Claves de la NOM-241-SSA1-2021 en México: Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos

En este episodio, profundizamos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para dispositivos médicos en México. Analizamos su alcance obligatorio, que cubre todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la distribución. Explicamos los requisitos clave, como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la gestión de riesgos, así como su importante alineación con la norma internacional ISO 13485. También destacamos las fechas clave de publicación y entrada en vigor que los fabricantes deben conocer. - ¿Qué es la NOM-241-SSA1-2021 y por qué es crucial para el mercado mexicano de dispositivos médicos? - ¿Desde cuándo es obligatoria esta nueva normativa de Buenas Prácticas de Fabricación? - ¿Cuáles son los requisitos fundamentales que introduce la NOM-241 para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)? - ¿Cómo se alinea la NOM-241-SSA1-2021 con estándares internacionales como la ISO 13485? - ¿Qué áreas de la fabricación de dispositivos médicos cubre esta norma, desde el diseño hasta la distribución? - ¿Qué implicaciones tiene la Gestión de Riesgos bajo esta nueva regulación? - ¿Está su empresa preparada para cumplir con los nuevos requisitos en México? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, incluyendo estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local. Ayudamos a su empresa a navegar por complejas normativas como la NOM-241-SSA1-2021 para asegurar un acceso al mercado más rápido y eficiente. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.