - ¿Cómo deben cambiar las etiquetas de los productos para cumplir con los nuevos requisitos? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para prepararse para esta nueva vía? - ¿De qué manera afecta esta clasificación al ciclo de vida de los productos de software de IA? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a nuestros clientes a navegar por marcos regulatorios complejos como la nueva clasificación de la FDA para software de IA. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos con nuestras herramientas de IA avanzadas y la actuación como su representante local en más de 30 mercados. Simplificamos el acceso al mercado global para que usted pueda centrarse en la innovación. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.