Claves de la NOM-137-SSA1-2024: El Futuro del Etiquetado de Dispositivos Médicos en México

En este episodio, analizamos el nuevo proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2024, publicado por COFEPRIS. Profundizamos en los cambios clave que afectarán el etiquetado de dispositivos médicos en México, incluyendo los estrictos requisitos de idioma español, la introducción del etiquetado electrónico (e-labeling), las nuevas reglas para el Software como Dispositivo Médico (SaMD) y la obligatoriedad de declarar sustancias de riesgo. Preparamos a los fabricantes para la futura implementación de esta importante actualización regulatoria. - ¿Cuáles son los nuevos requisitos de idioma para las etiquetas de dispositivos médicos en México? - ¿Cómo introduce la NOM-137-SSA1-2024 el etiquetado electrónico (e-labeling)? - ¿Qué información es ahora obligatoria en todas las etiquetas según COFEPRIS? - ¿Existen nuevas reglas para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - ¿Cómo se deben declarar las fechas de caducidad y fabricación? - ¿Qué se debe hacer si un dispositivo contiene sustancias potencialmente peligrosas? - ¿Por qué es crucial alinearse con esta norma antes de que sea oficial? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de datos e inteligencia artificial para agilizar el acceso a mercados globales. Desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 países hasta la vigilancia post-mercado, garantizamos que sus productos cumplan con los estándares internacionales. Descubra cómo podemos acelerar su expansión en https://pureglobal.com/, explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos regulatorias en https://pureglobal.ai/ o contáctenos en [email protected].