Claves de la NOM-240 en México: Tecnovigilancia y Vigilancia Post-Mercado para Dispositivos Médicos

Este episodio profundiza en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, el pilar de la tecnovigilancia y la vigilancia post-mercado para dispositivos médicos en México. Analizamos las obligaciones críticas para los fabricantes y titulares de registros sanitarios, incluyendo la notificación de incidentes adversos a COFEPRIS, la gestión de quejas, el análisis de riesgos y la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para garantizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del producto. - ¿Qué es la tecnovigilancia y por qué es crucial para el mercado mexicano? - ¿Cuáles son las responsabilidades específicas del Titular del Registro Sanitario bajo la NOM-240? - ¿Qué tipo de incidentes adversos deben ser reportados a COFEPRIS y en qué plazos? - ¿Cómo se debe estructurar un sistema de gestión de quejas y análisis de riesgo? - ¿Qué son las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y cómo se implementan? - ¿Es obligatorio tener una Unidad de Tecnovigilancia dedicada en México? - ¿Cómo afecta la información de seguridad de otros países al cumplimiento en México? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Facilitamos el acceso al mercado global mediante la gestión de estrategias regulatorias, la representación local en más de 30 países y la vigilancia post-mercado para asegurar el cumplimiento continuo, como lo exige la NOM-240. Nuestras herramientas avanzadas de IA y datos agilizan la compilación de expedientes técnicos y el monitoreo regulatorio, permitiéndole expandirse de manera eficiente. Para más información, contáctenos en [email protected], visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas en https://pureglobal.ai.